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Ottimizzazione della risposta al trattamento Li attraverso la valutazione personalizzata degli individui con disturbo bipolare di tipo I: l'iniziativa R-LiNK (R-LiNK)

12 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il disturbo bipolare (BD), in particolare BD di tipo I, è un disturbo mentale molto diffuso ed è un disturbo mentale molto diffuso e un fattore importante per il suicidio. Il litio è il trattamento chiave per la prevenzione delle ricadute di BD e ha un comprovato effetto di prevenzione del suicidio. Sebbene molti casi diventino asintomatici con il trattamento con litio, la maggior parte mostra una risposta non ottimale.

Gli obiettivi di questo progetto sono:

  • migliorare i risultati dei casi di disturbo bipolare di tipo I (BDI) prescritti al litio attraverso l'applicazione di approcci stratificati
  • ottimizzare la previsione precoce della risposta al litio utilizzando una serie di biomarcatori multimodali ("blood omics", Magnetic Resonance Imaging e Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy derivati-marcatori)
  • sviluppare una rete multidisciplinare multinazionale di esperti per intraprendere questo e futuri progetti sulla diagnostica e terapeutica personalizzata e
  • implementare nuove e potenti tecnologie per caratterizzare la distribuzione cerebrale del litio e la firma molecolare del litio nel sangue nei responder e nei non-responder.

Questo approccio all'avanguardia identificherà i criteri di ammissibilità per il trattamento con litio nella BD in termini di risposta, sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Fernand Widal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

individui con disturbo bipolare I

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione di prescrivere Li come trattamento profilattico sulla base della valutazione dei medici
  • Diagnosi confermata di BD1 secondo i criteri del DSM-5
  • Età 18-70 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • acconsente al prelievo di sangue ai fini dello studio RLiNK
  • Coperto da un'assicurazione di previdenza sociale, ove applicabile
  • Pazienti in Curatela (modulo di consenso firmato dal paziente e modulo di consenso specifico per il curatore)

Criteri di esclusione:

  • Prova di litio intrapresa negli ultimi 6 mesi
  • Storia di una vita di disturbo dell'umore meglio spiegata da una definizione del DSM-5 per il disturbo schizoaffettivo
  • Lo screening pre-litio suggerisce che l'iniziazione al litio è controindicata:
  • Trattamenti concomitanti incompatibili: uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei o diuretici per un disturbo in comorbilità noto e accertato senza possibilità di trattamento alternativo (es. controindicazione assoluta al trattamento con Li)
  • Problemi di salute (rischio di peggioramento di una condizione preesistente) Psoriasi, sindrome di Brugada
  • Disfunzione renale: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza in corso o gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
  • Donne che allattano e allattano (vedere RCP)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
disturbi bipolari di tipo I che iniziano il trattamento con litio

Le decisioni relative al trattamento sono anche considerate responsabilità del medico da prendere secondo le linee guida per il trattamento bipolare e gli standard internazionali di cura (ad es. sospensione, co-prescrizioni e secondo RCP in vigore). Dopo che il medico ha confermato l'indicazione del trattamento con litio e l'assenza di farmaci concomitanti controindicati (FANS e diuretici) e dopo pre-

Le valutazioni del litio confermano l'assenza di controindicazioni, il litio viene avviato seguendo lo standard di cura:

titolazione progressiva per raggiungere livelli plasmatici terapeutici. I medici utilizzeranno l'intervallo terapeutico fornito dal laboratorio che utilizzano nella loro pratica clinica abituale e in base al tipo di litio che prescrivono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore
Lasso di tempo: mese 24

Good Responder L'individuo soddisfa i criteri per la remissione prolungata, vale a dire che sperimenta eutimia (definita come un punteggio sul Quick Inventory of Depressive Sintomi (qIDS) <6 e sulla Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS) <7) per almeno 8 settimane durante il periodo di follow-up di due anni senza evidenza di ricaduta in un episodio sindromico di BD in qualsiasi momento dopo il raggiungimento dell'eutimia sostenuta. E Nessuna aggiunta di un nuovo stabilizzatore dell'umore con lo scopo di promuovere la stabilizzazione dell'umore dopo l'inizio del litio

Non rispondente

L'individuo:

Non soddisfa i criteri per la remissione sostenuta (eutimia definita come punteggio su qIDS<6 e BRMS<7 per un periodo minimo >=8 settimane consecutive) durante i due anni di follow-up.

O Esperienze >=1 ricaduta in un episodio sindromico di BD di qualsiasi polarità durante il periodo di follow-up di due anni senza alcun periodo di remissione sostenuta

Definizione di Rispondente Parziale Tutti i casi che non soddisfano i criteri di Rispondenti Buoni o Non Rispondenti

mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Mese 24
L'adesione adeguata sarà definita come l'individuo che assume almeno il 70% del Li prescritto (cioè o >70% della dose prescritta e/o >70% delle volte) in base alla valutazione mensile dell'aderenza
Mese 24
Scala Alda
Lasso di tempo: Mese 24
Scala Alda definita nel seguente articolo : Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. La risposta al litio profilattico è un tratto familiare? J Clin psichiatria. 2002 ottobre;63(10):942-7.
Mese 24
Responder - sensibilità
Lasso di tempo: Mese 24
Good Responders= Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è >=70% E nessuna aggiunta di sbalzi d'umore dopo l'inizio di Li Non Responder= Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è <=30% qualunque sia stato il trattamento Responder parziali = Il miglioramento registrato dell'attività di malattia è compreso tra 70 e 30% qualunque sia stato il trattamento OPPURE il miglioramento registrato dell'attività della malattia è >=70% ma si è verificata l'aggiunta di sbalzi d'umore dopo l'inizio di Li
Mese 24
È ora di un nuovo BD
Lasso di tempo: Mese 24
Tempo a un nuovo episodio di disturbo bipolare (BD), definito come il ritardo tra l'inclusione e la data della diagnosi del nuovo disturbo bipolare
Mese 24
Tempo di ricovero BD
Lasso di tempo: Mese 24
Tempo a un nuovo ricovero per BD, definito come il ritardo tra l'inclusione e la data del nuovo ricovero per disturbo bipolare
Mese 24
È ora di un nuovo stabilizzatore dell'umore
Lasso di tempo: Mese 24
Tempo alla prescrizione di un nuovo stabilizzatore dell'umore, definito come il ritardo tra l'inclusione e la data di prescrizione di un nuovo stabilizzatore dell'umore
Mese 24
QID mensili
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
Inventario rapido dei sintomi depressivi (qIDS)
mensile dal mese 1 al mese 24
BRMS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
mensile dal mese 1 al mese 24
BPRS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
Breve scala di valutazione della psicosi (BPRS)
mensile dal mese 1 al mese 24
ISS mensile
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
Scala dello stato interno (ISS)
mensile dal mese 1 al mese 24
Mensile LIFE-II
Lasso di tempo: mensile dal mese 1 al mese 24
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE-II)
mensile dal mese 1 al mese 24
WHODAS
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21, Mese 24
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Mese 24
Scala EuroQOL-5D
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento al litio

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