Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera respons på Li-behandling genom personlig utvärdering av individer med bipolär I-sjukdom: R-LiNK-initiativet (R-LiNK)

12 juli 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bipolär sjukdom (BD), särskilt BD typ I, är en mycket utbredd psykisk störning och a är en mycket utbredd psykisk störning och en viktig faktor för självmord. Litium är nyckelbehandlingen för att förebygga BD-återfall och har en bevisad suicidförebyggande effekt. Medan många fall blir asymtomatiska med litiumbehandling, visar majoriteten suboptimalt svar.

Målet med detta projekt är att:

  • förbättra resultaten av fall av bipolär I-störning (BDI) ordinerat litium genom tillämpning av stratifierade metoder
  • optimera den tidiga förutsägelsen av litiumsvar med hjälp av en uppsättning multimodala biomarkörer ("blodomics", Magnetic Resonance Imaging och Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy-derived-markers)
  • utveckla ett multidisciplinärt multinationellt nätverk av experter för att genomföra detta och framtida projekt om personlig diagnostik och terapi och
  • implementera nya, kraftfulla teknologier för att karakterisera hjärnans litiumfördelning och litiums molekylära signatur i blodet hos responders och non-responders.

Detta banbrytande tillvägagångssätt kommer att identifiera behörighetskriterierna för behandling med litium i BD när det gäller respons, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Fernand Widal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

personer med bipolär störning I

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslut att förskriva Li som profylaktisk behandling baserat på läkares bedömning
  • Bekräftad diagnos av BD1 enligt DSM-5 kriterier
  • I åldern 18-70 år.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • samtycker till blodprov för RLiNK-studien
  • Täcks av en socialförsäkring i tillämpliga fall
  • Patienter på kuratorskap (samtyckesformulär undertecknat av patienten och specifikt samtyckesformulär för kurator)

Exklusions kriterier:

  • Försök med litium genomfört under de senaste 6 månaderna
  • Livstidshistoria av humörstörning bättre förklarad av en DSM-5-definition för schizoaffektiv sjukdom
  • Pre-litiumscreening tyder på att litiuminitiering är kontraindicerat:
  • Inkompatibla samtidiga behandlingar: långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller diuretika för en känd och etablerad komorbid sjukdom utan möjlig alternativ behandling (dvs. absolut kontraindikation mot Li-behandling)
  • Hälsoproblem (risk för försämring av ett redan existerande tillstånd) Psoriasis, Brugada syndrom
  • Njurdysfunktion: Glomerulär filtreringshastighet under 60 ml/min/1,73 m 2
  • Pågående graviditet eller planerad graviditet under de kommande 2 åren
  • Ammande och ammande kvinnor (se produktresumén)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bipolär I-sjukdom som initierar litiumbehandling

Beslut som rör behandling anses också vara läkarens ansvar att fattas i enlighet med riktlinjer för bipolär behandling och internationella vårdstandarder (t. utsättning, samtidiga recept och enligt gällande produktresumé). Efter att läkaren har bekräftat indikationen för litiumbehandling samt frånvaron av kontraindicerad samtidig medicinering (NSAID och diuretika) och efter pre-

Litiumutvärderingar bekräftar frånvaron av kontraindikationer, Litium initieras enligt standardvård:

progressiv titrering för att nå terapeutiska plasmanivåer. Läkare kommer att använda det terapeutiska utbudet som tillhandahålls av laboratoriet de använder i sin vanliga kliniska praxis och enligt den typ av litium de ordinerar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svara
Tidsram: månad 24

Good Responder Individen uppfyller kriterierna för ihållande remission, nämligen att de upplever euthymi (definierad som en poäng på Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)<6 och Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) under minst 8 veckor under två års uppföljningsperiod utan tecken på återfall i en syndromepisod av BD när som helst efter att ha uppnått ihållande euthymi. OCH Inget tillägg av en ny humörstabilisator i syfte att främja humörstabilisering efter litiuminitiering

Icke-svarare

Individen:

Misslyckas med att uppfylla kriterierna för ihållande remission (euthymi definierad som en poäng på qIDS<6 och BRMS<7 under en minsta period >=8 veckor i följd) under den tvååriga uppföljningen.

ELLER Erfarenheter >=1 återfall i en syndromepisod av BD av valfri polaritet under den tvååriga uppföljningsperioden utan någon period av ihållande remission

Definition av en partiell svarare Alla fall som inte uppfyller kriterierna för goda svarare eller icke-svarare

månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Månad 24
Adekvat efterlevnad kommer att definieras som att individen tar minst 70 % av den förskrivna Li (dvs. antingen >70 % ordinerad dos och/eller >70 % av tiden) baserat på den månatliga bedömningen av följsamhet
Månad 24
Alda Skala
Tidsram: Månad 24
Alda-skala definieras i följande artikel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. Är svar på profylaktiskt litium en familjär egenskap? J Clin Psykiatri. 2002 okt;63(10):942-7.
Månad 24
Responder - känslighet
Tidsram: Månad 24
Good Responders= Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är >=70 % OCH inget tillägg av humörstag efter Li-initiering Non Responders= Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är <=30 % oavsett behandling. Partiell Responders = Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är mellan 70 och 30% oavsett behandling har varit ELLER Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är >=70% men tillägget av humörstöt efter Li-initiering har inträffat
Månad 24
Dags för ny BD
Tidsram: Månad 24
Dags för en ny episod av bipolär sjukdom (BD), definierad som fördröjningen mellan inkludering och datumet för diagnosen av ny bipolär sjukdom
Månad 24
Dags för BD sjukhusvistelse
Tidsram: Månad 24
Dags för en ny sjukhusvistelse för BD, definierad som fördröjningen mellan inkludering och datum för ny sjukhusvistelse för bipolär sjukdom
Månad 24
Dags för ny humörstabilisator
Tidsram: Månad 24
Tid till förskrivning av en ny humörstabilisator, definierad som fördröjningen mellan inkludering och datum för förskrivning av en ny humörstabilisator
Månad 24
Månatliga qIDS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
Snabbinventering av depressiva symtom (qIDS)
månadsvis från månad 1 till månad 24
Månatlig BRMS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
månadsvis från månad 1 till månad 24
Månatlig BPRS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
Brief Psychosis Rating Scale (BPRS)
månadsvis från månad 1 till månad 24
Månatlig ISS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
Internal State Scale (ISS)
månadsvis från månad 1 till månad 24
MånadsLIFE-II
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering (LIFE-II)
månadsvis från månad 1 till månad 24
WHODAS
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 21, Månad 24
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale (WHODAS)
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 21, Månad 24
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Månad 24
EuroQOL-5D skala
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på litiumbehandling

3
Prenumerera