CD55欠損性タンパク質喪失性腸症（CHAPLE病）患者におけるポゼリマブの非盲検有効性および安全性試験
2023年10月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
CD55欠損性タンパク質喪失性腸症（CHAPLE病）患者におけるポゼリマブの非盲検有効性および安全性研究
この研究の主な目的は、活動性 CD55 欠損タンパク質喪失性腸疾患 (PLE; CHAPLE) に対するポゼリマブの効果を判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- CD55欠損PLE疾患患者におけるポゼリマブの安全性と忍容性を評価する
- CD55欠損PLEに対するポゼリマブの効果を評価すること（ベースラインで活動性疾患を有する患者とエクリズマブで非活動性疾患を有する患者の両方、ポゼリマブに切り替える）
- アルブミンおよびその他の血清タンパク質（総タンパク質、免疫グロブリン）に対するポゼリマブの効果を決定する
- 腹水に対するポゼリマブの効果を判断する
- 便の硬さに対するポゼリマブの効果を判断する
- 健康関連の生活の質に対するポゼリマブの効果を判断する
- 高トリグリセリド血症、血小板増加症、ビタミン欠乏症 B12 などの CD55 欠損 PLE で観察される検査異常に対するポゼリマブの効果を判断する
- 併用薬の節約と入院日数の短縮に対するポゼリマブの効果を説明する
- 成長に対するポゼリマブの効果を決定する
- CD55欠損PLE患者におけるポゼリマブの濃度を特徴付ける
- CD55欠損PLE疾患患者におけるポゼリマブの治療により出現したADAの発生率を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -CD55欠損PLE/CHAPLE疾患の臨床診断（PLEの病歴に基づく）、遺伝子型分析により検出された両アレルCD55機能喪失変異によって確認される
- -プロトコールで定義された活動性疾患またはエクリズマブ療法の非活動性疾患（および担当医師が、必要に応じてエクリズマブ治療の更新への将来のアクセスを期待している）、およびスクリーニング中にエクリズマブを中止し、エクリズマブなしでベースラインでポゼリマブを開始する意思があるウォッシュアウト
主な除外基準:
- 髄膜炎菌感染症の病歴
- -スクリーニング前の3年以内に髄膜炎菌ワクチン接種が文書化されておらず、研究中にワクチン接種を受けることを望まない患者
- -スクリーニング前の現地の慣行またはガイドラインに基づいて該当する場合、ヘモフィルスインフルエンザおよび肺炎連鎖球菌のワクチン接種が文書化されておらず、患者が現地の慣行またはガイドラインに従って必要な場合、研究中にワクチン接種を受けることを望まない
- ポゼリマブ開始時の低タンパク血症につながる随伴疾患の存在
- 先天性心疾患に対するフォンタン手術など、二次的な腸管リンパ管拡張症を引き起こす随伴疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブPLE
-CD55欠損PLE疾患の臨床診断を受けた1歳以上の患者
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1日目の単回負荷静脈内（IV）投与、その後固定用量皮下（SC）（体重に基づく）治療期間中のQW（±2日）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に活動性疾患を有し、24週目に血清アルブミンの正常化と事前に指定された臨床転帰の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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血清アルブミンの正常化は、12 週目から 24 週目までの測定値の少なくとも 70 パーセント (%) が正常範囲内であり、12 週目から 24 週目までの単一アルブミン測定値が 2.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満でないことと定義されました。 12週目から24週目まではアルブミン点滴の必要はありません。
ベースラインでの改善について評価可能であり、他は悪化することなく、以下の 4 つの事前に指定された臨床アウトカムの改善: 毎日の排便頻度、顔面浮腫の存在と重症度 (医師の報告)、末梢浮腫の存在と重症度 (医師の報告)報告されている）、および参加者/介護者による問題のある腹痛の頻度の評価。
ベースライン時に活動性疾患を有し、24週目に血清アルブミンの正常化と事前に指定された臨床転帰の改善を達成した参加者の割合が報告されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数とTEAEの重症度
時間枠：治験薬の投与開始から一次解析カットオフ日（2022年5月24日）まで[すなわち約52週間]）
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TEAEは、治療期間中に発症または悪化したAEとして定義されます。
治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後21週間までの期間として定義されます。
TEAE の重症度は、次の尺度に従って等級分けされました: 軽度: 患者の正常な機能レベルに重大な影響を与えない、中等度: 機能にある程度の障害が生じますが、健康には有害ではありません、および重度: 機能に重大な障害または無力化が生じます。そして参加者の健康に明らかな危険をもたらします。
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治験薬の投与開始から一次解析カットオフ日（2022年5月24日）まで[すなわち約52週間]）
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最も厄介な兆候と症状が改善した参加者の数
時間枠：24週目
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腸の動きの頻度、末梢浮腫、顔面の浮腫、腹痛の頻度、吐き気、嘔吐、便の硬さの「中核」臨床エンドポイントから、半構造化概念誘発面接を使用して決定された最も厄介な兆候/症状の改善。
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24週目
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ベースライン時に活動性疾患を有し、疾患コントロールを維持していた参加者の割合
時間枠：12週目から48週目まで。 12週目から144週目。 24週目から48週目。 48週目から96週目。 96週目から144週目まで
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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12週目から48週目まで。 12週目から144週目。 24週目から48週目。 48週目から96週目。 96週目から144週目まで
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ベースラインでエクリズマブの非活動性疾患を有し、疾患コントロールを維持した参加者の割合
時間枠：12週目から48週目まで。 12週目から144週目。 24週目から48週目。 48週目から96週目。 96週目から144週目まで
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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12週目から48週目まで。 12週目から144週目。 24週目から48週目。 48週目から96週目。 96週目から144週目まで
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1週間の平均に基づく1日あたりの排便回数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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電子日記で記録された毎日の排便。
1 日あたりの排便回数を研究の毎週計算しました。
これは 1 週間の平均に基づいており、特定の週の排便回数の合計を、排便頻度データが欠落していない日数で割ったものとして計算されました。
特定の週に 3 日を超える排便データが欠落している場合、その週の排便頻度データは欠落していると見なされます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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24週目に軟便/水様便の一貫性が1回以上ある週の日数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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1 週間あたり 1 回以上の軟便/水様便があった日数は、特定の週に 1 回以上の軟便/水様便があった日数の合計を日数で割ったものとして研究の各週に計算されます。欠落していない便の一貫性データを 7 倍した値が表示されます。
特定の週に 3 日を超える便の粘稠度データが欠落している場合、その週の便の粘稠度データは欠落していると見なされます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
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5 段階リッカート評価スケールに基づく顔面浮腫の医師の評価
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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5 段階リッカート評価スケールに基づく末梢浮腫の医師の評価
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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PedsQL™ 消化管症状スケールによって評価された腹部症状のベースラインからの変化 胃の痛みと傷害サブスケールおよび飲食制限サブスケール
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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PedsQL™ Generic Core Scale による健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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私の仕事/勉強および学校の機能についての PedsQL™ 汎用コアスケールによって評価された HRQoL サブスケール
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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PedsQL™ 身体機能サブスケールの汎用コア スケールによって評価された HRQoL
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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腹水のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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腹水（過剰な腹水）の測定は、腹囲に基づいて行われました。
腹水の有無に関する医師の評価に関係なく、腹囲を測定しました。
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24週目までのベースライン
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アルブミン点滴を受けた参加者の数
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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指定された時点での総アルブミンの絶対値
時間枠：ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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総アルブミンの評価のために、定義された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。
指定された時点での総アルブミンの絶対値が報告されました。
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ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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総アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総アルブミン値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総アルブミン値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ベースラインおよび 24 週目の総タンパク質および免疫グロブリン G (IgG) の絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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総タンパク質および IgG を評価するために、定義された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。
ベースラインおよび24週目にg/Lとして測定された総タンパク質およびIgGの絶対値が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインおよび 24 週目の総免疫グロブリン (Ig)、免疫グロブリン M (IgM)、および免疫グロブリン A (IgA) の絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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総 Ig、IgM、および IgA を評価するために、定義された時点で参加者から血液サンプルを収集しました。
ベースラインおよび 24 週目に mg/dL として測定された総 Ig、IgM、および IgA の絶対値が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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総タンパク質値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総タンパク質値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総タンパク質の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 Ig 値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 Ig 値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 Ig 値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 IgG 値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 IgG 値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 IgG 値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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IgM 合計値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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合計 IgM 値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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合計 IgM 値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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IgA 合計値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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IgA 合計値のベースラインからの変化率
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総 IgA 値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ベースラインおよび24週目の総ビタミンB12の絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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総ビタミン B12 の評価のために、定義された時点で参加者から血液サンプルが収集されました。
ベースラインおよび24週目の総ビタミンB12の絶対値が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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総ビタミンB12値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総ビタミン B12 値の最初の正常化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ビタミンB9の絶対値
時間枠：24週目までのベースライン
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ビタミン B9 の絶対値 - 中央研究所
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24週目までのベースライン
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総葉酸値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総葉酸値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ベースラインおよび24週目における総鉄および鉄結合能の絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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鉄指数の評価のために、定義された時点で参加者から血液サンプルが収集されました。
総鉄の絶対値およびベースラインおよび24週目に1リットルあたりのマイクロモル(mcmol/L)として測定された鉄結合能が報告された。
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ベースライン、24 週目
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総鉄価のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総鉄価の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総鉄結合能のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総鉄結合能の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ベースラインおよび24週目の総フェリチンの絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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鉄指数の評価のために、定義された時点で参加者から血液サンプルが収集されました。
総フェリチンの絶対値が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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総フェリチン値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総フェリチンレベルの最初の正常化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総マグネシウム、総コレステロール、中性脂肪の絶対値
時間枠：ベースライン、24 週目
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総マグネシウム、総コレステロール、およびトリグリセリドを評価するために、定義された時点で参加者から血液サンプルが収集されました。
ベースラインおよび24週目にmmol/Lとして測定された総マグネシウム、総コレステロール、およびトリグリセリドの絶対値が報告されました。
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ベースライン、24 週目
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総マグネシウム値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総マグネシウム値の最初の正規化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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空腹時総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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空腹時総コレステロール値の最初の正常化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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空腹時総トリグリセリド値のベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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空腹時総トリグリセリド値の最初の正常化までの時間
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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便中のα-1アンチトリプシンレベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週、第24週
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第12週、第24週
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血中のアルファ-1アンチトリプシンレベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週、第24週
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第12週、第24週
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併用薬を使用した参加者の数
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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入院日数
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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体重 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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高さ Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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血清中の総ポゼリマブの濃度
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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ポゼリマブに対する治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総補体活性のベースラインからの変化 補体溶血アッセイ (CH50)
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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総補体活性のベースラインからの変化率 CH50 アッセイ
時間枠：144週目までのベースライン
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この成果測定のデータは、最終結果の掲載時に報告されます（つまり、
2025 年 8 月）。
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144週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (推定)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3918-PLE-1878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、EMA、PMDA など) から製品と適応症について販売承認を受けており、データを共有する法的権限を持っている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求することができます。研究結果を公開している (科学出版物、科学会議、臨床試験登録など)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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