Neoadjuvante Radiochemotherapie bei resektablem Glioblastom (NeoGlio)

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostiziertes GBM mit histopathologischer Bestätigung.
2. Chirurgisch geeignet für subtotale oder grobe totale Resektion, wie durch zentrale Überprüfung bestimmt.
3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)>70
4. Keine Kontraindikation für Radiochemotherapie.

5. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3;
   2. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
   3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)

6. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, wie unten definiert:

   1. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
7. Negativer Schwangerschaftstest im Serum für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2.
8. Fähigkeit zur multiplanaren kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

1. Rezidivierende, inoperable oder multifokale maligne Gliome.
2. Jeder Ort einer entfernten Erkrankung (z. B. Tropfenmetastasen von der GBM-Tumorstelle)
3. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen des Gehirns und der Kopf- und Halsregion; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist (außer Temozolomid).
4. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
5. Patente, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung nach anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden.
6. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. aus Sicherheitsgründen, wie z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder schwerer Klaustrophobie).

7. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   1. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Registrierung
   2. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts 1 Monat zuvor
   3. Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung erfordert.
   4. Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, intraabdominaler Abszess, der einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, mit Ausnahme der Kraniotomie zur chirurgischen Resektion
   5. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   6. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
   7. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
   8. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, liegt daran, dass die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können und bei bereits immunsupprimierten Patienten möglicherweise tödlich enden können.
   9. Jede andere schwere immungeschwächte Erkrankung.
   10. Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können.
   11. Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen).
   12. Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.