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Estudo Aberto de Eficácia e Segurança de Pozelimabe em Pacientes com Enteropatia Perdedora de Proteína por Deficiência de CD55 (Doença de CHAPLE)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo aberto de eficácia e segurança do pozelimabe em pacientes com enteropatia com perda de proteína por deficiência de CD55 (doença de CHAPLE)

O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do pozelimabe na enteropatia perdedora de proteína deficiente em CD55 ativa (PLE; CHAPLE).

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de pozelimabe em pacientes com doença de PLE deficiente em CD55
  • Avaliar o efeito de pozelimabe em PLE deficiente em CD55 (tanto pacientes com doença ativa no início quanto aqueles com doença inativa em eculizumabe, trocando para pozelimabe)
  • Para determinar os efeitos do pozelimabe na albumina e outras proteínas séricas (proteína total, imunoglobulinas)
  • Para determinar os efeitos do pozelimabe na ascite
  • Para determinar os efeitos do pozelimabe na consistência das fezes
  • Determinar o efeito do pozelimabe na qualidade de vida relacionada à saúde
  • Determinar o efeito de pozelimabe nas anormalidades laboratoriais observadas em PLE deficiente em CD55, como hipertrigliceridemia, trombocitose e hipovitaminose B12
  • Descrever os efeitos do pozelimabe na economia de medicações concomitantes e redução dos dias de internação
  • Para determinar os efeitos do pozelimabe no crescimento
  • Caracterizar a concentração de pozelimabe em pacientes com PLE deficiente em CD55
  • Avaliar a incidência de ADA emergente do tratamento para pozelimabe em pacientes com doença de PLE deficiente em CD55

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Regeneron Research Site
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Regeneron Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença de PLE/CHAPLE deficiente em CD55 (com base em uma história de PLE), confirmado por mutação bialélica de perda de função de CD55 detectada por análise de genótipo
  • Doença ativa conforme definido pelo protocolo ou doença inativa na terapia com eculizumabe (e cujo médico assistente tem a expectativa de acesso futuro ao tratamento renovado com eculizumabe, caso seja necessário) e está disposto a descontinuar o eculizumabe durante a triagem e iniciar o pozelimabe na linha de base sem eculizumabe lavagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de infecção meningocócica
  • Nenhuma vacinação meningocócica documentada dentro de 3 anos antes da triagem e paciente relutante em se submeter à vacinação durante o estudo
  • Nenhuma vacinação documentada para Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae, se aplicável, com base na prática ou diretrizes locais antes da triagem e o paciente não deseja se submeter à vacinação durante o estudo, se exigido pela prática ou diretrizes locais
  • Presença de uma doença concomitante que leve à hipoproteinemia no momento do início do pozelimabe
  • Uma doença concomitante que leva à linfangiectasia intestinal secundária, como um procedimento de fontan para doença cardíaca congênita

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLE ativo
Pacientes com 1 ano de idade ou mais com diagnóstico clínico de doença PLE deficiente em CD55
Medicamento: Pozelimabe
Dose intravenosa (IV) de carga única no dia 1, depois doses fixas subcutâneas (SC) (com base no peso corporal) QW (± 2 dias) durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • REGN3918

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com doença ativa no início do estudo que alcançaram normalização da albumina sérica e melhora nos resultados clínicos pré-especificados na semana 24
Prazo: Na semana 24
A normalização da albumina sérica foi definida como albumina sérica dentro da faixa normal em pelo menos 70 por cento (%) das medições entre as semanas 12 e 24, e nenhuma medição única de albumina <2,5 gramas por decilitro (g/dL) entre as semanas 12 e 24, e nenhuma necessidade de infusão de albumina entre as semanas 12 e 24. Melhoria nos seguintes 4 resultados clínicos pré-especificados que foram avaliáveis ​​para melhoria no início do estudo, sem piora dos outros: frequência diária de evacuações, presença e gravidade do edema facial (relatado pelo médico), presença e gravidade do edema periférico (relatado pelo médico). relatado) e a avaliação do participante/cuidador da frequência de dor abdominal problemática. Foi relatada a porcentagem de participantes com doença ativa no início do estudo que alcançaram normalização da albumina sérica e melhora nos resultados clínicos pré-especificados na semana 24.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias por semana com >=1 evacuação de consistência de fezes moles/aguadas na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
O número de dias por semana com >=1 evacuação intestinal líquida/aquosa é calculado a cada semana do estudo como a soma do número de dias com >=1 evacuação intestinal líquida/aquosa em uma determinada semana dividida pelo número de dias com dados de consistência de fezes não ausentes e depois multiplicados por 7. Se faltassem mais de 3 dias de dados de consistência das fezes em uma determinada semana, os dados de consistência das fezes eram considerados ausentes para aquela semana.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e gravidade dos chá
Prazo: Desde o início do estudo Administração de medicamentos até aproximadamente 144 semanas
Os chá são definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento. O período de tratamento é definido como o tempo da primeira dose de produto investigacional até 21 semanas após a última dose de produto investigacional. A gravidade dos chá foi classificada de acordo com a seguinte escala: leve: não interfere de maneira significativa com o nível de funcionamento normal do paciente, moderado: produz alguma comprometimento do funcionamento, mas não é perigoso à saúde e severa: produz comprometimento significativo do funcionamento ou incapacidade e é um risco definitivo para a saúde dos participantes.
Desde o início do estudo Administração de medicamentos até aproximadamente 144 semanas
Número de participantes com melhora na maioria dos sinais e sintomas incômodos na semana 24
Prazo: Na semana 24
Melhoria na maioria dos sinais/sintomas incômodos determinados usando a entrevista de elicitação de conceito semiestruturada, a partir de pontos finais clínicos 'centrais' de frequência de movimentos intestinais, edema periférico, edema facial, frequência de dor abdominal, náusea, vômito, consistência das fezes.
Na semana 24
Número de movimentos intestinais por dia com base em uma média de 1 semana até a semana 24
Prazo: Brasil, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Movimentos diários do intestino capturados pela Diária E. O número de movimentos intestinais por dia foi calculado a cada semana do estudo. Foi baseado em uma média de 1 semana e calculado como a soma do número de movimentos intestinais em uma determinada semana dividida pelo número de dias com dados de frequência de movimento do intestino não com falta de intestino. Se mais de 3 dias de dados do movimento intestinal estivessem ausentes em uma determinada semana, os dados de frequência do movimento intestinal foram considerados ausentes naquela semana.
Brasil, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Número de participantes com ascites abdominais na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A medição de ascites abdominais (excesso de líquido abdominal) foi baseada na circunferência abdominal. A circunferência abdominal foi medida independentemente da avaliação do médico sobre a presença ou ausência de ascite.
Linha de base até a semana 24
Valor absoluto da albumina em pontos de tempo especificados até a semana 24
Prazo: Base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação da albumina. Foi relatado um valor absoluto da albumina no tempo especificado.
Base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24
Valores absolutos de proteína e imunoglobulina G (IgG) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação de proteínas e IgG. Foram relatados valores absolutos de proteína e IgG medidos como G/L na linha de base e na semana 24.
Linha de base, semana 24
Valores absolutos da imunoglobulina (Ig), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação de IG, IgM e IgA. Foi relatado o valor absoluto de Ig, IgM e IgA medidos como MG/DL na linha de base e a semana 24.
Linha de base, semana 24
Valores absolutos da vitamina B12 na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação da vitamina B12. Valores absolutos da vitamina B12 na linha de base e na semana 24 foram relatados.
Linha de base, semana 24
Valores absolutos de ferro e capacidade de ligação a ferro insaturada na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação dos índices de ferro. Foram relatados valores absolutos de ferro insaturado e capacidade de ligação a ferro insaturada medida como micromoles por litro (McMol/L) na linha de base e na semana 24.
Linha de base, semana 24
Valores absolutos de vitamina B9 até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Valores absolutos da vitamina B9 - Laboratório Central
Linha de base até a semana 24
Valores absolutos da ferritina na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação dos índices de ferro. Valores absolutos da ferritina foram relatados.
Linha de base, semana 24
Valores absolutos de magnésio, colesterol total e triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos definidos para a avaliação de magnésio, colesterol total e triglicerídeos. Foram relatados valores absolutos de magnésio, colesterol total e triglicerídeos medidos como mmol/L na linha de base e na semana 24.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de antitripsina alfa-1 nas fezes na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12, semana 24
Semana 12, semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de antitripsina alfa-1 no sangue na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12, semana 24
Semana 12, semana 24
Porcentagem de participantes com doença ativa na linha de base que mantiveram o controle de doenças
Prazo: Semanas 12 a 48; Semanas 12 a 144; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 96; Semanas 96 a 144
Medido pela normalização da albumina sérica, sem agravamento de edema facial ou periférico, aumento do movimento intestinal ou aumento da frequência da dor abdominal, nenhum aumento na dose de medicamento concomitante permitido para o tratamento do PLE a qualquer momento, conforme descrito no protocolo
Semanas 12 a 48; Semanas 12 a 144; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 96; Semanas 96 a 144
Mudança da linha de base na avaliação médica do edema facial com base em uma escala de classificação Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base e semana 144
A avaliação médica do edema facial é baseado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de sem edema (1) a edema muito grave (5).
Linha de base e semana 144
Mudança da linha de base na avaliação médica do edema periférico com base em uma escala de classificação Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base e semana 144
A avaliação médica do edema periférico é baseado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de sem edema (1) a edema muito grave (5).
Linha de base e semana 144
Mudança da linha de base em limitações de alimentos e bebidas, avaliadas pelo Pedsql ™ GI Sintoms Scales 'Alods and Drink Limits Sub-escala
Prazo: Linha de base e semana 144
A frequência das limitações é avaliada em uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de nunca um problema (0) a quase sempre um problema (4). Os itens foram com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam problemas mais frequentes com as limitações de alimentos e bebidas.
Linha de base e semana 144
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelas escalas de núcleo genéricas Pedsql ™
Prazo: Linha de base e semana 144
O funcionamento físico, o funcionamento emocional, o funcionamento social e o funcionamento da escola/trabalho/estudos são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca um problema (0) a quase sempre um problema (4). Os itens foram com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS. A pontuação total da escala é calculada como a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em escalas individuais. A pontuação da subescala é calculada como a soma dos itens na escala dividida pelo número de itens respondidos na escala.
Linha de base e semana 144
Número de participantes com infusão de albumina por períodos de 24 semanas
Prazo: Semanas 0 a 24; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 72; Semanas 72 a 96; Semanas 96 a 120; Semanas 120 a 144
Semanas 0 a 24; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 72; Semanas 72 a 96; Semanas 96 a 120; Semanas 120 a 144
Mudança da linha de base nos valores da albumina
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Mudança percentual em relação à linha de base nos valores da albumina
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeira normalização para valores de albumina
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de proteína
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Tempo para a primeira normalização da proteína total
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores da imunoglobulina (IG)
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de IG
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de IgG
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de IgG
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de IgM
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de IgM
Prazo: Linha de base até a semana 44
Linha de base até a semana 44
Mudança da linha de base nos valores da IGA
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de IgA
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base em valores de vitamina B12
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Tempo para a primeira normalização dos valores de vitamina B12
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base em valores de vitamina B9 (folato)
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Tempo para a primeira normalização dos valores de vitamina B9 (folato)
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de ferro
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de ferro
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base na capacidade de ligação a ferro insaturada
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Tempo para a primeira normalização para capacidade de ligação a ferro insaturada
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores da ferritina
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de ferritina
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de magnésio
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de magnésio
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de colesterol em jejum
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de colesterol em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Mudança da linha de base nos valores de triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Hora de primeiro normalização para valores de triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Número de participantes que usaram medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Número de dias de hospitalização por período de 24 semanas
Prazo: Semanas 0 a 24; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 72; Semanas 72 a 96; Semanas 96 a 120; Semanas 120 a 144
Semanas 0 a 24; Semanas 24 a 48; Semanas 48 a 72; Semanas 72 a 96; Semanas 96 a 120; Semanas 120 a 144
Mudança da linha de base na pontuação Z de peso corporal
Prazo: Linha de base e semana 144
A pontuação Z do peso para a idade compara o peso de um participante a filhos da mesma idade e sexo de uma população de referência saudável. Um escore z reflete uma pontuação individual em comparação com uma média populacional e é expressa em unidades de desvio padrão acima (valores positivos) e abaixo (valores negativos). O pontilhamento Z de peso corporal, independentemente da magnitude, representa um crescimento de recuperação.
Linha de base e semana 144
Mudança da linha de base na altura z-escore
Prazo: Linha de base e semana 144
A pontuação Z de altura para idade compara a altura de um participante a filhos da mesma idade e sexo de uma população de referência saudável. Um escore z reflete uma pontuação individual em comparação com uma média populacional e é expressa em unidades de desvio padrão acima (valores positivos) e abaixo (valores negativos). Qualquer aumento na pontuação Z de altura, independentemente da magnitude, representa um crescimento de recuperação.
Linha de base e semana 144
Mudança da linha de base na atividade total da atividade do complemento Ensaio hemolítico (CH50)
Prazo: Linha de base e semana 144
Linha de base e semana 144
Concentrações de pozelimab total no soro
Prazo: Linha de base até a semana 164
Linha de base até a semana 164
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) para Pozelimab
Prazo: Linha de base até a semana 164
Linha de base até a semana 164

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R3918-PLE-1878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, EMA, PMDA, etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados, e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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