通过对 I 型双相情感障碍患者的个性化评估优化对 Li 治疗的反应：R-LiNK 倡议 (R-LiNK)
双相情感障碍（BD），尤其是BD I型，是一种高发的精神障碍，是一种高发的精神障碍，也是导致自杀的重要因素。 锂盐是预防BD复发的关键药物，已被证明具有预防自杀的作用。 虽然许多病例在锂治疗后没有症状，但大多数病例反应不佳。
该项目的目标是：
- 通过应用分层方法改善双相 I 型障碍 (BDI) 病例的结果
- 使用一组多模态生物标志物（“血液组学”、磁共振成像和 Li7-磁共振光谱衍生标志物）优化锂反应的早期预测
- 建立一个多学科的跨国专家网络，以开展这个和未来的个性化诊断和治疗项目，以及
- 实施新的、强大的技术来表征反应者和非反应者的脑锂分布和锂的血液分子特征。
这种尖端方法将根据反应、安全性和耐受性确定 BD 中锂治疗的资格标准。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hopital Fernand Widal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据临床医生的评估决定开李作为预防性治疗
- 根据 DSM-5 标准确诊 BD1
- 18-70岁。
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 同意为 RLiNK 研究目的采集血样
- 在适用的情况下参加社会保障保险
- 担任监护人的患者（患者签署的同意书和监护人的具体同意书）
排除标准：
- 在过去 6 个月内进行的锂试验
- DSM-5 对分裂情感障碍的定义更好地解释了情绪障碍的终生史
- 锂前筛查表明锂启动是禁忌的：
- 不相容的并发治疗：长期使用非甾体类抗炎药或利尿剂治疗已知和确定的合并症，且没有可能的替代治疗（即 Li 治疗的绝对禁忌症）
- 健康问题（原有疾病恶化的风险）牛皮癣、Brugada 综合征
- 肾功能不全：肾小球滤过率低于60mL/min/1.73m 2
- 在接下来的 2 年内继续怀孕或计划怀孕
- 哺乳期和哺乳期妇女（见 SmPc）
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始锂治疗的 I 型双相情感障碍
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与治疗有关的决定也被认为是临床医生根据双相治疗指南和国际护理标准（例如 停药，共同处方，并根据有效的 SmPC）。 在临床医生确认锂盐治疗的适应症以及不存在禁忌合并用药（NSAIDs 和利尿剂）后， 锂盐评估证实没有禁忌症，锂盐按照护理标准开始： 逐步滴定以达到治疗血浆水平。 临床医生将根据他们开出的锂盐类型，使用他们在日常临床实践中使用的实验室提供的治疗范围。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者
大体时间：第 24 个月
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良好反应者 个体符合持续缓解的标准，即他们在治疗期间至少 8 周经历情绪愉悦（定义为抑郁症状快速量表 (qIDS)<6 和 Bech Rafaelson 躁狂量表 (BRMS)<7 的分数）两年的随访期，没有证据表明在获得持续的情绪稳定后的任何时间都没有复发为 BD 综合征发作。 并且不添加新的情绪稳定剂以在锂开始后促进情绪稳定 无反应者 个人： 在两年的随访期间未能达到持续缓解的标准（情绪稳定定义为 qIDS<6 和 BRMS<7 的评分至少连续 8 周）。 OR 在两年的随访期间，>=1 次复发为任何极性的 BD 综合征发作，且没有任何持续缓解期 部分反应者的定义 所有不符合良好反应者或无反应者标准的病例 |
第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：第 24 个月
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充分依从性将被定义为个体服用了至少 70% 的规定 Li（即
>70% 处方剂量和/或 >70% 的时间）基于每月的依从性评估
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第 24 个月
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阿尔达规模
大体时间：第 24 个月
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Alda 量表在以下文章中定义：Grof P、Duffy A、Cavazzoni P、Grof E 等人。
对预防性锂的反应是家族特征吗？
J 临床精神病学。
2002 年 10 月；63(10)：942-7。
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第 24 个月
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响应者 - 灵敏度
大体时间：第 24 个月
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良好反应者 = 记录的疾病活动改善 >=70% 并且在 Li 开始后没有增加情绪稳定 无反应者 = 记录的疾病活动改善 <=30% 无论治疗如何 部分反应者 = 记录的疾病活动改善介于70% 和 30% 无论治疗如何 OR 记录的疾病活动改善 >=70% 但在 Li 开始后情绪稳定增加
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第 24 个月
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新 BD 的时间
大体时间：第 24 个月
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新双相情感障碍 (BD) 发作的时间，定义为纳入和新双相情感障碍诊断日期之间的延迟
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第 24 个月
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BD 住院时间
大体时间：第 24 个月
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BD 新住院时间，定义为双相情感障碍纳入和新住院日期之间的延迟
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第 24 个月
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是时候使用新的情绪稳定剂了
大体时间：第 24 个月
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开具新情绪稳定剂的时间，定义为新情绪稳定剂的纳入日期与处方日期之间的延迟
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第 24 个月
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每月 qIDS
大体时间：从第 1 个月到第 24 个月每月
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抑郁症状快速清单 (qIDS)
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从第 1 个月到第 24 个月每月
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每月 BRMS
大体时间：从第 1 个月到第 24 个月每月
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Bech Rafaelson 躁狂量表 (BRMS)
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从第 1 个月到第 24 个月每月
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每月 BPRS
大体时间：从第 1 个月到第 24 个月每月
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简明精神病评定量表 (BPRS)
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从第 1 个月到第 24 个月每月
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每月ISS
大体时间：从第 1 个月到第 24 个月每月
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内部状态量表 (ISS)
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从第 1 个月到第 24 个月每月
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每月生活-II
大体时间：从第 1 个月到第 24 个月每月
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纵向间隔随访评估 (LIFE-II)
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从第 1 个月到第 24 个月每月
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世界卫生组织
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS)
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月
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成本效益
大体时间：第 24 个月
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EuroQOL-5D 量表
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第 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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