Neoadjuvanttikemosäteilytys resekoitavaan glioblastoomaan (NeoGlio)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Äskettäin diagnosoitu GBM histopatologisella vahvistuksella.
2. Soveltuu kirurgisesti väli- tai kokonaiskokonaisresektioon keskustarkastuksen perusteella.
3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)>70
4. Ei vasta-aiheita kemosäteilylle.

5. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
   2. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
   3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)

6. Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

   1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)
7. Negatiivinen seerumin raskaustesti saatu hedelmällisessä iässä oleville naisille 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.
8. Mahdollisuus saada monitasoinen kontrasti tehostettu magneettikuvaus (MRI)

Poissulkemiskriteerit:

1. Toistuvat, leikkaamattomat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat.
2. Mikä tahansa kaukainen sairauskohta (esimerkiksi pudota etäpesäkkeitä GBM-kasvainkohdasta)
3. Aikaisempi säteily- tai kemoterapia tai säteilyherkistimet aivojen sekä pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu (paitsi temotsolomidi).
4. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
5. Patentit, jotka on käsitelty muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
6. Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo tai vakava klaustrofobia).

7. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   1. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
   2. Viimeaikainen sydäninfarkti 1 kuukautta aikaisemmin
   3. New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
   4. Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiemmin esiintynyt vatsan fisteli, suurta kirurgista toimenpidettä vaativa vatsansisäinen paise, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta kirurgista resektiota varten tehtyä kraniotomiaa
   5. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
   6. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että laboratoriotestejä hyytymisparametreille ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
   7. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
   8. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. Tarve sulkea AIDS-potilaat pois tästä protokollasta johtuu siitä, että tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia potilailla, joilla on jo immunosuppressio.
   9. Mikä tahansa muu vakava immuunipuutostila.
   10. Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
   11. Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu).
   12. Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset hoidot, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.