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Étude ouverte d'efficacité et d'innocuité du pozelimab chez des patients atteints d'entéropathie exsudative déficiente en CD55 (maladie CHAPLE)

27 août 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte d'efficacité et d'innocuité du pozelimab chez des patients atteints d'entéropathie exsudative déficiente en CD55 (maladie CHAPLE)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du pozelimab sur l'entéropathie exsudative active déficiente en CD55 (PLE ; CHAPLE).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pozelimab chez les patients atteints d'une PLE déficiente en CD55
  • Évaluer l'effet du pozelimab sur la PLE déficiente en CD55 (à la fois les patients avec une maladie active à l'inclusion et ceux avec une maladie inactive sous eculizumab, passant au pozelimab)
  • Déterminer les effets du pozelimab sur l'albumine et d'autres protéines sériques (protéines totales, immunoglobulines)
  • Déterminer les effets du pozelimab sur l'ascite
  • Déterminer les effets du pozelimab sur la consistance des selles
  • Déterminer l'effet du pozelimab sur la qualité de vie liée à la santé
  • Déterminer l'effet du pozelimab sur les anomalies de laboratoire observées dans la PLE déficiente en CD55 telles que l'hypertriglycéridémie, la thrombocytose et l'hypovitaminose B12
  • Décrire les effets du pozelimab sur l'épargne des médicaments concomitants et la réduction des jours d'hospitalisation
  • Déterminer les effets du pozelimab sur la croissance
  • Caractériser la concentration de pozelimab chez les patients atteints de PLE déficient en CD55
  • Évaluer l'incidence des ADA apparues sous traitement pour le pozelimab chez les patients atteints de PLE déficient en CD55

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Regeneron Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique de la maladie PLE/CHAPLE déficiente en CD55 (basé sur des antécédents de PLE), confirmé par une mutation biallélique CD55 avec perte de fonction détectée par analyse génotypique
  • Maladie active telle que définie par le protocole ou maladie inactive sous traitement par éculizumab (et dont le médecin traitant s'attend à avoir accès à l'avenir à un traitement renouvelé par éculizumab si cela s'avérait nécessaire), et est prêt à interrompre l'éculizumab pendant le dépistage et à commencer le pozélimab au départ sans éculizumab lessivage

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'infection à méningocoque
  • Aucune vaccination méningococcique documentée dans les 3 ans précédant le dépistage et le patient ne veut pas se faire vacciner pendant l'étude
  • Aucune vaccination documentée contre Haemophilus influenzae et Streptococcus pneumoniae, le cas échéant, sur la base de la pratique ou des directives locales avant le dépistage et le patient refuse de se faire vacciner pendant l'étude si cela est requis par la pratique ou les directives locales
  • Présence d'une maladie concomitante entraînant une hypoprotéinémie au moment de l'instauration du pozelimab
  • Une maladie concomitante qui conduit à une lymphangiectasie intestinale secondaire telle qu'une procédure de fontane pour une cardiopathie congénitale

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLE actif
Patients âgés de 1 an et plus avec un diagnostic clinique de maladie PLE déficiente en CD55
Médicament: Pozélimab
Dose unique de charge intraveineuse (IV) le jour 1, puis doses fixes sous-cutanées (SC) (basées sur le poids corporel) QW (± 2 jours) pendant la période de traitement.
Autres noms:
  • REGN3918

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie active au départ qui ont atteint une normalisation de l'albumine sérique et une amélioration des résultats cliniques prédéfinis à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
La normalisation de l'albumine sérique a été définie comme une albumine sérique se situant dans la plage normale d'au moins 70 pour cent (%) des mesures entre les semaines 12 et 24, et aucune mesure d'albumine unique <2,5 grammes par décilitre (g/dL) entre les semaines 12 et 24, et aucune nécessité de perfusion d'albumine entre les semaines 12 et 24. Amélioration des 4 résultats cliniques prédéfinis suivants qui étaient évaluables pour une amélioration au départ, sans aggravation des autres : la fréquence quotidienne des selles, la présence et la gravité d'un œdème facial (rapporté par le médecin), la présence et la gravité d'un œdème périphérique (rapporté par le médecin). rapporté) et l'évaluation par le participant/le soignant de la fréquence des douleurs abdominales problématiques. Le pourcentage de participants atteints d'une maladie active au départ qui ont atteint une normalisation de l'albumine sérique et une amélioration des résultats cliniques prédéfinis à la semaine 24 ont été rapportés.
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours par semaine avec >=1 selles de consistance molle/aqueuse à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Le nombre de jours par semaine avec >=1 selles molles/aqueuses est calculé chaque semaine de l'étude comme la somme du nombre de jours avec >=1 selles molles/aqueuses au cours d'une semaine donnée divisée par le nombre de jours. avec des données de consistance des selles non manquantes puis multipliées par 7, est présenté. S'il manquait plus de 3 jours de données sur la consistance des selles au cours d'une semaine donnée, les données sur la consistance des selles étaient considérées comme manquantes pour cette semaine.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) et de la gravité des TEAS
Délai: Du début de l'étude Administration du médicament jusqu'à environ 144 semaines
Les TEAES sont définis comme des EI qui se sont développés ou aggravés pendant la période de traitement. La période de traitement est définie comme le temps de la première dose de produit d'enquête jusqu'à 21 semaines après la dernière dose de produit d'enquête. La gravité des TEAES a été graduée selon l'échelle suivante: Loux: n'interfère pas de manière significative avec le niveau de fonctionnement normal du patient, modéré: produit une certaine altération du fonctionnement mais n'est pas dangereux pour la santé et grave: produit une altération significative du fonctionnement ou de l'incapacité et est un risque définitif pour la santé des participants.
Du début de l'étude Administration du médicament jusqu'à environ 144 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de la plupart des signes et symptômes gênants à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Amélioration de la plupart des signes / symptômes gênants déterminés à l'aide de l'entretien de l'élitation du concept semi-structuré, à partir de critères d'évaluation cliniques de la fréquence des selles, un œdème périphérique, un œdème facial, une fréquence de douleur abdominale, des nausées, des vomissements, une cohérence des selles.
À la semaine 24
Nombre de selles par jour sur la base d'une moyenne d'une semaine jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Les selles quotidiennes capturées par la diary E. Le nombre de selles par jour a été calculé chaque semaine de l'étude. Il était basé sur une moyenne d'une semaine et calculé comme la somme du nombre de selles dans une semaine donnée divisée par le nombre de jours avec des données de fréquence de selle non manquantes. Si plus de 3 jours de données sur les selles étaient manquantes au cours d'une semaine donnée, les données de fréquence de selle ont été considérées comme manquantes pour cette semaine.
Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24
Nombre de participants atteints d'ascite abdominal à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
La mesure de l'ascite abdominale (excès de liquide abdominal) était basée sur la circonférence abdominale. La circonférence abdominale a été mesurée quelle que soit l'évaluation par le médecin de la présence ou de l'absence d'ascite.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Valeur absolue de l'albumine à des points de temps spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation de l'albumine. Une valeur absolue de l'albumine à des points de temps spécifiés a été signalée.
Baseline, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24
Valeurs absolues de la protéine et immunoglobuline G (IgG) au départ et semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation des protéines et des IgG. Des valeurs absolues de protéine et d'IgG mesurées en g / L au départ et la semaine 24 ont été signalées.
Baseline, semaine 24
Valeurs absolues de l'immunoglobuline (IG), de l'immunoglobuline M (IGM) et de l'immunoglobuline A (IgA) au départ et de la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation de l'IG, de l'IGM et de l'IGA. La valeur absolue d'IG, d'IgM et d'IgA mesurée sous forme de Mg / DL au départ et la semaine 24 a été signalée.
Baseline, semaine 24
Valeurs absolues de la vitamine B12 au départ et semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation de la vitamine B12. Des valeurs absolues de la vitamine B12 au départ et à la semaine 24 ont été signalées.
Baseline, semaine 24
Valeurs absolues du fer et de la capacité de liaison au fer insaturée au départ et semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation des indices de fer. Les valeurs absolues du fer insaturé et de la capacité de liaison au fer insaturée mesurée sous forme de micromoles par litre (McMol / L) au départ et la semaine 24 ont été signalées.
Baseline, semaine 24
Valeurs absolues de la vitamine B9 jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Valeurs absolues de la vitamine B9 - laboratoire central
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Valeurs absolues de la ferritine au départ et semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation des indices de fer. Des valeurs absolues de la ferritine ont été signalées.
Baseline, semaine 24
Valeurs absolues du magnésium, du cholestérol total et des triglycérides à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants à des moments définis pour l'évaluation du magnésium, du cholestérol total et des triglycérides. Les valeurs absolues du magnésium, du cholestérol total et des triglycérides mesurées sous forme de MMOL / L au départ et la semaine 24 ont été signalées.
Baseline, semaine 24
Changement par rapport aux niveaux d'antitrypsine alpha-1 dans les selles à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
Semaine 12, semaine 24
Changement par rapport aux niveaux d'antitrypsine alpha-1 dans le sang à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
Semaine 12, semaine 24
Pourcentage de participants atteints de maladie active au départ qui ont maintenu le contrôle de la maladie
Délai: Les semaines 12 à 48; Les semaines 12 à 144; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 96; Semaines 96 à 144
Mesuré par normalisation de l'albumine sérique, aucune aggravation de l'œdème facial ou périphérique, augmentation du sein ou augmentation de la fréquence des douleurs abdominales, aucune augmentation de la dose de médicaments concomitants autorisés pour le traitement du PLE à tout moment comme décrit dans le protocole
Les semaines 12 à 48; Les semaines 12 à 144; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 96; Semaines 96 à 144
Changement par rapport à l'évaluation des médecins de l'œdème facial basé sur une échelle de notation de Likert à 5 points
Délai: Base et semaine 144
L'évaluation des médecins de l'œdème facial est basée sur une échelle de Likert à 5 points allant de l'œdème (1) à un œdème très sévère (5).
Base et semaine 144
Changement par rapport à l'évaluation des médecins de l'œdème périphérique basé sur une échelle de notation de Likert à 5 points
Délai: Base et semaine 144
L'évaluation des médecins de l'œdème périphérique est basée sur une échelle de Likert à 5 points allant de l'œdème (1) à un œdème très sévère (5).
Base et semaine 144
Changement par rapport aux limitations des aliments et des boissons, tel qu'évalué par la sous-échelle des gammes de symptômes GI ENDSQL ™
Délai: Base et semaine 144
La fréquence des limitations est évaluée sur une échelle de réponse de Likert à 5 points, allant de jamais un problème (0) à presque toujours un problème (4). Les articles ont été notés inverses et transformés linéairement à une échelle 0 à 100, où les scores inférieurs indiquent des problèmes plus fréquents avec les limitations des aliments et des boissons.
Base et semaine 144
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par les échelles de base génériques Pedsql ™
Délai: Base et semaine 144
Le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire / travail / études sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de jamais un problème (0) à presque toujours un problème (4). Les éléments ont été scorés inversés et transformés linéairement à une échelle 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur HRQOL. Le score d'échelle totale est calculé comme la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus à des échelles individuelles. Le score de sous-échelle est calculé comme la somme des éléments de l'échelle divisée par le nombre d'éléments répondus à l'échelle.
Base et semaine 144
Nombre de participants avec perfusion d'albumine par périodes de 24 semaines
Délai: Semaines 0 à 24; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 72; Semaines 72 à 96; Semaines 96 à 120; Semaines 120 à 144
Semaines 0 à 24; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 72; Semaines 72 à 96; Semaines 96 à 120; Semaines 120 à 144
Changement de la ligne de base dans les valeurs d'albumine
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Changement en pourcentage par rapport à la base des valeurs d'albumine
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Il est temps de première normalisation pour les valeurs d'albumine
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs des protéines
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour la protéine totale
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de base dans les valeurs d'immunoglobuline (IG)
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs IG
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de base des IgG
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs d'IgG
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de base dans les valeurs IgM
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs IgM
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 44
BASELING jusqu'à la semaine 44
Changement par rapport aux valeurs IgA
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs IgA
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de base en vitamine B12
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps de première normalisation pour les valeurs de vitamine B12
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de base en vitamine B9 (folate)
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps de première normalisation pour les valeurs de vitamine B9 (folate)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport à la base des valeurs de fer
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs de fer
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport à la référence en capacité de liaison au fer insaturée
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps de première normalisation pour la capacité de liaison du fer insaturée
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs de la ferritine
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs de ferritine
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport à la base des valeurs de magnésium
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs de magnésium
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs du cholestérol à jeun
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs de cholestérol à jeun
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport aux valeurs des triglycérides à jeun
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Temps pour la première normalisation pour les valeurs de triglycérides à jeun
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants qui ont utilisé des médicaments concomitants
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 144
BASELING jusqu'à la semaine 144
Nombre de jours d'hospitalisation par période de 24 semaines
Délai: Semaines 0 à 24; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 72; Semaines 72 à 96; Semaines 96 à 120; Semaines 120 à 144
Semaines 0 à 24; Semaines 24 à 48; Semaines 48 à 72; Semaines 72 à 96; Semaines 96 à 120; Semaines 120 à 144
Changement de la ligne de base en poids corporel z-score
Délai: Base et semaine 144
Le score Z du poids pour l'âge compare le poids d'un participant aux enfants du même âge et du même sexe à partir d'une population de référence saine. Un score Z reflète un score individuel par rapport à une moyenne de population et est exprimé en unités d'écart type au-dessus (valeurs positives) et inférieures (valeurs négatives). Le poids corporel Z-score, quelle que soit la magnitude, représente la croissance du rattrapage.
Base et semaine 144
Changement de la ligne de base en hauteur z-score
Délai: Base et semaine 144
Le score Z de la hauteur pour l'âge compare la taille d'un participant aux enfants du même âge et du même sexe d'une population de référence saine. Un score Z reflète un score individuel par rapport à une moyenne de population et est exprimé en unités d'écart type au-dessus (valeurs positives) et inférieures (valeurs négatives). Toute augmentation du score z de hauteur, quelle que soit la magnitude, représente la croissance du rattrapage.
Base et semaine 144
Changement par rapport à la référence dans le test hémolytique du complément de complément total (CH50)
Délai: Base et semaine 144
Base et semaine 144
Concentrations de pozelimab total dans le sérum
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 164
BASELINE jusqu'à la semaine 164
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue émergents au traitement (ADA) à Pozelimab
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 164
BASELINE jusqu'à la semaine 164

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3918-PLE-1878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, EMA, PMDA, etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale pour partager les données, et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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