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Optimiser la réponse au traitement Li grâce à une évaluation personnalisée des personnes atteintes de trouble bipolaire I : l'initiative R-LiNK (R-LiNK)

12 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le trouble bipolaire (TB), en particulier le TB de type I, est un trouble mental très répandu et est un trouble mental très répandu et un facteur important de suicide. Le lithium est le traitement clé pour la prévention des rechutes de BD et a un effet prouvé sur la prévention du suicide. Alors que de nombreux cas deviennent asymptomatiques avec le traitement au lithium, la majorité montre une réponse sous-optimale.

Les objectifs de ce projet sont de :

  • améliorer les résultats des cas de trouble bipolaire I (BDI) à qui on a prescrit du lithium grâce à l'application d'approches stratifiées
  • optimiser la prédiction précoce de la réponse au lithium à l'aide d'un ensemble de biomarqueurs multimodaux ("blood omics", Magnetic Resonance Imaging et Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy-derived-markers)
  • développer un réseau multinational multidisciplinaire d'experts pour entreprendre ce projet et les projets futurs sur le diagnostic et la thérapeutique personnalisés et
  • mettre en œuvre de nouvelles technologies puissantes pour caractériser la distribution du lithium dans le cerveau et la signature moléculaire du lithium dans le sang chez les répondeurs et les non-répondeurs.

Cette approche de pointe permettra d'identifier les critères d'éligibilité au traitement au lithium dans la BD en termes de réponse, de sécurité et de tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Fernand Widal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les personnes atteintes de trouble bipolaire I

La description

Critère d'intégration:

  • Décision de prescrire Li comme traitement prophylactique basée sur l'évaluation des cliniciens
  • Diagnostic confirmé de BD1 selon les critères du DSM-5
  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • consent à un prélèvement sanguin aux fins de l'étude RLiNK
  • Couvert par une assurance de sécurité sociale le cas échéant
  • Patients en curatelle (formulaire de consentement signé par le patient et formulaire de consentement spécifique pour le curateur)

Critère d'exclusion:

  • Essai de lithium entrepris au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de trouble de l'humeur au cours de la vie mieux expliqués par une définition DSM-5 du trouble schizo-affectif
  • Le dépistage pré-lithium suggère que l'initiation au lithium est contre-indiquée :
  • Traitements concomitants incompatibles : utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de diurétiques pour un trouble comorbide connu et établi sans traitement alternatif possible (c'est-à-dire contre-indication absolue au traitement Li)
  • Problèmes de santé (risque d'aggravation d'une affection préexistante) Psoriasis, syndrome de Brugada
  • Dysfonction rénale : Taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min/1,73 m 2
  • Grossesse en cours ou planifiée dans les 2 prochaines années
  • Femmes allaitantes et allaitantes (voir RCP)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
troubles bipolaires I qui initient un traitement au lithium
Médicament: traitement au lithium

Les décisions relatives au traitement sont également considérées comme relevant de la responsabilité du clinicien et doivent être prises conformément aux directives de traitement bipolaire et aux normes internationales de soins (par ex. arrêt, co-prescriptions et selon le RCP en vigueur). Après confirmation par le clinicien de l'indication de traitement au Lithium ainsi que de l'absence de contre-indications médicamenteuses concomitantes (AINS et Diurétiques) et après pré-

Les évaluations du lithium confirment l'absence de contre-indication, le lithium est initié selon les normes de soins :

titrage progressif pour atteindre des taux plasmatiques thérapeutiques. Les cliniciens utiliseront la gamme thérapeutique fournie par le laboratoire qu'ils utilisent dans leur pratique clinique habituelle et selon le type de Lithium qu'ils prescrivent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant
Délai: mois 24

Bon répondeur L'individu répond aux critères d'une rémission soutenue, à savoir qu'il souffre d'euthymie (définie comme un score sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)<6 et le Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) pendant au moins 8 semaines au cours de la période de suivi de deux ans sans signe de rechute dans un épisode syndromique de MB à tout moment après avoir atteint une euthymie soutenue. ET Pas d'ajout d'un nouveau stabilisateur de l'humeur dans le but de favoriser la stabilisation de l'humeur après l'initiation au lithium

Non-répondant

L'individu:

Ne répond pas aux critères de rémission soutenue (euthymie définie comme un score sur le qIDS <6 et le BRMS <7 pendant une période minimale> = 8 semaines consécutives) au cours du suivi de deux ans.

OU Expériences> = 1 rechute dans un épisode syndromique de MB de toute polarité au cours de la période de suivi de deux ans sans aucune période de rémission soutenue

Définition d'un répondant partiel Tous les cas ne remplissant pas les critères de bons répondants ou de non-répondants
mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Mois 24
Une adhésion adéquate sera définie comme l'individu prenant au moins 70 % du Li prescrit (c'est-à-dire soit >70 % de la dose prescrite et/ou >70 % du temps) sur la base de l'évaluation mensuelle de l'observance
Mois 24
Échelle d'Alda
Délai: Mois 24
Échelle d'Alda définie dans l'article suivant : Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. La réponse au lithium prophylactique est-elle un trait familial ? J Clin Psychiatrie. 2002 Oct;63(10):942-7.
Mois 24
Répondeur - sensibilité
Délai: Mois 24
Bons répondeurs= L'amélioration enregistrée de l'activité de la maladie est >=70 % ET aucun ajout de pic d'humeur après l'initiation du Li Non-répondeurs= L'amélioration enregistrée de l'activité de la maladie est <=30 % quel que soit le traitement 70 et 30 % quel que soit le traitement OU L'amélioration enregistrée de l'activité de la maladie est > = 70 % mais l'ajout d'un trouble de l'humeur après l'initiation du Li s'est produit
Mois 24
C'est l'heure de la nouvelle BD
Délai: Mois 24
Délai avant un nouvel épisode de trouble bipolaire (TB), défini comme le délai entre l'inclusion et la date du diagnostic du nouveau trouble bipolaire
Mois 24
Temps d'hospitalisation BD
Délai: Mois 24
Délai avant une nouvelle hospitalisation pour TB, défini comme le délai entre l'inclusion et la date de la nouvelle hospitalisation pour trouble bipolaire
Mois 24
Il est temps d'utiliser un nouveau stabilisateur d'humeur
Délai: Mois 24
Délai de prescription d'un nouveau thymorégulateur, défini comme le délai entre l'inclusion et la date de prescription d'un nouveau thymorégulateur
Mois 24
QIDS mensuel
Délai: mensuel du mois 1 au mois 24
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (qIDS)
mensuel du mois 1 au mois 24
BRMS mensuel
Délai: mensuel du mois 1 au mois 24
Échelle de manie de Bech Rafaelson (BRMS)
mensuel du mois 1 au mois 24
BPRS mensuel
Délai: mensuel du mois 1 au mois 24
Brève échelle d'évaluation de la psychose (BPRS)
mensuel du mois 1 au mois 24
ISS mensuel
Délai: mensuel du mois 1 au mois 24
Échelle d'état interne (ISS)
mensuel du mois 1 au mois 24
VIE-II mensuel
Délai: mensuel du mois 1 au mois 24
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE-II)
mensuel du mois 1 au mois 24
QUIDES
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
Rentabilité
Délai: Mois 24
Échelle EuroQOL-5D
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P180101
  • 2018-002263-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble bipolaire I

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