Neoadjuvant kemoradiation för resektabelt glioblastom (NeoGlio)

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnostiserat GBM med histopatologisk bekräftelse.
2. Kirurgiskt lämplig för subtotal eller brutto total resektion enligt central granskning.
3. Karnofsky Performance Status (KPS)>70
4. Ingen kontraindikation för kemoradiation.

5. Fullständigt blodvärde (CBC)/skillnad erhållet inom 28 dagar före registrering, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3;
   2. Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt)

6. Tillräcklig leverfunktion inom 28 dagar före registrering, enligt definitionen nedan:

   1. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN)
7. Negativt serumgraviditetstest erhållits för kvinnor i fertil ålder inom 28 dagar före steg 2-registrering.
8. Möjlighet att få multiplanar kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI)

Exklusions kriterier:

1. Återkommande, ooperbara eller multifokala maligna gliom.
2. Vilken plats som helst av avlägsen sjukdom (till exempel droppmetastaser från GBM-tumörstället)
3. Tidigare strålning eller kemoterapi eller radiosensibilisatorer för cancer i hjärnan och huvud- och halsregionen; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten (förutom temozolomid).
4. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
5. Patent behandlas på andra terapeutiska kliniska protokoll inom 30 dagar före registrering.
6. Oförmåga att genomgå MRT (t.ex. på grund av säkerhetsskäl, såsom närvaro av en pacemaker eller svår klaustrofobi).

7. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

   1. Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före registrering
   2. Historik av nyligen genomförd hjärtinfarkt 1 månad tidigare
   3. New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 3 månader före registrering.
   4. Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, intraabdominal abscess som kräver större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registreringen, med undantag för kraniotomin för kirurgisk resektion
   5. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
   6. Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll.
   7. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
   8. Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Center for Disease Control (CDC); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll beror på att behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva med potentiellt dödliga utfall hos patienter som redan är immunsupprimerade.
   9. Alla andra allvarliga immunförsämrade tillstånd.
   10. Aktiva bindvävsrubbningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkaren kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet.
   11. Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats).
   12. Alla andra större medicinska sjukdomar eller psykiatriska behandlingar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling.