Quimiorradiación neoadyuvante para el glioblastoma resecable (NeoGlio)

Criterios de inclusión:

1. GBM de nuevo diagnóstico con confirmación histopatológica.
2. Quirúrgicamente adecuado para resección subtotal o total bruta según lo determine la revisión central.
3. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 70
4. Sin contraindicaciones para la quimiorradiación.

5. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3;
   2. plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable)

6. Función hepática adecuada dentro de los 28 días anteriores al registro, como se define a continuación:

   1. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 x LSN
   2. Bilirrubina ≤ 1,5 límite superior normal (LSN)
7. Prueba de embarazo en suero negativa obtenida para mujeres en edad fértil dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2.
8. Capacidad para obtener imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste multiplanar

Criterio de exclusión:

1. Gliomas malignos recurrentes, irresecables o multifocales.
2. Cualquier sitio de enfermedad a distancia (por ejemplo, metástasis caídas del sitio del tumor GBM)
3. Radiación o quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres del cerebro y de la región de la cabeza y el cuello; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente (excepto temozolomida).
4. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
5. Patentes tratadas en cualquier otro protocolo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al registro.
6. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., por motivos de seguridad, como la presencia de un marcapasos o claustrofobia grave).

7. Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

   1. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses previos al registro
   2. Antecedentes de infarto de miocardio reciente 1 mes antes
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores al registro.
   4. Herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea o antecedentes de fístula abdominal, absceso intraabdominal que requiere un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al registro, con la excepción de la craneotomía para resección quirúrgica
   5. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
   6. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
   7. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
   8. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo se debe a que los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores con resultados potencialmente fatales en pacientes que ya están inmunodeprimidos.
   9. Cualquier otra condición inmunocomprometida grave.
   10. Trastornos activos del tejido conectivo, como el lupus o la esclerodermia que, en opinión del médico tratante, pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
   11. Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis).
   12. Cualquier otra enfermedad médica importante o tratamientos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración o finalización de la terapia del protocolo.