Optimalisatie van de respons op Li-behandeling door middel van gepersonaliseerde evaluatie van personen met een bipolaire I-stoornis: het R-LiNK-initiatief (R-LiNK)
Bipolaire stoornis (BD), vooral BD type I, is een veel voorkomende psychische stoornis en is een veel voorkomende psychische stoornis en een belangrijke factor voor zelfmoord. Lithium is de belangrijkste behandeling voor het voorkomen van BD-terugval en heeft een bewezen suïcidepreventie-effect. Hoewel veel gevallen asymptomatisch worden bij behandeling met lithium, vertoont de meerderheid een suboptimale respons.
De doelstellingen van dit project zijn:
- verbetering van de uitkomsten van gevallen van bipolaire I-stoornis (BDI) die lithium hebben voorgeschreven door toepassing van gestratificeerde benaderingen
- optimaliseer de vroege voorspelling van de lithiumrespons met behulp van een reeks multimodale biomarkers ("blood omics", Magnetic Resonance Imaging en Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy afgeleide markers)
- een multidisciplinair multinationaal netwerk van experts ontwikkelen om deze en toekomstige projecten op het gebied van gepersonaliseerde diagnostiek en therapie uit te voeren en
- nieuwe, krachtige technologieën implementeren om de distributie van lithium in de hersenen en de moleculaire signatuur van lithium in het bloed bij responders en non-responders te karakteriseren.
Deze baanbrekende aanpak zal de geschiktheidscriteria voor behandeling met lithium bij BD identificeren in termen van respons, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beslissing om Li voor te schrijven als profylactische behandeling op basis van de beoordeling door clinici
- Bevestigde diagnose van BD1 volgens DSM-5-criteria
- Leeftijd 18-70 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- stemt in met bloedafname ten behoeve van het RLiNK-onderzoek
- Indien van toepassing gedekt door een sociale zekerheidsverzekering
- Patients on Curatorship (toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt en specifiek toestemmingsformulier voor de curator)
Uitsluitingscriteria:
- Test met lithium uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Levensgeschiedenis van stemmingsstoornis beter verklaard door een DSM-5-definitie voor schizoaffectieve stoornis
- Pre-lithiumscreening suggereert dat starten met lithium gecontra-indiceerd is:
- Incompatibele gelijktijdige behandelingen: langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of diuretica voor een bekende en vastgestelde comorbide aandoening zonder mogelijke alternatieve behandeling (d.w.z. absolute contra-indicatie voor Li-behandeling)
- Gezondheidsproblemen (risico op verslechtering van een reeds bestaande aandoening) Psoriasis, Brugada-syndroom
- Nierdisfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min/1,73 m2
- Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 2 jaar
- Vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding geven (zie SmPc)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bipolaire I-stoornissen die lithiumbehandeling starten
|
Beslissingen met betrekking tot de behandeling worden ook beschouwd als de verantwoordelijkheid van de clinicus en moeten worden genomen volgens de richtlijnen voor bipolaire behandeling en internationale zorgstandaarden (bijv. stopzetting, mede-recepten en volgens de geldende SmPC). Nadat de arts de indicatie van behandeling met lithium heeft bevestigd, evenals de afwezigheid van gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie (NSAID's en diuretica) en na voorafgaande Lithiumevaluaties bevestigen de afwezigheid van een contra-indicatie. Lithium wordt gestart volgens de zorgstandaard: progressieve titratie om therapeutische plasmaspiegels te bereiken. Clinici zullen het therapeutische bereik gebruiken dat wordt geleverd door het laboratorium dat ze gebruiken in hun gebruikelijke klinische praktijk en volgens het type lithium dat ze voorschrijven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoorder
Tijdsspanne: maand 24
|
Goede responder De persoon voldoet aan de criteria voor aanhoudende remissie, namelijk euthymie ervaren (gedefinieerd als een score op de Quick Inventory of Depressive Symptomen (qIDS)<6 en de Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) gedurende ten minste 8 weken tijdens de follow-upperiode van twee jaar zonder bewijs van terugval in een syndromale episode van BD op enig moment na het bereiken van aanhoudende euthymie. EN Geen toevoeging van een nieuwe stemmingsstabilisator met als doel stemmingsstabilisatie te bevorderen na start met lithium Niet-antwoorder Het individu: Voldoet niet aan de criteria voor aanhoudende remissie (euthymie gedefinieerd als een score op de qIDS<6 en de BRMS<7 gedurende een minimale periode >=8 opeenvolgende weken) tijdens de follow-up van twee jaar. OF Ervaringen >=1 terugval in een syndromale episode van BD van welke polariteit dan ook tijdens de follow-upperiode van twee jaar zonder enige periode van aanhoudende remissie Definitie van een gedeeltelijke responder Alle gevallen die niet voldoen aan de criteria van goede responders of non-responders |
maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Maand 24
|
Adequate therapietrouw wordt gedefinieerd als het individu dat ten minste 70% van de voorgeschreven Li inneemt (d.w.z.
ofwel >70% voorgeschreven dosis &/of >70% van de tijd) op basis van de maandelijkse beoordeling van therapietrouw
|
Maand 24
|
|
Alda-schaal
Tijdsspanne: Maand 24
|
Alda-schaal gedefinieerd in het volgende artikel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al.
Is reactie op profylactisch lithium een familiale eigenschap?
J Clin Psychiatrie.
2002 okt;63(10):942-7.
|
Maand 24
|
|
Antwoordapparaat - gevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 24
|
Goede responders= geregistreerde verbetering van ziekteactiviteit is >=70% EN geen toevoeging van stemmingswisselingen na Li-initiatie Non-responders= geregistreerde verbetering van ziekteactiviteit is <=30% ongeacht de behandeling Gedeeltelijke responders = geregistreerde verbetering van ziekteactiviteit ligt tussen 70 en 30%, ongeacht de behandeling OF De geregistreerde verbetering van de ziekteactiviteit is >=70%, maar de toevoeging van stemmingswisselingen nadat Li-initiatie heeft plaatsgevonden
|
Maand 24
|
|
Tijd voor nieuwe BD
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tijd tot een nieuwe bipolaire stoornis (BD) episode, gedefinieerd als de vertraging tussen opname en de datum van de diagnose van nieuwe bipolaire stoornis
|
Maand 24
|
|
Tijd voor BD-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tijd tot een nieuwe ziekenhuisopname voor BD, gedefinieerd als de vertraging tussen opname en de datum van nieuwe ziekenhuisopname voor bipolaire stoornis
|
Maand 24
|
|
Tijd voor een nieuwe stemmingsstabilisator
Tijdsspanne: Maand 24
|
Tijd tot het voorschrijven van een nieuwe stemmingsstabilisator, gedefinieerd als de vertraging tussen opname en de datum van voorschrijven van een nieuwe stemmingsstabilisator
|
Maand 24
|
|
Maandelijkse QIDS
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (qIDS)
|
maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
|
Maandelijkse BRMS
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
Bech Rafaelson Mania-schaal (BRMS)
|
maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
|
Maandelijkse BPRS
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
Korte Psychose Beoordelingsschaal (BPRS)
|
maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
|
Maandelijkse ISS
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
Interne staatsschaal (ISS)
|
maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
|
Maandelijks LIFE-II
Tijdsspanne: maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE-II)
|
maandelijks van maand 1 tot maand 24
|
|
WIE
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21, Maand 24
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale (WHODAS)
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21, Maand 24
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Maand 24
|
EuroQOL-5D-schaal
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P180101
- 2018-002263-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .