Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti pozelimabu u pacientů s enteropatií ztrácející protein s deficitem CD55 (CHAPLEova choroba)

27. srpna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Primárním cílem studie je zjistit účinek pozelimabu na aktivní CD55-deficientní protein-ztrátovou enteropatii (PLE; CHAPLE).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pozelimabu u pacientů s onemocněním PLE s deficitem CD55
  • Zhodnotit účinek pozelimabu na CD55-deficientní PLE (jak pacienti s aktivním onemocněním na začátku, tak pacienti s neaktivním onemocněním na eculizumab, přecházející na pozelimab)
  • Stanovit účinky pozelimabu na albumin a další sérové ​​proteiny (celkový protein, imunoglobuliny)
  • Stanovit účinky pozelimabu na ascites
  • Stanovit účinky pozelimabu na konzistenci stolice
  • Zjistit účinek pozelimabu na kvalitu života související se zdravím
  • Stanovit účinek pozelimabu na laboratorní abnormality pozorované u PLE s deficitem CD55, jako je hypertriglyceridémie, trombocytóza a hypovitaminóza B12
  • Popsat účinky pozelimabu na úsporu souběžně podávaných léků a zkrácení doby hospitalizace
  • Stanovit účinky pozelimabu na růst
  • Charakterizovat koncentraci pozelimabu u pacientů s CD55-deficientní PLE
  • Zhodnotit výskyt ADA pro pozelimab u pacientů s onemocněním PLE s deficitem CD55

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Regeneron Research Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Regeneron Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onemocnění PLE/CHAPLE s deficitem CD55 (na základě anamnézy PLE), potvrzená bialelickou mutací ztráty funkce CD55 zjištěnou analýzou genotypu
  • Aktivní onemocnění, jak je definováno protokolem, nebo neaktivní onemocnění při léčbě eculizumabem (a jehož ošetřující lékař očekává budoucí přístup k obnovené léčbě eculizumabem, pokud to bude vyžadováno), a je ochoten přerušit eculizumab během screeningu a zahájit pozelimab na začátku bez eculizumabu vymytí

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Meningokoková infekce v anamnéze
  • Žádné zdokumentované očkování proti meningokokům během 3 let před screeningem a pacient neochotný podstoupit očkování během studie
  • Žádné zdokumentované očkování proti Haemophilus influenzae a Streptococcus pneumoniae, pokud je to možné, na základě místní praxe nebo pokynů před screeningem a pacient neochotný podstoupit očkování během studie, pokud to vyžaduje místní praxe nebo pokyny
  • Přítomnost doprovodného onemocnění, které vede k hypoproteinémii v době zahájení léčby pozelimabem
  • Souběžné onemocnění, které vede k sekundární střevní lymfangiektázii, jako je fontanova procedura pro vrozené srdeční onemocnění

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PLE
Pacienti ve věku 1 rok a starší s klinickou diagnózou onemocnění PLE s deficitem CD55
Lék: Pozelimab
Jedna nasycovací intravenózní (IV) dávka v den 1, poté fixní subkutánní dávky (SC) (na základě tělesné hmotnosti) QW (±2 dny) během léčebného období.
Ostatní jména:
  • REGN3918

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s aktivním onemocněním na začátku, kteří dosáhli normalizace sérového albuminu a zlepšení předem specifikovaných klinických výsledků v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Normalizace sérového albuminu byla definována jako sérový albumin v normálním rozmezí alespoň 70 procent (%) měření mezi 12. a 24. týdnem a žádné měření jednoho albuminu < 2,5 gramů na decilitr (g/dl) mezi 12. a 24. týdnem, a bez nutnosti infuze albuminu mezi 12. a 24. týdnem. Zlepšení následujících 4 předem specifikovaných klinických výsledků, u kterých bylo možné hodnotit zlepšení na začátku, bez zhoršení ostatních: denní frekvence stolice, přítomnost a závažnost obličejového edému (uvedeno lékařem), přítomnost a závažnost periferního edému (lékař- hlášeno) a účastník/pečovatel hodnocení frekvence problematické bolesti břicha. Bylo hlášeno procento účastníků s aktivním onemocněním na začátku studie, kteří dosáhli normalizace sérového albuminu a zlepšení předem specifikovaných klinických výsledků v týdnu 24.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v týdnu s >=1 pohybem střev s konzistencí řídké/vodnaté stolice ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Počet dní v týdnu s >=1 řídkou/vodnatou stolicí se vypočítá každý týden studie jako součet počtu dní s >=1 řídkou/vodnatou stolicí v daném týdnu dělený počtem dní s nechybějícími údaji o konzistenci stolice a poté vynásobených 7. Pokud v daném týdnu chyběly údaje o konzistenci stolice více než 3 dny, byly údaje o konzistenci stolice považovány za chybějící pro daný týden.
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a závažností čaje
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do přibližně 144 týdnů
Čajy jsou definovány jako AE, které se během období po léčbě vyvinuly nebo zhoršily. Doba léčby je definována jako čas od první dávky vyšetřovacího produktu až do 21 týdnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu. Závažnost čaje byla hodnocena podle následujícího měřítka: Mírná: nezasahuje významným způsobem s normální funkční úrovní pacienta, střední: způsobuje určité poškození fungování, ale není nebezpečné pro zdraví a závažné: přináší významné poškození fungování nebo neschopnosti a je to určitou nebezpečí pro zdraví účastníků.
Od začátku studijního léčiva do přibližně 144 týdnů
Počet účastníků se zlepšením ve většině obtěžujících příznaků a příznaků ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
Zlepšení nejvíce obtěžujících znaků/symptomů stanovené pomocí polostrukturovaného konceptu Elicitation Interview, z „základních“ klinických koncových bodů frekvence pohybů střev, periferního edému, edému obličeje, frekvence bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, konzistence stolice.
V 24. týdnu
Počet pohybů střev denně na základě průměru 1 týden do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 a 24
Denní pohyby střev zachycené e-diary. Počet pohybů střev za den byl vypočten každý týden studie. Byl založen na průměru 1 týdnů a vypočítal se jako součet počtu pohybů střev v daném týdnu děleno počtem dní s údaji o frekvenci pohybu střev. Pokud v daném týdnu chyběly údaje o pohybu střev více než 3 dny, údaje o frekvenci střevních střev byly za tento týden považovány za chybějící.
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 a 24
Počet účastníků s břišními ascity ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
Měření břišních ascitu (přebytek břišní tekutiny) bylo založeno na obvodu břicha. Obvod břicha byl měřen bez ohledu na posouzení přítomnosti nebo absence ascitesů lékaře.
Základní linie až do 24. týdne
Absolutní hodnota albuminu na určených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení albuminu. Byla hlášena absolutní hodnota albuminu ve specifikovaných časových bodech.
Základní linie, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24
Absolutní hodnoty proteinu a imunoglobulinu G (IgG) na začátku a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení proteinu a IgG. Byly hlášeny absolutní hodnoty proteinu a IgG měřené jako G/L na začátku a 24. týdnu.
Základní linie, 24. týden
Absolutní hodnoty imunoglobulinu (IG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA) na začátku a 24. týdnu 24. týden 24.
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení IG, IgM a IgA. Byla hlášena absolutní hodnota Ig, IgM a IgA měřená jako Mg/DL na začátku a 24. týdnu.
Základní linie, 24. týden
Absolutní hodnoty vitamínu B12 na začátku a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení vitamínu B12. Byly hlášeny absolutní hodnoty vitamínu B12 na začátku a 24. týdnu.
Základní linie, 24. týden
Absolutní hodnoty železné a nenasycené vázací kapacity železa na začátku a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení indexů železa. Byly hlášeny absolutní hodnoty nenasyceného železa a nenasycené vazebné kapacity železa měřené jako mikromoly na litr (MCMOL/L) na začátku a 24. týdnu.
Základní linie, 24. týden
Absolutní hodnoty vitamínu B9 do 24. týdne
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
Absolutní hodnoty vitamínu B9 - centrální laboratoř
Základní linie až do 24. týdne
Absolutní hodnoty feritinu na začátku a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků v definovaných časových bodech pro hodnocení indexů železa. Byly hlášeny absolutní hodnoty feritinu.
Základní linie, 24. týden
Absolutní hodnoty hořčíku, celkového cholesterolu a triglyceridů ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Vzorky krve byly odebrány od účastníků při definovaných časových bodech pro hodnocení hořčíku, celkového cholesterolu a triglyceridů. Byly hlášeny absolutní hodnoty hořčíku, celkového cholesterolu a triglyceridů měřených jako mmol/l na začátku a 24. týdnu.
Základní linie, 24. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách antimitrypsinu Alpha-1 ve stolici ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hladinách antititrypsinu Alpha-1 v krvi ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden
Procento účastníků s aktivním onemocněním na začátku studia, kteří udržovali kontrolu nemocí
Časové okno: Týdnů 12 až 48; Týdnů 12 až 144; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 96; Týdny 96 až 144
Měřeno normalizací sérového albuminu, bez zhoršení obličeje nebo periferního edému, zvýšením pohybu střev nebo zvýšením frekvence bolesti břicha, žádné zvýšení dávky povoleného doprovodných léků pro léčbu PLE kdykoli, jak je popsáno v protokolu, v protokolu, jak je popsáno v protokolu
