- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04209140
Ottimizzazione della risposta al trattamento Li attraverso la valutazione personalizzata degli individui con disturbo bipolare di tipo I: l'iniziativa R-LiNK (R-LiNK)
Il disturbo bipolare (BD), in particolare BD di tipo I, è un disturbo mentale molto diffuso ed è un disturbo mentale molto diffuso e un fattore importante per il suicidio. Il litio è il trattamento chiave per la prevenzione delle ricadute di BD e ha un comprovato effetto di prevenzione del suicidio. Sebbene molti casi diventino asintomatici con il trattamento con litio, la maggior parte mostra una risposta non ottimale.
Gli obiettivi di questo progetto sono:
- migliorare i risultati dei casi di disturbo bipolare di tipo I (BDI) prescritti al litio attraverso l'applicazione di approcci stratificati
- ottimizzare la previsione precoce della risposta al litio utilizzando una serie di biomarcatori multimodali ("blood omics", Magnetic Resonance Imaging e Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy derivati-marcatori)
- sviluppare una rete multidisciplinare multinazionale di esperti per intraprendere questo e futuri progetti sulla diagnostica e terapeutica personalizzata e
- implementare nuove e potenti tecnologie per caratterizzare la distribuzione cerebrale del litio e la firma molecolare del litio nel sangue nei responder e nei non-responder.
Questo approccio all'avanguardia identificherà i criteri di ammissibilità per il trattamento con litio nella BD in termini di risposta, sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Fernand Widal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decisione di prescrivere Li come trattamento profilattico sulla base della valutazione dei medici
- Diagnosi confermata di BD1 secondo i criteri del DSM-5
- Età 18-70 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- acconsente al prelievo di sangue ai fini dello studio RLiNK
- Coperto da un'assicurazione di previdenza sociale, ove applicabile
- Pazienti in Curatela (modulo di consenso firmato dal paziente e modulo di consenso specifico per il curatore)
Criteri di esclusione:
- Prova di litio intrapresa negli ultimi 6 mesi
- Storia di una vita di disturbo dell'umore meglio spiegata da una definizione del DSM-5 per il disturbo schizoaffettivo
- Lo screening pre-litio suggerisce che l'iniziazione al litio è controindicata:
- Trattamenti concomitanti incompatibili: uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei o diuretici per un disturbo in comorbilità noto e accertato senza possibilità di trattamento alternativo (es. controindicazione assoluta al trattamento con Li)
- Problemi di salute (rischio di peggioramento di una condizione preesistente) Psoriasi, sindrome di Brugada
- Disfunzione renale: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
- Donne che allattano e allattano (vedere RCP)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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disturbi bipolari di tipo I che iniziano il trattamento con litio
|
Le decisioni relative al trattamento sono anche considerate responsabilità del medico da prendere secondo le linee guida per il trattamento bipolare e gli standard internazionali di cura (ad es. sospensione, co-prescrizioni e secondo RCP in vigore). Dopo che il medico ha confermato l'indicazione del trattamento con litio e l'assenza di farmaci concomitanti controindicati (FANS e diuretici) e dopo pre- Le valutazioni del litio confermano l'assenza di controindicazioni, il litio viene avviato seguendo lo standard di cura: titolazione progressiva per raggiungere livelli plasmatici terapeutici. I medici utilizzeranno l'intervallo terapeutico fornito dal laboratorio che utilizzano nella loro pratica clinica abituale e in base al tipo di litio che prescrivono. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risponditore
Lasso di tempo: mese 24
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Good Responder L'individuo soddisfa i criteri per la remissione prolungata, vale a dire che sperimenta eutimia (definita come un punteggio sul Quick Inventory of Depressive Sintomi (qIDS) <6 e sulla Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS) <7) per almeno 8 settimane durante il periodo di follow-up di due anni senza evidenza di ricaduta in un episodio sindromico di BD in qualsiasi momento dopo il raggiungimento dell'eutimia sostenuta. E Nessuna aggiunta di un nuovo stabilizzatore dell'umore con lo scopo di promuovere la stabilizzazione dell'umore dopo l'inizio del litio Non rispondente L'individuo: Non soddisfa i criteri per la remissione sostenuta (eutimia definita come punteggio su qIDS<6 e BRMS<7 per un periodo minimo >=8 settimane consecutive) durante i due anni di follow-up. O Esperienze >=1 ricaduta in un episodio sindromico di BD di qualsiasi polarità durante il periodo di follow-up di due anni senza alcun periodo di remissione sostenuta Definizione di Rispondente Parziale Tutti i casi che non soddisfano i criteri di Rispondenti Buoni o Non Rispondenti |
mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Mese 24
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L'adesione adeguata sarà definita come l'individuo che assume almeno il 70% del Li prescritto (cioè
o >70% della dose prescritta e/o >70% delle volte) in base alla valutazione mensile dell'aderenza
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Mese 24
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Scala Alda
Lasso di tempo: Mese 24
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Scala Alda definita nel seguente articolo : Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
La risposta al litio profilattico è un tratto familiare?
J Clin psichiatria.
2002 ottobre;63(10):942-7.
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Mese 24
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Responder - sensibilità
Lasso di tempo: Mese 24
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Good Responders= Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è >=70% E nessuna aggiunta di sbalzi d'umore dopo l'inizio di Li Non Responder= Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è <=30% qualunque sia stato il trattamento Responder parziali = Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è compreso tra 70 e 30% qualunque sia stato il trattamento OPPURE il miglioramento registrato dell'attività della malattia è >=70% ma si è verificata l'aggiunta di sbalzi d'umore dopo l'inizio di Li
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Mese 24
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È ora di un nuovo BD
Lasso di tempo: Mese 24
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Tempo a un nuovo episodio di disturbo bipolare (BD), definito come il ritardo tra l'inclusione e la data della diagnosi del nuovo disturbo bipolare
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Mese 24
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Tempo di ricovero BD
Lasso di tempo: Mese 24
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Tempo a un nuovo ricovero per BD, definito come il ritardo tra l'inclusione e la data del nuovo ricovero per disturbo bipolare
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Mese 24
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È ora di un nuovo stabilizzatore dell'umore
Lasso di tempo: Mese 24
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Tempo alla prescrizione di un nuovo stabilizzatore dell'umore, definito come il ritardo tra l'inclusione e la data di prescrizione di un nuovo stabilizzatore dell'umore
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Mese 24
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QID mensili
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
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Inventario rapido dei sintomi depressivi (qIDS)
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mensile dal mese 1 al mese 24
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BRMS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
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Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
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mensile dal mese 1 al mese 24
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BPRS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
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Breve scala di valutazione della psicosi (BPRS)
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mensile dal mese 1 al mese 24
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ISS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
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Scala dello stato interno (ISS)
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mensile dal mese 1 al mese 24
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Mensile LIFE-II
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
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Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE-II)
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mensile dal mese 1 al mese 24
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WHODAS
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
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Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Mese 24
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Scala EuroQOL-5D
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P180101
- 2018-002263-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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