Neoadjuvante chemoradiatie voor resectabel glioblastoom (NeoGlio)

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerde GBM met histopathologische bevestiging.
2. Chirurgisch geschikt voor subtotale of bruto totale resectie zoals bepaald door centrale beoordeling.
3. Karnofsky-prestatiestatus (KPS)>70
4. Geen contra-indicatie voor chemoradiatie.

5. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3;
   2. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
   3. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)

6. Adequate leverfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
7. Negatieve serumzwangerschapstest verkregen voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie.
8. Mogelijkheid om multiplanaire contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) te krijgen

Uitsluitingscriteria:

1. Terugkerende, inoperabele of multifocale kwaadaardige gliomen.
2. Elke plaats van ziekte op afstand (bijvoorbeeld metastasen laten vallen van de GBM-tumorplaats)
3. Eerdere bestraling of chemotherapie of radiosensitizers voor kanker van de hersenen en het hoofd-halsgebied; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​(behalve temozolomide).
4. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
5. Octrooien behandeld op andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
6. Onvermogen om MRI te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege veiligheidsredenen, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of ernstige claustrofobie).

7. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

   1. Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan registratie
   2. Geschiedenis van recent myocardinfarct 1 maand eerder
   3. New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie vereist is.
   4. Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of voorgeschiedenis van abdominale fistel, intra-abdominaal abces waarvoor een grote chirurgische ingreep nodig is, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie, met uitzondering van de craniotomie voor chirurgische resectie
   5. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
   6. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor coagulatieparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
   7. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
   8. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids uit te sluiten van dit protocol is omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, significant immunosuppressief kunnen zijn met mogelijk fatale gevolgen bij patiënten die al immunosuppressief zijn.
   9. Elke andere ernstige immuungecompromitteerde aandoening.
   10. Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren.
   11. Nierziekte in het eindstadium (d.w.z. dialyse ondergaan of dialyse is aanbevolen).
   12. Alle andere belangrijke medische aandoeningen of psychiatrische behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen.