Chemioradioterapia neoadiuwantowa w leczeniu resekcyjnego glejaka wielopostaciowego (NeoGlio)

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo rozpoznany GBM z potwierdzeniem histopatologicznym.
2. Chirurgicznie nadaje się do częściowej lub całkowitej resekcji całkowitej, zgodnie z oceną centralną.
3. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 70
4. Brak przeciwwskazań do chemioradioterapii.

5. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
   2. płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥8,0 g/dl)

6. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 28 dni przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

   1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN
   2. Bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy (GGN)
7. Ujemny test ciążowy z surowicy uzyskany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2.
8. Możliwość uzyskania wielopłaszczyznowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem

Kryteria wyłączenia:

1. Nawracające, nieoperacyjne lub wieloogniskowe glejaki złośliwe.
2. Dowolne miejsce odległej choroby (na przykład kropla przerzutów z miejsca guza GBM)
3. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku raka mózgu i regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu (z wyjątkiem temozolomidu).
4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
5. Patenty leczone innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed rejestracją.
6. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ze względów bezpieczeństwa, takich jak obecność rozrusznika serca lub ciężka klaustrofobia).

7. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
   2. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc wcześniej
   3. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
   4. Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
   5. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
   6. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia.
   7. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
   8. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu wynika z faktu, że terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne z potencjalnie śmiertelnymi skutkami u pacjentów już poddanych immunosupresji.
   9. Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności.
   10. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
   11. Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa).
   12. Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.