CD55 결핍 단백소실성 장병증(CHAPLE 질병) 환자를 대상으로 한 포젤리맙의 공개 라벨 효능 및 안전성 연구
2025년 8월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
CD55 결핍 단백질 소실 장병증(CHAPLE 질병) 환자를 대상으로 한 포젤리맙의 공개 라벨 효능 및 안전성 연구
연구의 주요 목적은 활동성 CD55-결핍 단백질 소실성 장병증(PLE; CHAPLE)에 대한 포젤리맙의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- CD55 결핍 PLE 질환 환자에서 포젤리맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- CD55 결핍 PLE에 대한 포젤리맙의 효과를 평가하기 위해(베이스라인에서 활동성 질환이 있는 환자 및 에쿨리주맙에 대한 비활성 질환이 있는 환자 모두, 포젤리맙으로 전환)
- 알부민 및 기타 혈청 단백질(총 단백질, 면역글로불린)에 대한 포젤리맙의 효과를 확인하기 위해
- 복수에 대한 포젤리맙의 효과를 확인하기 위해
- 포젤리맙이 대변 점조도에 미치는 영향을 확인하기 위해
- 건강 관련 삶의 질에 대한 포젤리맙의 효과를 확인하기 위해
- 고중성지방혈증, 혈소판증가증, 비타민저하증과 같은 CD55 결핍 PLE에서 관찰되는 실험실 이상에 대한 포젤리맙의 효과를 확인하기 위해 B12
- 병용 약물 절약 및 입원일수 감소에 대한 포젤리맙의 효과를 설명하기 위해
- 포젤리맙이 성장에 미치는 영향을 확인하기 위해
- CD55 결핍 PLE 환자에서 포젤리맙의 농도를 특성화하기 위해
- CD55-결핍 PLE 질환 환자에서 포젤리맙에 대한 치료 긴급 ADA 발생률을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Regeneron Research Site
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Regeneron Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Regeneron Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 유전자형 분석으로 검출된 이중대립유전자 CD55 기능 상실 돌연변이로 확인된 CD55 결핍 PLE/CHAPLE 질환의 임상 진단(PLE 병력에 근거)
- 프로토콜에 의해 정의된 활성 질환 또는 에쿨리주맙 요법에 대한 비활성 질환(및 그의 치료 의사는 향후 에쿨리주맙 치료가 필요할 경우 갱신된 에쿨리주맙 치료에 대한 접근이 예상됨), 스크리닝 동안 에쿨리주맙을 중단하고 에쿨리주맙 없이 기준선에서 포젤리맙을 시작할 의향이 있음 유실
주요 제외 기준:
- 수막구균 감염의 병력
- 스크리닝 전 3년 이내에 기록된 수막구균 백신 접종이 없고 환자가 연구 기간 동안 백신 접종을 원하지 않음
- 스크리닝 이전의 현지 관행 또는 지침에 따라 적용 가능한 경우 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴연쇄상구균에 대한 문서화된 백신 접종이 없으며 환자는 현지 관행 또는 지침에 따라 필요한 경우 연구 중에 백신 접종을 원하지 않습니다.
- 포젤리맙 시작 시점에 저단백혈증을 유발하는 동반 질환의 존재
- 선천성 심장병에 대한 폰탄 시술과 같은 이차성 장 림프관확장증을 유발하는 동반 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 PLE
CD55 결핍 PLE 질환으로 임상 진단을 받은 1세 이상의 환자
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1일째 단일 부하 정맥내(IV) 용량, 그 다음 치료 기간 동안 고정 용량 피하(SC)(체중 기준) QW(±2일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 혈청 알부민의 정상화 및 사전 지정된 임상 결과의 개선을 달성한 베이스라인에서 활동성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차에
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혈청 알부민의 정상화는 12주에서 24주 사이에 측정값의 최소 70%(%)가 정상 범위에 있고, 12주에서 24주 사이에 단일 알부민 측정값이 데시리터당 그램(g/dL) 미만인 혈청 알부민으로 정의되었습니다. 12주에서 24주 사이에는 알부민 주입이 필요하지 않습니다.
다른 항목을 악화시키지 않고 기준선에서 개선을 위해 평가할 수 있었던 다음 4가지 사전 지정된 임상 결과의 개선: 일일 배변 빈도, 안면 부종의 존재 및 중증도(의사 보고), 말초 부종의 존재 및 중증도(의사-보고) 보고) 및 문제가 있는 복통의 빈도에 대한 참가자/간병인 평가.
24주차에 혈청 알부민의 정상화 및 사전 지정된 임상 결과의 개선을 달성한 베이스라인에서 활동성 질환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 묽은 변이 1회 이상 지속되는 주당 일수
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
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1회 이상의 묽은 배변이 있는 주당 일수는 해당 주에 1회 이상의 묽은/묽은 배변이 있는 일수를 일수로 나누어 연구의 매주 계산됩니다. 누락되지 않은 대변 일관성 데이터를 사용하여 7을 곱한 값이 표시됩니다.
특정 주에 3일 이상의 대변 일관성 데이터가 누락된 경우 해당 주의 대변 일관성 데이터가 누락된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 TEUES의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 약 144 주까지
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Teaes는 치료 기간 동안 개발되거나 악화 된 AE로 정의됩니다.
치료 기간은 조사 생성물의 마지막 복용량 후 최대 21 주까지 최초의 조사 생성물의 시간으로부터의 시간으로 정의된다.
Teaes의 심각성은 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경미한 : 환자의 정상적인 기능 수준과 상당한 방식으로 방해하지 않으며, 보통 : 기능의 손상을 일으키고 건강에 위험하지 않으며 심각하게 : 기능 또는 무능력의 상당한 손상을 생성하며 참가자 건강에 확실한 위험입니다.
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연구 시작부터 약 144 주까지
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24 주차에 가장 귀찮은 징후 및 증상이 개선 된 참가자 수
기간: 24 주차
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장미 운동의 빈도, 말초 부종, 안면 부종, 복부 통증 빈도, 구토, 구토, 스툴 일관성에서 반 구조화 된 개념 추출 인터뷰를 사용하여 결정된 가장 귀찮은 신호/증상의 개선.
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24 주차
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24 주까지 평균 1 주 평균을 기준으로 하루에 배변 수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24
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E-Diary가 포착 한 일일 배변.
하루에 배변의 수는 연구의 매주 매주 계산되었습니다.
이는 1 주 평균을 기반으로하며 주어진 주에 장 이동의 수의 합을 비동되지 않는 장 이동 주파수 데이터의 일일 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
주어진 주에 3 일 이상의 장 이동 데이터가 누락 된 경우, 그 주 동안 장 이동 빈도 데이터가 누락 된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24
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24 주차에 복수가있는 참가자 수
기간: 24 주까지 기준선
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복부 복수의 측정 (과도한 복부 액)은 복부 둘레를 기반으로 하였다.
복수의 존재 또는 부재에 대한 의사의 평가에 관계없이 복부 둘레는 측정되었습니다.
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24 주까지 기준선
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24 주까지 지정된 시계에서 알부민의 절대 값
기간: 기준선, 2 일, 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24
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알부민 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
특정 시점에서 알부민의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 2 일, 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24
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기준선 및 24 주차에서 단백질 및 면역 글로불린 G (IgG)의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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단백질 및 IgG의 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 및 24 주차에서 G/L로 측정 된 단백질 및 IgG의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 24 주차
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기준선 및 24 주차에서 면역 글로불린 (IG), 면역 글로불린 M (IGM) 및 면역 글로불린 A (IGA)의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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IG, IGM 및 IGA의 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 및 24 주차에서 mg/dl로 측정 된 Ig, IgM 및 IgA의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 24 주차
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기준선 및 24 주차에서 비타민 B12의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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비타민 B12의 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 및 24 주차에서 비타민 B12의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 24 주차
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기준선 및 주 24 주에서 철 및 불포화 철 결합 용량의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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철 지수 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 및 24 주차에서 리터당 마이크로 클 (MCMOL/L)으로 측정 된 불포화 철 및 불포화 철 결합 용량의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 24 주차
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비타민 B9의 절대 값은 24 주차까지
기간: 24 주까지 기준선
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비타민 B9의 절대 값 - 중앙 실험실
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24 주까지 기준선
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기준선 및 24 주차에서 페리틴의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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철 지수 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
페리틴의 절대 값이보고되었습니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차에 마그네슘, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 절대 값
기간: 기준선, 24 주차
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혈액 샘플은 마그네슘, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 평가를 위해 정의 된 시점에서 참가자로부터 수집되었다.
기준선 및 24 주차에서 MMOL/L로 측정 된 마그네슘, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 절대 값이보고되었다.
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기준선, 24 주차
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12 주 및 24 주차의 대변에서 알파 -1 항 트립신 수준의 기준선에서 변화
기간: 12 주, 24 주차
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12 주, 24 주차
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12 주 및 24 주차에 혈액에서 알파 -1 항 트립신 수준의 기준선에서 변화
기간: 12 주, 24 주차
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12 주, 24 주차
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질병 통제를 유지 한 기준선에서 활성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 12 ~ 48 주; 12 주에서 144 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 96 주; 96 ~ 144 주
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혈청 알부민의 정규화, 안면 또는 말초 부종의 악화 없음, 장 운동의 증가 또는 복통 빈도의 증가에 의해 측정 됨, 프로토콜에 기술 된 바와 같이 언제라도 PLE의 치료에 대한 허용 된 약물의 용량 증가가 없다.
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12 ~ 48 주; 12 주에서 144 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 96 주; 96 ~ 144 주
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5 포인트 리 커트 등급 척도를 기반으로 안면 부종의 의사 평가에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 144 주
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안면 부종의 의사 평가는 부종 (1)에서 매우 심각한 부종에 이르는 5 점 리 커트 척도를 기반으로합니다 (5).
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기준선 및 주 144 주
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5 점 리 커트 등급 척도를 기반으로 말초 부종의 의사 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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말초 부종의 의사 평가는 부종 (1)에서 매우 심한 부종에 이르는 5 점 리 커트 척도를 기반으로합니다 (5).
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기준선 및 주 144 주
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PEDSQL ™ GI 증상 척도의 음식 및 음료 제한 하위 스케일에 의해 평가 된 음식 및 음료 제한의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 144 주
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제한 빈도는 5 점 리 커트 응답 척도에서 평가됩니다.
항목은 리버스 점수를 매기고 선형으로 0 ~ 100 스케일로 변환했으며, 점수가 낮 으면 음식 및 음료 제한에 더 빈번한 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 주 144 주
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PEDSQL ™ 일반 핵심 척도에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교/직장/연구 기능은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목은 리버스 스코어링 및 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환되었으며, 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
총 스케일 점수는 개별 스케일에서 답변 된 항목 수에 대한 모든 항목의 합으로 계산됩니다.
하위 스케일 점수는 스케일의 항목의 합을 척도에서 응답 된 항목의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 주 144 주
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24 주 동안 알부민 주입을받은 참가자 수
기간: 0 ~ 24 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 72 주; 72 ~ 96 주; 96 ~ 120 주; 120 ~ 144 주
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0 ~ 24 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 72 주; 72 ~ 96 주; 96 ~ 120 주; 120 ~ 144 주
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알부민 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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알부민 값의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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알부민 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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단백질 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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총 단백질에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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면역 글로불린 (IG) 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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IG 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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IgG 값의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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IgG 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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IGM 값의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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IGM 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 기준선 44
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기준선 44
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IgA 값의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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IGA 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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비타민 B12 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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비타민 B12 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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비타민 B9 (엽산) 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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비타민 B9 (엽산) 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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철 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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철 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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불포화 철 결합 용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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불포화 철 결합 용량에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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페리틴 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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페리틴 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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마그네슘 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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마그네슘 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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공복 콜레스테롤 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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금식 콜레스테롤 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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금식 트리글리세리드 값에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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금식 트리글리세리드 값에 대한 첫 번째 정규화 시간
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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동반 약물을 사용한 참가자 수
기간: 144 년까지 기준선
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144 년까지 기준선
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24 주 기간의 입원 일 수
기간: 0 ~ 24 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 72 주; 72 ~ 96 주; 96 ~ 120 주; 120 ~ 144 주
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0 ~ 24 주; 24 ~ 48 주; 주 48 ~ 72 주; 72 ~ 96 주; 96 ~ 120 주; 120 ~ 144 주
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체중 z- 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 144 주
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시대의 체중 Z- 점수는 참가자의 체중을 건강한 참조 인구와 같은 나이와 성관계의 어린이와 비교합니다.
Z- 점수는 모집단 평균과 비교하여 개별 점수를 반영하며 위의 표준 편차 (양수 값) 이상 (음수 값)으로 표현됩니다.
체중 z- 점수는 크기에 관계없이 캐치 업 성장을 나타냅니다.
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기준선 및 주 144 주
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높이 z- 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 및 주 144 주
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연령대 Z- 점수는 참가자의 높이를 건강한 참조 인구와 같은 나이와 성관계의 어린이와 비교합니다.
Z- 점수는 모집단 평균과 비교하여 개별 점수를 반영하며 위의 표준 편차 (양수 값) 이상 (음수 값)으로 표현됩니다.
크기에 관계없이 높이 z- 점수의 증가는 캐치 업 성장을 나타냅니다.
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기준선 및 주 144 주
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총 보완 활동 보체 용혈성 분석 (CH50)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 144 주
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기준선 및 주 144 주
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혈청에서 총 포 젤리 맙의 농도
기간: 기준선 164
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기준선 164
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Pozelimab에 대한 치료 응급 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 기준선 164
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기준선 164
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Litcher-Kelly L, Ozen A, Ollis S, Feldman HB, Yaworsky A, Medrano P, Chongsrisawat V, Perlee L, Walker M, Pradeep S, Turner-Bowker DM, Kurolap A, Adiv OE, Lenardo MJ, Harari OA, Jalbert JJ. The patient experience of CHAPLE disease: results from interviews conducted as part of a clinical trial for an ultra-rare condition. Orphanet J Rare Dis. 2025 Feb 11;20(1):68. doi: 10.1186/s13023-024-03436-y.
- Litcher-Kelly L, Ozen A, Ollis S, Feldman HB, Yaworsky A, Medrano P, Chongsrisawa V, Brackin T, Perlee L, Walker M, Pradeep S, Lenardo MJ, Harari OA, Jalbert JJ. Pozelimab for CHAPLE disease: results from in-trial interviews and clinical outcome assessments. Orphanet J Rare Dis. 2024 Aug 8;19(1):290. doi: 10.1186/s13023-024-03277-9.
- Ozen A, Chongsrisawat V, Sefer AP, Kolukisa B, Jalbert JJ, Meagher KA, Brackin T, Feldman HB, Baris S, Karakoc-Aydiner E, Ergelen R, Fuss IJ, Moorman H, Suratannon N, Suphapeetiporn K, Perlee L, Harari OA, Yancopoulos GD, Lenardo MJ; Pozelimab CHAPLE Working Group. Evaluating the efficacy and safety of pozelimab in patients with CD55 deficiency with hyperactivation of complement, angiopathic thrombosis, and protein-losing enteropathy disease: an open-label phase 2 and 3 study. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):645-656. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02358-9. Epub 2024 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3918-PLE-1878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, EMA, PMDA 등)으로부터 마케팅 승인을 받고 데이터를 공유할 법적 권한이 있는 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 그리고 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있도록 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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