Neoadjuverende kemoradiation for resektabelt glioblastom (NeoGlio)

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnosticeret GBM med histopatologisk bekræftelse.
2. Kirurgisk egnet til subtotal eller brutto total resektion som bestemt ved central gennemgang.
3. Karnofsky Performance Status (KPS)>70
4. Ingen kontraindikation for kemoradiation.

5. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 28 dage før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3;
   2. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
   3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel)

6. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registrering, som defineret nedenfor:

   1. Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat transaminase (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
7. Negativ serumgraviditetstest opnået for kvinder i den fødedygtige alder inden for 28 dage før trin 2 registrering.
8. Evne til at få multiplanar kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagevendende, ikke-operable eller multifokale maligne gliomer.
2. Ethvert sted med fjern sygdom (f.eks. dropmetastaser fra GBM-tumorstedet)
3. Tidligere stråling eller kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hjernen og hoved- og halsregionen; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt (undtagen temozolomid).
4. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
5. Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før registrering.
6. Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker eller svær klaustrofobi).

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   1. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før registrering
   2. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt 1 måned før
   3. New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder før registrering.
   4. Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, intraabdominal byld, der kræver større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering, med undtagelse af kraniotomi til kirurgisk resektion
   5. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
   6. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
   7. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
   8. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol skyldes, at de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive med potentielt dødelige udfald hos patienter, der allerede er immunsupprimerede.
   9. Enhver anden alvorlig immunkompromitteret tilstand.
   10. Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
   11. Nyresygdom i slutstadiet (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet).
   12. Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatriske behandlinger, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi.