Optimalisering av respons på Li-behandling gjennom personlig evaluering av individer med bipolar I-lidelse: R-LiNK-initiativet (R-LiNK)
Bipolar lidelse (BD), spesielt BD type I, er en svært utbredt psykisk lidelse og a er en svært utbredt psykisk lidelse og en viktig faktor for selvmord. Litium er nøkkelbehandlingen for forebygging av BD-tilbakefall og har en bevist selvmordsforebyggende effekt. Mens mange tilfeller blir asymptomatiske med litiumbehandling, viser de fleste suboptimal respons.
Målet med dette prosjektet er å:
- forbedre utfallet av bipolar I lidelse (BDI) tilfeller foreskrevet litium gjennom bruk av stratifiserte tilnærminger
- optimalisere den tidlige prediksjonen av litiumrespons ved å bruke et sett med multimodale biomarkører ("blodomics", Magnetic Resonance Imaging og Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy-derived-markers)
- utvikle et tverrfaglig multinasjonalt nettverk av eksperter for å gjennomføre dette og fremtidige prosjekter om personlig diagnostikk og terapi og
- implementere nye, kraftige teknologier for å karakterisere hjernelitiumdistribusjon og den molekylære signaturen til litium i blod hos respondere og ikke-responderere.
Denne banebrytende tilnærmingen vil identifisere kvalifikasjonskriteriene for behandling med litium i BD når det gjelder respons, sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutning om å foreskrive Li som profylaktisk behandling basert på klinikeres vurdering
- Bekreftet diagnose av BD1 i henhold til DSM-5 kriterier
- I alderen 18-70 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- samtykker til blodprøve for formålet med RLiNK-studien
- Dekket av en trygdeforsikring der det er aktuelt
- Pasienter på kuratorskap (samtykkeskjema signert av pasienten og spesifikt samtykkeskjema for kurator)
Ekskluderingskriterier:
- Prøve med litium utført i løpet av de siste 6 månedene
- Livstidshistorie med stemningslidelse bedre forklart av en DSM-5-definisjon for schizoaffektiv lidelse
- Pre-litiumscreening tyder på at litiuminitiering er kontraindisert:
- Inkompatible samtidige behandlinger: langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller diuretika for en kjent og etablert komorbid lidelse uten mulig alternativ behandling (dvs. absolutt kontraindikasjon mot Li-behandling)
- Helseproblemer (risiko for forverring av en allerede eksisterende tilstand) Psoriasis, Brugada syndrom
- Nyredysfunksjon: Glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min/1,73 m 2
- Pågående graviditet eller planlagt graviditet de neste 2 årene
- Ammende og ammende kvinner (se SmPc)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bipolare I lidelser som starter litiumbehandling
|
Beslutninger knyttet til behandling anses også som klinikerens ansvar for å bli tatt i henhold til retningslinjer for bipolar behandling og internasjonale standarder for omsorg (f. seponering, samtidige resepter og i henhold til gjeldende preparatomtale). Etter at klinikeren har bekreftet indikasjonen for litiumbehandling samt fravær av kontraindisert samtidig medisinering (NSAIDs og diuretika) og etter pre- Litiumevalueringer bekrefter fravær av kontraindikasjon. Litium initieres etter standard behandling: progressiv titrering for å nå terapeutiske plasmanivåer. Klinikere vil bruke det terapeutiske utvalget som tilbys av laboratoriet de bruker i sin vanlige kliniske praksis og i henhold til typen litium de foreskriver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsramme: måned 24
|
God responder Individet oppfyller kriteriene for vedvarende remisjon, nemlig de opplever euthymia (definert som en skåre på Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)<6 og Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) i minst 8 uker i løpet av to års oppfølgingsperiode uten tegn på tilbakefall til en syndromepisode av BD når som helst etter oppnåelse av vedvarende euthymia. OG Ingen tilsetning av en ny stemningsstabilisator med det formål å fremme stemningsstabilisering etter litiuminitiering Ikke-responder Individet: Klarer ikke å oppfylle kriteriene for vedvarende remisjon (euthymi definert som en skåre på qIDS<6 og BRMS<7 i en minimumsperiode >=8 påfølgende uker) i løpet av den toårige oppfølgingen. ELLER Erfaringer >=1 tilbakefall i en syndromepisode av BD av hvilken som helst polaritet i løpet av den toårige oppfølgingsperioden uten noen periode med vedvarende remisjon Definisjon av en delvis responder Alle saker som ikke oppfyller kriteriene for Good Responders eller Ikke-responders |
måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Måned 24
|
Tilstrekkelig overholdelse vil bli definert som at personen tar minst 70 % av den foreskrevet Li (dvs.
enten >70 % foreskrevet dose og/eller >70 % av tiden) basert på den månedlige vurderingen av etterlevelse
|
Måned 24
|
|
Alda Skala
Tidsramme: Måned 24
|
Alda-skala definert i følgende artikkel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
Er respons på profylaktisk litium en familiær egenskap?
J Clin Psykiatri.
2002 oktober;63(10):942-7.
|
Måned 24
|
|
Responder - følsomhet
Tidsramme: Måned 24
|
Good Responders= Registrert bedring av sykdomsaktivitet er >=70 % OG ingen tillegg av humørstikk etter Li-initiering Non Responders= Registrert bedring av sykdomsaktivitet er <=30 % uansett hva behandlingen har vært Delvis Responders = Registrert bedring av sykdomsaktivitet er mellom 70 og 30 % uansett behandling har vært ELLER Registrert bedring av sykdomsaktivitet er >=70 %, men tillegg av humørstikk etter Li-initiering har skjedd
|
Måned 24
|
|
På tide med ny BD
Tidsramme: Måned 24
|
Tid til en ny bipolar lidelse (BD) episode, definert som forsinkelsen mellom inkludering og datoen for diagnosen ny bipolar lidelse
|
Måned 24
|
|
Tid for BD sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 24
|
Tid til ny sykehusinnleggelse for BD, definert som forsinkelsen mellom inkludering og dato for ny sykehusinnleggelse for bipolar lidelse
|
Måned 24
|
|
På tide med ny humørstabilisator
Tidsramme: Måned 24
|
Tid til forskrivning av en ny humørstabilisator, definert som forsinkelsen mellom inkludering og datoen for forskrivning av en ny humørstabilisator
|
Måned 24
|
|
Månedlig qIDS
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 24
|
Rask oversikt over depressive symptomer (qIDS)
|
månedlig fra måned 1 til måned 24
|
|
Månedlig BRMS
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 24
|
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
|
månedlig fra måned 1 til måned 24
|
|
Månedlig BPRS
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 24
|
Brief Psychosis Rating Scale (BPRS)
|
månedlig fra måned 1 til måned 24
|
|
Månedlig ISS
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 24
|
Internal State Scale (ISS)
|
månedlig fra måned 1 til måned 24
|
|
Månedlig LIV-II
Tidsramme: månedlig fra måned 1 til måned 24
|
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE-II)
|
månedlig fra måned 1 til måned 24
|
|
WHODAS
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS)
|
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Måned 24
|
EuroQOL-5D skala
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P180101
- 2018-002263-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .