- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209140
Optimera respons på Li-behandling genom personlig utvärdering av individer med bipolär I-sjukdom: R-LiNK-initiativet (R-LiNK)
Bipolär sjukdom (BD), särskilt BD typ I, är en mycket utbredd psykisk störning och a är en mycket utbredd psykisk störning och en viktig faktor för självmord. Litium är nyckelbehandlingen för att förebygga BD-återfall och har en bevisad suicidförebyggande effekt. Medan många fall blir asymtomatiska med litiumbehandling, visar majoriteten suboptimalt svar.
Målet med detta projekt är att:
- förbättra resultaten av fall av bipolär I-störning (BDI) ordinerat litium genom tillämpning av stratifierade metoder
- optimera den tidiga förutsägelsen av litiumsvar med hjälp av en uppsättning multimodala biomarkörer ("blodomics", Magnetic Resonance Imaging och Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy-derived-markers)
- utveckla ett multidisciplinärt multinationellt nätverk av experter för att genomföra detta och framtida projekt om personlig diagnostik och terapi och
- implementera nya, kraftfulla teknologier för att karakterisera hjärnans litiumfördelning och litiums molekylära signatur i blodet hos responders och non-responders.
Detta banbrytande tillvägagångssätt kommer att identifiera behörighetskriterierna för behandling med litium i BD när det gäller respons, säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslut att förskriva Li som profylaktisk behandling baserat på läkares bedömning
- Bekräftad diagnos av BD1 enligt DSM-5 kriterier
- I åldern 18-70 år.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- samtycker till blodprov för RLiNK-studien
- Täcks av en socialförsäkring i tillämpliga fall
- Patienter på kuratorskap (samtyckesformulär undertecknat av patienten och specifikt samtyckesformulär för kurator)
Exklusions kriterier:
- Försök med litium genomfört under de senaste 6 månaderna
- Livstidshistoria av humörstörning bättre förklarad av en DSM-5-definition för schizoaffektiv sjukdom
- Pre-litiumscreening tyder på att litiuminitiering är kontraindicerat:
- Inkompatibla samtidiga behandlingar: långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller diuretika för en känd och etablerad komorbid sjukdom utan möjlig alternativ behandling (dvs. absolut kontraindikation mot Li-behandling)
- Hälsoproblem (risk för försämring av ett redan existerande tillstånd) Psoriasis, Brugada syndrom
- Njurdysfunktion: Glomerulär filtreringshastighet under 60 ml/min/1,73 m 2
- Pågående graviditet eller planerad graviditet under de kommande 2 åren
- Ammande och ammande kvinnor (se produktresumén)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
bipolär I-sjukdom som initierar litiumbehandling
|
Beslut som rör behandling anses också vara läkarens ansvar att fattas i enlighet med riktlinjer för bipolär behandling och internationella vårdstandarder (t. utsättning, samtidiga recept och enligt gällande produktresumé). Efter att läkaren har bekräftat indikationen för litiumbehandling samt frånvaron av kontraindicerad samtidig medicinering (NSAID och diuretika) och efter pre- Litiumutvärderingar bekräftar frånvaron av kontraindikationer, Litium initieras enligt standardvård: progressiv titrering för att nå terapeutiska plasmanivåer. Läkare kommer att använda det terapeutiska utbudet som tillhandahålls av laboratoriet de använder i sin vanliga kliniska praxis och enligt den typ av litium de ordinerar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svara
Tidsram: månad 24
|
Good Responder Individen uppfyller kriterierna för ihållande remission, nämligen att de upplever euthymi (definierad som en poäng på Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)<6 och Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) under minst 8 veckor under två års uppföljningsperiod utan tecken på återfall i en syndromepisod av BD när som helst efter att ha uppnått ihållande euthymi. OCH Inget tillägg av en ny humörstabilisator i syfte att främja humörstabilisering efter litiuminitiering Icke-svarare Individen: Misslyckas med att uppfylla kriterierna för ihållande remission (euthymi definierad som en poäng på qIDS<6 och BRMS<7 under en minsta period >=8 veckor i följd) under den tvååriga uppföljningen. ELLER Erfarenheter >=1 återfall i en syndromepisod av BD av valfri polaritet under den tvååriga uppföljningsperioden utan någon period av ihållande remission Definition av en partiell svarare Alla fall som inte uppfyller kriterierna för goda svarare eller icke-svarare |
månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Månad 24
|
Adekvat efterlevnad kommer att definieras som att individen tar minst 70 % av den förskrivna Li (dvs.
antingen >70 % ordinerad dos och/eller >70 % av tiden) baserat på den månatliga bedömningen av följsamhet
|
Månad 24
|
Alda Skala
Tidsram: Månad 24
|
Alda-skala definieras i följande artikel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
Är svar på profylaktiskt litium en familjär egenskap?
J Clin Psykiatri.
2002 okt;63(10):942-7.
|
Månad 24
|
Responder - känslighet
Tidsram: Månad 24
|
Good Responders= Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är >=70 % OCH inget tillägg av humörstag efter Li-initiering Non Responders= Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är <=30 % oavsett behandling. Partiell Responders = Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är mellan 70 och 30% oavsett behandling har varit ELLER Registrerad förbättring av sjukdomsaktiviteten är >=70% men tillägget av humörstöt efter Li-initiering har inträffat
|
Månad 24
|
Dags för ny BD
Tidsram: Månad 24
|
Dags för en ny episod av bipolär sjukdom (BD), definierad som fördröjningen mellan inkludering och datumet för diagnosen av ny bipolär sjukdom
|
Månad 24
|
Dags för BD sjukhusvistelse
Tidsram: Månad 24
|
Dags för en ny sjukhusvistelse för BD, definierad som fördröjningen mellan inkludering och datum för ny sjukhusvistelse för bipolär sjukdom
|
Månad 24
|
Dags för ny humörstabilisator
Tidsram: Månad 24
|
Tid till förskrivning av en ny humörstabilisator, definierad som fördröjningen mellan inkludering och datum för förskrivning av en ny humörstabilisator
|
Månad 24
|
Månatliga qIDS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Snabbinventering av depressiva symtom (qIDS)
|
månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Månatlig BRMS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
|
månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Månatlig BPRS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Brief Psychosis Rating Scale (BPRS)
|
månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Månatlig ISS
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Internal State Scale (ISS)
|
månadsvis från månad 1 till månad 24
|
MånadsLIFE-II
Tidsram: månadsvis från månad 1 till månad 24
|
Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering (LIFE-II)
|
månadsvis från månad 1 till månad 24
|
WHODAS
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale (WHODAS)
|
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 21, Månad 24
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Månad 24
|
EuroQOL-5D skala
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P180101
- 2018-002263-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på litiumbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien