절제 가능한 교모세포종에 대한 선행 화학방사선 요법 (NeoGlio)

포함 기준:

1. 조직병리학적 확인으로 새로 진단된 GBM.
2. 중앙 검토에 의해 결정된 소계 또는 총계 절제술에 외과적으로 적합합니다.
3. Karnofsky 성능 상태(KPS)>70
4. 화학방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

5. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 28일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
   2. 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
   3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl

6. 아래에 정의된 바와 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 간 기능:

   1. ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate transaminase) ≤ 3 x ULN
   2. 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN)
7. 2단계 등록 전 28일 이내에 가임 여성에 대해 얻은 음성 혈청 임신 검사.
8. 다중 평면 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 얻을 수 있는 능력

제외 기준:

1. 재발성, 절제 불가능 또는 다초점 악성 신경아교종.
2. 원격 질병의 모든 부위(예: GBM 종양 부위의 전이)
3. 뇌 및 두경부 암에 대한 이전 방사선 또는 화학 요법 또는 방사선 감작제; 다른 암에 대한 사전 화학요법은 허용됩니다(테모졸로마이드 제외).
4. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
5. 등록 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜에서 치료된 특허.
6. MRI를 받을 수 없음(예: 심박 조율기의 존재 또는 심각한 밀실 공포증과 같은 안전상의 이유로 인해).

7. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   1. 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
   2. 1개월 전 최근 심근경색의 병력
   3. 등록 전 3개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
   4. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 또는 복부 누공의 병력, 대수술을 요하는 복강 내 농양, 외과적 절제를 위한 개두술을 제외하고 등록 전 28일 이내에 개방 생검 또는 심각한 외상 손상
   5. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
   6. 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
   7. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능한 경우
   8. 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외해야 할 필요성은 이 프로토콜에 포함된 치료가 이미 면역억제된 환자에서 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있는 상당한 면역억제제일 수 있기 때문입니다.
   9. 기타 심각한 면역 저하 상태.
   10. 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 처하게 할 수 있습니다.
   11. 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨).
   12. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신과적 치료.