Otimizando a resposta ao tratamento com Li por meio da avaliação personalizada de indivíduos com transtorno bipolar I: a iniciativa R-LiNK (R-LiNK)
O transtorno bipolar (TB), especialmente o TB tipo I, é um transtorno mental altamente prevalente e um transtorno mental altamente prevalente e um fator importante para o suicídio. O lítio é o tratamento chave para a prevenção da recaída de TB e tem um efeito comprovado de prevenção do suicídio. Embora muitos casos se tornem assintomáticos com o tratamento com lítio, a maioria mostra uma resposta abaixo do ideal.
Os objetivos deste projeto são:
- melhorar os resultados dos casos de transtorno bipolar I (BDI) com prescrição de lítio por meio da aplicação de abordagens estratificadas
- otimizar a previsão precoce da resposta ao lítio usando um conjunto de biomarcadores multimodais ("blood omics", marcadores derivados de ressonância magnética e Li7-espectroscopia de ressonância magnética)
- desenvolver uma rede multinacional multidisciplinar de especialistas para realizar este e futuros projetos de diagnóstico e terapia personalizados e
- implementar tecnologias novas e poderosas para caracterizar a distribuição de lítio no cérebro e a assinatura molecular do lítio no sangue em respondedores e não respondedores.
Essa abordagem de ponta identificará os critérios de elegibilidade para tratamento com lítio em BD em termos de resposta, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão de prescrever Li como tratamento profilático com base na avaliação dos médicos
- Diagnóstico confirmado de BD1 de acordo com os critérios do DSM-5
- Idade 18-70 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- autoriza a coleta de sangue para fins do estudo RLiNK
- Coberto por um Seguro de Segurança Social, quando aplicável
- Pacientes em Curadoria (formulário de consentimento assinado pelo paciente e termo de consentimento específico para o curador)
Critério de exclusão:
- Teste de lítio realizado nos últimos 6 meses
- História ao longo da vida de transtorno do humor melhor explicada por uma definição do DSM-5 para transtorno esquizoafetivo
- A triagem pré-lítio sugere que o início do lítio é contra-indicado:
- Tratamentos concomitantes incompatíveis: uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides ou diuréticos para um distúrbio comórbido conhecido e estabelecido sem tratamento alternativo possível (ou seja, contra-indicação absoluta ao tratamento com Li)
- Problemas de saúde (risco de agravamento de uma condição pré-existente) Psoríase, síndrome de Brugada
- Disfunção renal: taxa de filtração glomerular abaixo de 60mL/min/1,73m 2
- Gravidez em andamento ou gravidez planejada para os próximos 2 anos
- Mulheres lactantes e lactantes (ver SmPc)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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transtornos bipolares I que iniciam o tratamento com lítio
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As decisões relacionadas ao tratamento também são consideradas responsabilidade do clínico, de acordo com as diretrizes de tratamento bipolar e os padrões internacionais de atendimento (por exemplo, descontinuação, co-prescrições e de acordo com o RCM em vigor). Após o clínico ter confirmado a indicação do tratamento com lítio, bem como a ausência de medicação concomitante contra-indicada (AINEs e diuréticos) e após pré- As avaliações de lítio confirmam a ausência de contra-indicação, o lítio é iniciado seguindo o padrão de atendimento: titulação progressiva para atingir níveis plasmáticos terapêuticos. Os clínicos irão utilizar a gama terapêutica fornecida pelo laboratório que utilizam na sua prática clínica habitual e de acordo com o tipo de Lítio que prescrevem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondente
Prazo: mês 24
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Bom respondedor O indivíduo atende aos critérios para remissão sustentada, ou seja, experimenta eutimia (definida como uma pontuação no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (qIDS) <6 e na Escala de Mania de Bech Rafaelson (BRMS) <7) por pelo menos 8 semanas durante o período de acompanhamento de dois anos sem evidência de recaída em um episódio sindrômico de DB a qualquer momento após atingir a eutimia sustentada. E Nenhuma adição de um novo estabilizador de humor com o objetivo de promover a estabilização do humor após o início do lítio Não respondeu O indivíduo: Não atende aos critérios para remissão sustentada (eutimia definida como uma pontuação no qIDS <6 e no BRMS <7 por um período mínimo > = 8 semanas consecutivas) durante os dois anos de acompanhamento. OU Experiências >=1 recaída em um episódio sindrômico de DB de qualquer polaridade durante o período de acompanhamento de dois anos sem qualquer período de remissão sustentada Definição de Respondente Parcial Todos os casos que não atendem aos critérios de Boa Resposta ou Não Resposta |
mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Mês 24
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A adesão adequada será definida como o indivíduo tomando pelo menos 70% do Li prescrito (ou seja,
ou >70% da dose prescrita e/ou >70% do tempo) com base na avaliação mensal da adesão
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Mês 24
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Escala de Alda
Prazo: Mês 24
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Escala Alda definida no seguinte artigo: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
A resposta ao lítio profilático é um traço familiar?
Psiquiatria J Clin.
2002 out;63(10):942-7.
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Mês 24
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Respondente - sensibilidade
Prazo: Mês 24
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Bons respondedores = A melhora registrada da atividade da doença é >=70% E nenhuma adição de pontada de humor após o início do Li Não respondedores = A melhora registrada da atividade da doença é <= 30% qualquer que seja o tratamento Respondedores parciais = A melhora registrada da atividade da doença está entre 70 e 30% qualquer que seja o tratamento OU melhora registrada da atividade da doença é >= 70%, mas a adição de punhalada de humor após o início do Li ocorreu
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Mês 24
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Hora do novo BD
Prazo: Mês 24
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Tempo para um novo episódio de Transtorno Bipolar (TB), definido como o atraso entre a inclusão e a data do diagnóstico de novo Transtorno Bipolar
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Mês 24
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Tempo para internação em BD
Prazo: Mês 24
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Tempo para nova internação por TB, definido como o atraso entre a inclusão e a data da nova internação por Transtorno Bipolar
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Mês 24
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Hora de um novo estabilizador de humor
Prazo: Mês 24
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Tempo para prescrição de um novo estabilizador de humor, definido como o atraso entre a inclusão e a data de prescrição de um novo estabilizador de humor
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Mês 24
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QIDS mensal
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 24
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (qIDS)
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mensalmente do mês 1 ao mês 24
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BRMS Mensal
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 24
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Escala de Mania de Bech Rafaelson (BRMS)
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mensalmente do mês 1 ao mês 24
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BPRS mensal
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 24
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Escala Breve de Avaliação de Psicose (BPRS)
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mensalmente do mês 1 ao mês 24
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ISS Mensal
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 24
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Escala de Estado Interno (ISS)
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mensalmente do mês 1 ao mês 24
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VIDA-II Mensal
Prazo: mensalmente do mês 1 ao mês 24
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE-II)
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mensalmente do mês 1 ao mês 24
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WHODAS
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
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Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
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Custo-benefício
Prazo: Mês 24
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Escala EuroQOL-5D
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P180101
- 2018-002263-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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