Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia neoadiuwantowa w leczeniu resekcyjnego glejaka wielopostaciowego (NeoGlio)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michel Lacroix, MD, Geisinger Clinic

Badanie fazy II neoadiuwantowej chemioradioterapii w przypadku glejaka resekcyjnego (NeoGlio)

Terapia przedoperacyjna nie została dobrze zbadana w resekcyjnym glejaku wielopostaciowym. W tym badaniu podjęto próbę prospektywnej oceny wykonalności i skuteczności przedoperacyjnej chemioterapii w poprawie kontroli miejscowej, ponieważ jest to dominujący sposób niepowodzenia u tych pacjentów, prowadzący do słabych wyników.

Ten projekt badania fazy II zostanie wykorzystany do kontynuowania badanego leczenia po spełnieniu wcześniej określonych zdarzeń w fazie początkowej, a celem będzie ustalenie, czy nowy paradygmat leczenia jest wystarczająco obiecujący, aby uzasadnić poważną, kontrolowaną ocenę kliniczną w porównaniu ze standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neoadiuwantowe, przedoperacyjne napromieniowanie chemioterapeutyczne konsekwentnie wykazywało poprawę miejscowej kontroli choroby lub zachowania narządów w przypadku wielu nowotworów, w tym raków głowy i szyi, przełyku, odbytnicy, pęcherza moczowego i mięsaków, prowadząc do poprawy całkowitego przeżycia i zachowania kończyn lub narządów.

To badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w dwóch fazach z wykorzystaniem dwuetapowego projektu badania fazy II Simona. Mediana przeżycia wolnego od progresji u tych pacjentów przy obecnym standardzie leczenia mieści się w przedziale 6-8 miesięcy (6,9 miesiąca w standardowym leczeniu). W ramach proponowanej próby chirurgicznej resekcji guza po chemioterapii i radioterapii przewiduje się, że mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniesie około 11-12 miesięcy na podstawie analizy podzbioru dostępnego piśmiennictwa i na podstawie wcześniejszych danych dotyczących innych ognisk chorobowych. Innymi słowy, przewiduje się, że 7-miesięczny odsetek miejscowej progresji zmniejszy się z 50% do 25% lub wydłuży się czas przeżycia bez progresji choroby z 50-75%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Na Tosha Gatson, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anand Mahadevan, MD
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany GBM z potwierdzeniem histopatologicznym.
  2. Chirurgicznie nadaje się do częściowej lub całkowitej resekcji całkowitej, zgodnie z oceną centralną.
  3. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 70
  4. Brak przeciwwskazań do chemioradioterapii.

  5. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
    2. płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥8,0 g/dl)

  6. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 28 dni przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN
    2. Bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy (GGN)
  7. Ujemny test ciążowy z surowicy uzyskany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2.
  8. Możliwość uzyskania wielopłaszczyznowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracające, nieoperacyjne lub wieloogniskowe glejaki złośliwe.
  2. Dowolne miejsce odległej choroby (na przykład kropla przerzutów z miejsca guza GBM)
  3. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku raka mózgu i regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu (z wyjątkiem temozolomidu).
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  5. Patenty leczone innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  6. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ze względów bezpieczeństwa, takich jak obecność rozrusznika serca lub ciężka klaustrofobia).

  7. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    2. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc wcześniej
    3. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
    4. Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
    5. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    6. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia.
    7. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    8. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu wynika z faktu, że terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne z potencjalnie śmiertelnymi skutkami u pacjentów już poddanych immunosupresji.
    9. Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności.
    10. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
    11. Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa).
    12. Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neoadjuwantowa chemioradioterapia i resekcja chirurgiczna
Eksperymentalną częścią badania byłaby selekcja pacjentów kwalifikujących się do resekcji i sekwencjonowanie chemioradioterapii neoadjuwantowej przed operacją.
Promieniowanie: Chemioradioterapia neoadjuwantowa
Można zastosować radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem z IMRT ze stałą bramą, tomoterapię spiralną lub terapię łukiem pęcherzykowym (VMAT). Wszystkie zabiegi fotonowe będą przeprowadzane za pomocą maszyn megawoltowych o minimalnej energii fotonów 6 megawoltów (MV). Wybór odpowiedniej energii fotonu powinien opierać się na optymalizacji rozkładu dawki promieniowania w obrębie docelowej objętości i minimalizacji dawki dla zdrowej tkanki innej niż docelowa.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia uzupełniająca
Lek: Farmakoterapia temozolomidem (benzolamidem) (standardowa opieka)
Podczas jednoczesnej radioterapii w tym samym dniu co pierwsza frakcja radioterapii. Temozolomid będzie podawany w sposób ciągły od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii w dziennej dawce doustnej 75 mg/m2 przez maksymalnie 49 dni. Lek będzie podawany doustnie codziennie w trakcie radioterapii, najlepiej tolerowany przez pacjenta. W weekendy bez radioterapii (sobota i niedziela) lek będzie przyjmowany rano. Dawka zostanie określona na podstawie rzeczywistej powierzchni ciała (BSA) obliczonej w metrach kwadratowych na początku leczenia skojarzonego. BSA zostanie obliczona na podstawie wzrostu uzyskanego podczas wizyty przed leczeniem. Kapsułki temozolomidu są dostępne w 5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg. Dawka dobowa zostanie zaokrąglona do najbliższych 5 mg.
Inne nazwy:
  • Terapia neoadiuwantowa
Procedura: Po zabiegu radioterapia i temozolomid (benzolamid)
Chirurgiczna resekcja GBM zostanie przeprowadzona po radioterapii i temozolomidzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak związanej z badaniem nadmiernej toksyczności lub progresji u >6 z 11 pacjentów.
Ramy czasowe: 7 miesięcy na każdego pacjenta od rejestracji.
Brak związanej z badaniem nadmiernej toksyczności (zgodnie z definicją poniżej) lub progresji w granicach pacjentów w pierwszym stadium. Toksyczność definiuje się jako: progresję wykluczającą operację, nieoczekiwaną dekompensację neurologiczną, nieukończenie leczenia neoadiuwantowego (innego niż dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia zgodnie z protokołem), związane z leczeniem opóźnienie operacji o ponad 6 tygodni i/lub poważne nieprzewidziane powikłanie chirurgiczne wymagające powtórnego zabiegu chirurgicznego interwencja obejmująca zakażenia inne niż niezagrażające życiu, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu lub posocznica.
7 miesięcy na każdego pacjenta od rejestracji.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy po zakończeniu terapii
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako progresja zdefiniowana przez MRI (wzrost FLAIR, wzmocnienie, dyfuzja i/lub perfuzja) 3 miesiące po zakończeniu terapii (aby wykluczyć pseudoprogresję) LUB progresja kliniczna z nowymi lub nasilonymi objawami neurologicznymi związanymi z guzem (za pomocą MRI lub korelacja kliniczna z lokalizacją), a nie z powodu objawów niezwiązanych z nowotworem lub badaniem.
7 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Mahadevan, M.D., Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj