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Optimierung des Ansprechens auf die Li-Behandlung durch personalisierte Bewertung von Personen mit Bipolar-I-Störung: Die R-LiNK-Initiative (R-LiNK)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bipolare Störung (BD), insbesondere BD Typ I, ist eine weit verbreitete psychische Störung und eine weit verbreitete psychische Störung und ein wichtiger Faktor für Suizid. Lithium ist die Schlüsselbehandlung zur Prävention eines BD-Rückfalls und hat eine nachgewiesene Suizidpräventionswirkung. Während viele Fälle unter Lithiumbehandlung asymptomatisch werden, zeigt die Mehrheit ein suboptimales Ansprechen.

Die Ziele dieses Projekts sind:

  • Verbesserung der Ergebnisse von Fällen mit Bipolar-I-Störung (BDI), denen Lithium durch die Anwendung von stratifizierten Ansätzen verschrieben wurde
  • Optimieren Sie die frühe Vorhersage der Lithium-Reaktion mithilfe eines Satzes von multimodalen Biomarkern ("Blood Omics", Magnetic Resonance Imaging und Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy abgeleitete Marker)
  • Aufbau eines multidisziplinären multinationalen Expertennetzwerks zur Durchführung dieses und zukünftiger Projekte zu personalisierter Diagnostik und Therapie und
  • Implementierung neuer, leistungsstarker Technologien zur Charakterisierung der Lithiumverteilung im Gehirn und der molekularen Signatur von Lithium im Blut bei Respondern und Non-Respondern.

Dieser hochmoderne Ansatz wird die Eignungskriterien für die Behandlung mit Lithium bei BD in Bezug auf Ansprechen, Sicherheit und Verträglichkeit identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Fernand Widal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Bipolar-I-Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung, Li als prophylaktische Behandlung zu verschreiben, basierend auf der Einschätzung des Arztes
  • Bestätigte Diagnose von BD1 gemäß DSM-5-Kriterien
  • Alter 18-70 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • stimmt der Blutentnahme zum Zweck der RLiNK-Studie zu
  • Gegebenenfalls sozialversicherungspflichtig
  • Pflegebedürftige Patienten (vom Patienten unterschriebene Einwilligungserklärung und spezifische Einwilligungserklärung für den Pfleger)

Ausschlusskriterien:

  • Versuch mit Lithium innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt
  • Lebensgeschichte von Stimmungsstörungen, besser erklärt durch eine DSM-5-Definition für schizoaffektive Störung
  • Vor-Lithium-Screening deutet darauf hin, dass die Lithium-Initiation kontraindiziert ist:
  • Inkompatible gleichzeitige Behandlungen: Langzeitanwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika oder Diuretika für eine bekannte und etablierte komorbide Erkrankung ohne mögliche alternative Behandlung (d. h. absolute Kontraindikation für eine Li-Behandlung)
  • Gesundheitliche Probleme (Gefahr der Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands) Psoriasis, Brugada-Syndrom
  • Nierenfunktionsstörung: Glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2
  • Laufende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  • Stillende und stillende Frauen (siehe Fachinformation)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolar-I-Störungen, die eine Lithiumbehandlung einleiten
Arzneimittel: Lithiumbehandlung

Entscheidungen in Bezug auf die Behandlung liegen ebenfalls in der Verantwortung des Arztes und müssen gemäß den Behandlungsrichtlinien für bipolare Störungen und internationalen Behandlungsstandards (z. Absetzen, gleichzeitige Verschreibungen und gemäß der geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Nachdem der Kliniker die Indikation zur Behandlung mit Lithium sowie das Fehlen einer kontraindizierten Begleitmedikation (NSAIDs und Diuretika) bestätigt hat und nach Vor-

Lithium-Bewertungen bestätigen das Fehlen von Kontraindikationen, Lithium wird gemäß dem Behandlungsstandard eingeleitet:

progressive Titration, um therapeutische Plasmaspiegel zu erreichen. Kliniker verwenden den therapeutischen Bereich, der von dem Labor bereitgestellt wird, das sie in ihrer üblichen klinischen Praxis verwenden, und entsprechend der Art des von ihnen verschriebenen Lithiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortender
Zeitfenster: Monat 24

Gutes Ansprechen Die Person erfüllt die Kriterien für eine anhaltende Remission, nämlich dass sie Euthymie (definiert als Punktzahl auf dem Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS) < 6 und der Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS) < 7) für mindestens 8 Wochen während der zweijähriger Nachbeobachtungszeitraum ohne Anzeichen eines Rückfalls in eine syndromale Episode von BD zu irgendeinem Zeitpunkt nach Erreichen einer anhaltenden Euthymie. UND Keine Zugabe eines neuen Stimmungsstabilisators mit dem Ziel, die Stimmungsstabilisierung nach der Lithiuminitiation zu fördern

Non-Responder

Der Einzelne:

Erfüllt die Kriterien für eine anhaltende Remission nicht (Euthymie definiert als Punktzahl auf dem qIDS <6 und dem BRMS <7 für einen Mindestzeitraum> = 8 aufeinanderfolgende Wochen) während der zweijährigen Nachbeobachtung.

ODER Erfahrungen >=1 Rückfall in eine syndromale Episode von BD jeglicher Polarität während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit ohne jeglichen Zeitraum anhaltender Remission

Definition eines partiellen Responders Alle Fälle, die die Kriterien für „Good Responder“ oder „Non Responder“ nicht erfüllen
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Monat 24
Angemessene Adhärenz wird definiert als die Person, die mindestens 70 % des verschriebenen Li einnimmt (d. h. entweder > 70 % der verschriebenen Dosis und/oder > 70 % der Zeit), basierend auf der monatlichen Beurteilung der Einhaltung
Monat 24
Alda-Skala
Zeitfenster: Monat 24
Alda-Skala definiert in folgendem Artikel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. Ist das Ansprechen auf prophylaktisches Lithium ein familiäres Merkmal? J Clin Psychiatrie. Okt. 2002;63(10):942-7.
Monat 24
Responder - Sensibilität
Zeitfenster: Monat 24
Gute Responder = Die aufgezeichnete Verbesserung der Krankheitsaktivität beträgt >=70 % UND kein zusätzlicher Stimmungsaufheller nach Li-Initiation Non-Responders = Die aufgezeichnete Verbesserung der Krankheitsaktivität ist <=30 %, unabhängig von der Behandlung 70 und 30 % unabhängig von der Behandlung ODER Die aufgezeichnete Verbesserung der Krankheitsaktivität ist >= 70 %, aber die Hinzufügung eines Stimmungsstichs nach der Li-Initiation ist aufgetreten
Monat 24
Zeit für neue BD
Zeitfenster: Monat 24
Zeit bis zu einer neuen Episode einer bipolaren Störung (BD), definiert als die Verzögerung zwischen der Aufnahme und dem Datum der Diagnose einer neuen bipolaren Störung
Monat 24
Zeit bis zum BD-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Monat 24
Zeit bis zu einem neuen Krankenhausaufenthalt wegen BD, definiert als die Verzögerung zwischen der Aufnahme und dem Datum des neuen Krankenhausaufenthalts wegen bipolarer Störung
Monat 24
Zeit für einen neuen Stimmungsstabilisator
Zeitfenster: Monat 24
Zeit bis zur Verschreibung eines neuen Stimmungsstabilisators, definiert als die Verzögerung zwischen der Einnahme und dem Verschreibungsdatum eines neuen Stimmungsstabilisators
Monat 24
Monatliche qIDS
Zeitfenster: monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Schnellinventar depressiver Symptome (qIDS)
monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Monatlicher BRMS
Zeitfenster: monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Bech-Rafaelson-Mania-Skala (BRMS)
monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Monatlicher BPRS
Zeitfenster: monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Kurze Psychose-Bewertungsskala (BPRS)
monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Monatliche ISS
Zeitfenster: monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Interne Zustandsskala (ISS)
monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Monatliches LIFE-II
Zeitfenster: monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierung (LIFE-II)
monatlich vom 1. bis zum 24. Monat
WAS
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS)
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Monat 24
EuroQOL-5D-Skala
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P180101
  • 2018-002263-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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