Týdnů 12 až 48; Týdnů 12 až 144; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 96; Týdny 96 až 144
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení lékaře otoku obličeje na základě 5-bodové stupnice Likertova hodnocení
Časové okno: Základní linie a týden 144
Posouzení edému obličeje lékaře je založeno na 5-bodové Likertově stupnici od žádného otoku (1) po velmi závažný otok (5).
Základní linie a týden 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení lékaře periferního edému založené na 5-bodové Likertově stupnici hodnocení
Časové okno: Základní linie a týden 144
Hodnocení lékaře periferního edému je založeno na 5-bodové Likertově stupnici od žádného otoku (1) po velmi závažný edém (5).
Základní linie a týden 144
Změna z výchozí hodnoty v omezeních potravy a nápoje, jak bylo hodnoceno pomocí pedsql ™ GI symptomové škály potraviny a limity pití dílčí měřítko
Časové okno: Základní linie a týden 144
Frekvence omezení je hodnocena na 5-bodové stupnici Likertovy odezvy, od nikdy problému (0) až po téměř vždy problém (4). Položky byly zpětně skórovány a lineárně transformovány do stupnice 0 až 100, kde nižší skóre naznačují častější problémy s omezením potravin a nápojů.
Základní linie a týden 144
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno podle měřítka Generic Core PEDSQL ™
Časové okno: Základní linie a týden 144
Fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování škol/práce/studií se hodnotí pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, od nikdy problému (0) až po téměř vždy problém (4). Položky byly zpětně skórovány a lineárně transformovány do stupnice 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQOL. Celkové skóre měřítka se počítá jako součet všech položek na počet položek odpovědných na jednotlivých měřítcích. Skóre dílčího stupně se počítá jako součet položek v měřítku děleno počtem položek odpovědných v měřítku.
Základní linie a týden 144
Počet účastníků s infuzí albuminu o 24 týdnů
Časové okno: Týdny 0 až 24; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 72; Týdny 72 až 96; Týdny 96 až 120; Týdny 120 až 144
Týdny 0 až 24; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 72; Týdny 72 až 96; Týdny 96 až 120; Týdny 120 až 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách albuminu
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Procento změny z výchozí hodnoty v hodnotách albuminu
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot albuminu
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty hodnot proteinů
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace pro celkový protein
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změňte se z výchozí hodnoty v hodnotách imunoglobulinu (IG)
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot IG
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách IgG
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot IgG
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách IGM
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot IGM
Časové okno: Základní linie až do týdne 44
Základní linie až do týdne 44
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách IgA
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot IgA
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změňte se z výchozí hodnoty vitamínu B12
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot vitamínu B12
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty vitamínu B9 (folát)
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot vitamínu B9 (folát)
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách železa
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot železa
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty v nenasycené vazebné kapacitě železa
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace pro nenasycenou vazebnou kapacitu železa
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změňte se z výchozí hodnoty v hodnotách ferritinu
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot feritinu
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změňte se z výchozí hodnoty hodnot hořčíku
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot hořčíku
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty hodnot cholesterolu nalačno
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot cholesterolu nalačno
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Čas do první normalizace hodnot triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Počet účastníků, kteří používali souběžné léky
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 144
Základní hodnota až do týdne 144
Počet hospitalizačních dnů do 24 týdnů
Časové okno: Týdny 0 až 24; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 72; Týdny 72 až 96; Týdny 96 až 120; Týdny 120 až 144
Týdny 0 až 24; Týdny 24 až 48; Týdny 48 až 72; Týdny 72 až 96; Týdny 96 až 120; Týdny 120 až 144
Změňte se z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti z-skóre
Časové okno: Základní linie a týden 144
Hmotnost z-skóre z-skóre porovnává váhu účastníka s dětmi stejného věku a pohlaví ze zdravé referenční populace. Z-skóre odráží individuální skóre ve srovnání s průměrem populace a je vyjádřeno v jednotkách standardní odchylky výše (kladné hodnoty) a níže (záporné hodnoty). Tělesná hmotnost z-skóre, bez ohledu na velikost, představuje růst dohánění.
Základní linie a týden 144
Změňte se z výšky výšky z-skóre
Časové okno: Základní linie a týden 144
Z-skóre výšky pro věk porovnává výšku účastníka s dětmi stejného věku a pohlaví ze zdravé referenční populace. Z-skóre odráží individuální skóre ve srovnání s průměrem populace a je vyjádřeno v jednotkách standardní odchylky výše (kladné hodnoty) a níže (záporné hodnoty). Jakékoli zvýšení výšky Z-skóre, bez ohledu na velikost, představuje růst dohánění.
Základní linie a týden 144
Změna z výchozí hodnoty v celkové aktivitě komplementu doplňují hemolytický test (CH50)
Časové okno: Základní linie a týden 144
Základní linie a týden 144
Koncentrace celkového pozelimabu v séru
Časové okno: Základní linie až do týdne 164
Základní linie až do týdne 164
Počet účastníků s protilátkami proti léčbě s léčbou (ADA) na Pozelimab
Časové okno: Základní linie až do týdne 164
Základní linie až do týdne 164

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3918-PLE-1878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA, PMDA atd.) pro produkt a indikaci, má zákonné oprávnění sdílet údaje, a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit