Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af respons på Li-behandling gennem personlig evaluering af personer med bipolar I-lidelse: R-LiNK-initiativet (R-LiNK)

12. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bipolar lidelse (BD), især BD type I, er en meget udbredt psykisk lidelse og a er en meget udbredt psykisk lidelse og en vigtig faktor for selvmord. Lithium er nøglebehandlingen til forebyggelse af BD-tilbagefald og har en dokumenteret selvmordsforebyggende effekt. Mens mange tilfælde bliver asymptomatiske med lithiumbehandling, viser størstedelen suboptimal respons.

Formålet med dette projekt er at:

  • forbedre resultaterne af bipolar I lidelse (BDI) tilfælde ordineret lithium gennem anvendelse af stratificerede tilgange
  • optimere den tidlige forudsigelse af lithiumrespons ved hjælp af et sæt multimodale biomarkører ("blodomics", Magnetic Resonance Imaging og Li7-Magnetic Resonance Spectroscopy afledte markører)
  • udvikle et multidisciplinært multinationalt netværk af eksperter til at påtage sig dette og fremtidige projekter om personlig diagnostik og terapi og
  • implementere nye, kraftfulde teknologier til at karakterisere hjernens lithiumfordeling og lithiums blodmolekylære signatur hos respondere og ikke-respondere.

Denne banebrydende tilgang vil identificere berettigelseskriterierne for behandling med lithium i BD med hensyn til respons, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Fernand Widal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med bipolar I lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om at ordinere Li som en profylaktisk behandling baseret på klinikeres vurdering
  • Bekræftet diagnose af BD1 i henhold til DSM-5 kriterier
  • I alderen 18-70 år.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • giver samtykke til blodprøver med henblik på RLiNK-undersøgelsen
  • Dækket af en social sikring, hvor det er relevant
  • Patienter på kuratorskab (samtykkeformular underskrevet af patienten og specifik samtykkeerklæring for kurator)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg med lithium udført inden for de sidste 6 måneder
  • Livstidshistorie med humørforstyrrelser bedre forklaret med en DSM-5-definition for skizoaffektiv lidelse
  • Pre-lithium screening tyder på, at lithium initiering er kontraindiceret:
  • Inkompatible samtidige behandlinger: langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller diuretika til en kendt og etableret komorbid lidelse uden mulig alternativ behandling (dvs. absolut kontraindikation til Li-behandling)
  • Helbredsproblemer (risiko for forværring af en allerede eksisterende tilstand) Psoriasis, Brugada syndrom
  • Nyreinsufficiens: Glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min/1,73 m 2
  • Igangværende graviditet eller planlagt graviditet de næste 2 år
  • Ammende og ammende kvinder (se produktresumé)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bipolar I lidelser, der påbegynder lithiumbehandling
Medicin: lithium behandling

Beslutninger vedrørende behandling betragtes også som klinikerens ansvar, der skal træffes i henhold til retningslinjer for bipolar behandling og internationale standarder for pleje (f. seponering, samtidige recepter og i henhold til gældende produktresumé). Efter at klinikeren har bekræftet indikationen for lithiumbehandling samt fraværet af kontraindiceret samtidig medicin (NSAID og diuretika) og efter præ-

Lithium-evalueringer bekræfter fraværet af kontraindikation. Lithium påbegyndes efter standardbehandling:

progressiv titrering for at nå terapeutiske plasmaniveauer. Klinikere vil bruge det terapeutiske udvalg fra laboratoriet, de bruger i deres sædvanlige kliniske praksis og i henhold til den type lithium, de ordinerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar
Tidsramme: måned 24

Good Responder Individet opfylder kriterierne for vedvarende remission, nemlig de oplever euthymia (defineret som en score på Quick Inventory of Depressive Symptoms (qIDS)<6 og Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)<7) i mindst 8 uger i løbet af to års opfølgningsperiode uden tegn på tilbagefald til en syndromal episode af BD på noget tidspunkt efter opnåelse af vedvarende euthymi. OG Ingen tilføjelse af en ny humørstabilisator med det formål at fremme humørstabilisering efter lithiuminitiering

Ikke-responder

Individet:

Opfylder ikke kriterierne for vedvarende remission (euthymi defineret som en score på qIDS<6 og BRMS<7 i en minimumsperiode >=8 på hinanden følgende uger) under den to-årige opfølgning.

ELLER Oplevelser >=1 tilbagefald i en syndromal episode af BD af enhver polaritet i løbet af den to-årige opfølgningsperiode uden nogen periode med vedvarende remission

Definition af en delvis responder Alle sager, der ikke opfylder kriterierne for Good Responders eller Ikke-responders
måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Måned 24
Tilstrækkelig overholdelse vil blive defineret som individet, der tager mindst 70 % af den ordinerede Li (dvs. enten >70 % ordineret dosis og/eller >70 % af tiden) baseret på den månedlige vurdering af overholdelse
Måned 24
Alda skala
Tidsramme: Måned 24
Alda-skalaen defineret i følgende artikel: Grof P, Duffy A, Cavazzoni P, Grof E et al. Er respons på profylaktisk lithium et familiært træk? J Clin Psykiatri. 2002 okt;63(10):942-7.
Måned 24
Responder - følsomhed
Tidsramme: Måned 24
Good Responders= Registreret forbedring af sygdomsaktivitet er >=70 % OG ingen tilføjelse af humørstik efter Li-initiering Non Responders= Registreret forbedring af sygdomsaktivitet er <=30 % uanset behandlingen har været Delvis Responders = Registreret forbedring af sygdomsaktivitet er mellem 70 og 30 % uanset behandlingen har været ELLER registreret forbedring af sygdomsaktivitet er >=70 %, men tilføjelsen af ​​humørstik efter Li-initiering er sket
Måned 24
Tid til ny BD
Tidsramme: Måned 24
Tid til en ny bipolar lidelse (BD) episode, defineret som forsinkelsen mellem inklusion og datoen for diagnosen af ​​ny bipolar lidelse
Måned 24
Tid til BD-indlæggelse
Tidsramme: Måned 24
Tid til en ny indlæggelse for BD, defineret som forsinkelsen mellem inklusion og datoen for ny indlæggelse for bipolar lidelse
Måned 24
Tid til ny humørstabilisator
Tidsramme: Måned 24
Tid til ordination af en ny stemningsstabilisator, defineret som forsinkelsen mellem inklusion og datoen for ordination af en ny stemningsstabilisator
Måned 24
Månedlig qIDS
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 24
Hurtig opgørelse over depressive symptomer (qIDS)
månedligt fra måned 1 til måned 24
Månedlig BRMS
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 24
Bech Rafaelson Mania Scale (BRMS)
månedligt fra måned 1 til måned 24
Månedlig BPRS
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 24
Brief Psychosis Rating Scale (BPRS)
månedligt fra måned 1 til måned 24
Månedlig ISS
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 24
Internal State Scale (ISS)
månedligt fra måned 1 til måned 24
Månedlig LIV-II
Tidsramme: månedligt fra måned 1 til måned 24
Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE-II)
månedligt fra måned 1 til måned 24
WHODAS
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS)
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 15, Måned 18, Måned 21, Måned 24
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Måned 24
EuroQOL-5D skala
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P180101
  • 2018-002263-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med lithium behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner