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Studio in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza di Pozelimab in pazienti con enteropatia con perdita di proteine ​​carente di CD55 (malattia CHAPLE)

27 agosto 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza di Pozelimab in pazienti con enteropatia con perdita di proteine ​​carente di CD55 (malattia CHAPLE)

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di pozelimab sull'enteropatia con perdita di proteine ​​carente di CD55 attiva (PLE; CHAPLE).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pozelimab nei pazienti con malattia PLE con deficit di CD55
  • Valutare l'effetto di pozelimab sulla PLE con deficit di CD55 (sia i pazienti con malattia attiva al basale che quelli con malattia inattiva trattati con eculizumab, passando a pozelimab)
  • Determinare gli effetti di pozelimab sull'albumina e su altre proteine ​​sieriche (proteine ​​totali, immunoglobuline)
  • Determinare gli effetti di pozelimab sull'ascite
  • Per determinare gli effetti di pozelimab sulla consistenza delle feci
  • Per determinare l'effetto di pozelimab sulla qualità della vita correlata alla salute
  • Per determinare l'effetto di pozelimab sulle anomalie di laboratorio osservate nella PLE con deficit di CD55 come ipertrigliceridemia, trombocitosi e ipovitaminosi B12
  • Descrivere gli effetti di pozelimab sul risparmio di farmaci concomitanti e sulla riduzione dei giorni di ricovero
  • Per determinare gli effetti di pozelimab sulla crescita
  • Per caratterizzare la concentrazione di pozelimab in pazienti con PLE con deficit di CD55
  • Per valutare l'incidenza di ADA emergente dal trattamento per pozelimab in pazienti con malattia PLE con deficit di CD55

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Regeneron Research Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Regeneron Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia PLE/CHAPLE con deficit di CD55 (basata su una storia di PLE), confermata dalla mutazione con perdita di funzione CD55 biallelica rilevata dall'analisi del genotipo
  • Malattia attiva come definita dal protocollo o malattia inattiva sulla terapia con eculizumab (e il cui medico curante ha l'aspettativa di un futuro accesso a un nuovo trattamento con eculizumab qualora ciò fosse necessario) ed è disposto a interrompere eculizumab durante lo screening e iniziare pozelimab al basale senza eculizumab lavaggio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di infezione meningococcica
  • Nessuna vaccinazione meningococcica documentata nei 3 anni precedenti lo screening e paziente non disposto a sottoporsi a vaccinazione durante lo studio
  • Nessuna vaccinazione documentata per Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae se applicabile sulla base della pratica locale o delle linee guida prima dello screening e paziente non disposto a sottoporsi a vaccinazione durante lo studio se richiesto dalla pratica locale o dalle linee guida
  • Presenza di una malattia concomitante che porta a ipoproteinemia al momento dell'inizio del trattamento con pozelimab
  • Una malattia concomitante che porta a linfangectasia intestinale secondaria come una procedura fontan per cardiopatia congenita

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLE attivo
Pazienti di età pari o superiore a 1 anno con diagnosi clinica di malattia PLE con deficit di CD55
Droga: Pozelimab
Dose di carico singolo per via endovenosa (IV) il giorno 1, quindi dosi fisse sottocutanee (SC) (basate sul peso corporeo) ogni settimana (±2 giorni) durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • REGN3918

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia attiva al basale che hanno ottenuto la normalizzazione dell'albumina sierica e il miglioramento degli esiti clinici prespecificati alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La normalizzazione dell'albumina sierica è stata definita come albumina sierica entro l'intervallo normale per almeno il 70% (%) delle misurazioni tra le settimane 12 e 24 e nessuna misurazione di albumina singola inferiore a 2,5 grammi per decilitro (g/dL) tra le settimane 12 e 24, e nessuna necessità di infusione di albumina tra le settimane 12 e 24. Miglioramento nei seguenti 4 esiti clinici prespecificati che erano valutabili per il miglioramento al basale, senza peggioramento degli altri: frequenza dei movimenti intestinali giornalieri, presenza e gravità dell'edema facciale (riferito dal medico), presenza e gravità dell'edema periferico (riferito dal medico). riportato) e la valutazione del partecipante/caregiver sulla frequenza del dolore addominale problematico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con malattia attiva al basale che hanno raggiunto la normalizzazione dell'albumina sierica e il miglioramento dei risultati clinici prespecificati alla settimana 24.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla settimana con >=1 movimento intestinale con consistenza delle feci sciolte/acquose alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Il numero di giorni alla settimana con >=1 movimento intestinale sciolto/acquoso viene calcolato ogni settimana dello studio come la somma del numero di giorni con >=1 movimento intestinale sciolto/acquoso in una data settimana diviso per il numero di giorni vengono presentati i dati relativi alla consistenza delle feci non mancanti e quindi moltiplicati per 7. Se in una determinata settimana mancavano più di 3 giorni di dati sulla consistenza delle feci, i dati sulla consistenza delle feci venivano considerati mancanti per quella settimana.
Riferimento, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a circa 144 settimane
I TEAES sono definiti come AES che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è definito come il tempo dalla prima dose di prodotto investigativo fino a 21 settimane dopo l'ultima dose di prodotto investigativo. La gravità dei Teaes è stata classificata in base alla seguente scala: Lieve: non interferisce in modo significativo con il normale livello di funzionamento del paziente, moderato: produce una certa compromissione del funzionamento ma non è pericolosa per la salute e grave: produce una significativa riduzione del funzionamento o incapacità ed è un pericolo definito per la salute dei partecipanti.
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a circa 144 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento nei segni e nei sintomi più fastidiosi alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Miglioramento del segno/sintomo più fastidioso determinato usando un colloquio di elicitazione concettuale semi-strutturato, dagli endpoint clinici "core" di frequenza dei movimenti intestinali, edema periferico, edema facciale, frequenza del dolore addominale, nausea, vomito, coerenza delle feci.
Alla settimana 24
Numero di movimenti intestinali al giorno in base a una media di 1 settimana fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Movimenti intestinali quotidiani catturati da E-Diary. Il numero di movimenti intestinali al giorno è stato calcolato ogni settimana dello studio. Si basava su una media di 1 settimana e calcolato come la somma del numero di movimenti intestinali in una determinata settimana divisa per il numero di giorni con dati di frequenza di movimento intestinale non miscuglio. Se mancavano più di 3 giorni di dati di movimento intestinale in una determinata settimana, i dati sulla frequenza del movimento intestinale sono stati considerati mancanti per quella settimana.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
Numero di partecipanti con ascite addominale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
La misurazione dell'ascite addominale (eccesso di liquido addominale) era basata sulla circonferenza addominale. La circonferenza addominale è stata misurata indipendentemente dalla valutazione da parte del medico della presenza o dell'assenza di ascite.
Basale fino alla settimana 24
Valore assoluto dell'albumina ai timepoint specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione dell'albumina. È stato riportato un valore assoluto di albumina a punti di tempo specificati.
Basale, giorno 2, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24
Valori assoluti di proteina e immunoglobulina G (IgG) al basale e settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione di proteine ​​e IgG. Sono stati riportati valori assoluti di proteina e IgG misurati come G/L al basale e alla settimana 24.
Baseline, settimana 24
Valori assoluti di immunoglobulina (Ig), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) al basale e settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione di IG, IGM e IgA. È stato riportato un valore assoluto di IG, IGM e IgA misurati come MG/DL al basale e la settimana 24.
Baseline, settimana 24
Valori assoluti di vitamina B12 al basale e settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione della vitamina B12. Sono stati segnalati valori assoluti della vitamina B12 al basale e della settimana 24.
Baseline, settimana 24
Valori assoluti di ferro e capacità di legame del ferro insaturo al basale e settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione degli indici di ferro. Sono stati riportati valori assoluti di ferro insaturo e capacità di legame del ferro insaturo misurati come micromoli per litro (McMol/L) al basale e la settimana 24.
Baseline, settimana 24
Valori assoluti della vitamina B9 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Valori assoluti di vitamina B9 - laboratorio centrale
Basale fino alla settimana 24
Valori assoluti di ferritina al basale e settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione degli indici di ferro. Sono stati segnalati valori assoluti di ferritina.
Baseline, settimana 24
Valori assoluti di magnesio, colesterolo totale e trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in punti temporali definiti per la valutazione di magnesio, colesterolo totale e trigliceridi. Sono stati riportati valori assoluti di magnesio, colesterolo totale e trigliceridi misurati come mmol/L al basale e la settimana 24.
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei livelli di antitripsina alfa-1 nelle feci alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Settimana 12, settimana 24
Modifica dal basale nei livelli di antitripsina alfa-1 nel sangue alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Settimana 12, settimana 24
Percentuale di partecipanti con malattia attiva al basale che hanno mantenuto il controllo della malattia
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 48; Settimane da 12 a 144; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 96; Settimane da 96 a 144
Misurato mediante normalizzazione dell'albumina sierica, nessun peggioramento dell'edema facciale o periferico, aumento del movimento intestinale o aumento della frequenza del dolore addominale, nessun aumento della dose di farmaci concomitanti consentiti per il trattamento della PLE in qualsiasi momento come descritto nel protocollo
Settimane da 12 a 48; Settimane da 12 a 144; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 96; Settimane da 96 a 144
Modifica dal basale nella valutazione del medico dell'edema facciale basato su una scala di valutazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
La valutazione del medico dell'edema facciale si basa su una scala Likert a 5 punti che va da nessun edema (1) a edema molto grave (5).
Basale e settimana 144
Modifica dal basale nella valutazione del medico dell'edema periferico basato su una scala di valutazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
La valutazione del medico dell'edema periferico si basa su una scala Likert a 5 punti che va da nessun edema (1) a edema molto grave (5).
Basale e settimana 144
Modifica dal basale nei limiti di alimenti e bevande valutato dal punto di vista del cibo e delle bevande di Pedsql ™ GI Syntom Scale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
La frequenza delle limitazioni viene valutata su una scala di risposta Likert a 5 punti, che va da mai un problema (0) a quasi sempre un problema (4). Gli oggetti sono stati segnati inversa e trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100, in cui i punteggi più bassi indicano problemi più frequenti con i limiti di alimenti e bevande.
Basale e settimana 144
Modifica dal basale nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL) come valutato dalle scale di base generiche PEDSQL ™
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento della scuola/lavoro/studi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da mai un problema (0) a quasi sempre un problema (4). Gli oggetti sono stati punteggiati inversa e trasformati in modo linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. Il punteggio della scala totale viene calcolato come somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi che hanno risposto sulle singole scale. Il punteggio di sottoscala viene calcolato come la somma degli elementi nella scala divisa per il numero di elementi che hanno risposto nella scala.
Basale e settimana 144
Numero di partecipanti con infusione di albumina per periodi di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 24; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 72; Settimane da 72 a 96; Settimane da 96 a 120; Settimane da 120 a 144
Settimane da 0 a 24; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 72; Settimane da 72 a 96; Settimane da 96 a 120; Settimane da 120 a 144
Cambia dal basale nei valori di albumina
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Variazione percentuale dal basale nei valori di albumina
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori di albumina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambiare dal basale nei valori proteici
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per la proteina totale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Modifica dal basale nei valori di immunoglobulina (Ig)
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori IG
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori IgG
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori IgG
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori IGM
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori IGM
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
Basale fino alla settimana 44
Modifica dal basale nei valori IgA
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori IgA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Modifica dal basale nei valori di vitamina B9 (folati)
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo alla prima normalizzazione per i valori di vitamina B9 (folati)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambiare dal basale nei valori di ferro
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori di ferro
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Modifica dal basale nella capacità di legame del ferro insaturo
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo di prima normalizzazione per capacità di legame del ferro insaturo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori di ferritina
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori della ferritina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori di magnesio
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per valori di magnesio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori di colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori di colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Cambia dal basale nei valori dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Tempo per la prima normalizzazione per i valori dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti che hanno usato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 144
Basale fino alla settimana 144
Numero di giorni di ospedale entro il periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 24; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 72; Settimane da 72 a 96; Settimane da 96 a 120; Settimane da 120 a 144
Settimane da 0 a 24; Settimane da 24 a 48; Settimane da 48 a 72; Settimane da 72 a 96; Settimane da 96 a 120; Settimane da 120 a 144
Cambia dal basale nel peso del peso corporeo z
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Il punteggio Z di peso per età confronta il peso di un partecipante con i bambini della stessa età e sesso da una popolazione di riferimento sana. Un punteggio Z riflette un punteggio individuale rispetto a una media della popolazione ed è espresso in unità di deviazione standard sopra (valori positivi) e inferiore (valori negativi). Il punteggio Z di peso corporeo, indipendentemente dalla grandezza, rappresenta una crescita di recupero.
Basale e settimana 144
Cambia dal basale in altezza z-punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Il punteggio Z altezza per età confronta l'altezza di un partecipante con i bambini della stessa età e sesso da una popolazione di riferimento sana. Un punteggio Z riflette un punteggio individuale rispetto a una media della popolazione ed è espresso in unità di deviazione standard sopra (valori positivi) e inferiore (valori negativi). Qualsiasi aumento del punteggio Z di altezza, indipendentemente dalla grandezza, rappresenta una crescita di recupero.
Basale e settimana 144
Modifica rispetto al basale nell'attività totale del complemento del test emolitico (CH50)
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Basale e settimana 144
Concentrazioni di Pozelimab totale nel siero
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 164
Basale fino alla settimana 164
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anti-droga emergenti (ADA) a Pozelimab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 164
Basale fino alla settimana 164

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-PLE-1878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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