Neoadjuvantní chemoradiace pro resekabilní glioblastom (NeoGlio)

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaná GBM s histopatologickým potvrzením.
2. Chirurgicky vhodné pro subtotální nebo celkovou totální resekci, jak bylo stanoveno centrálním vyšetřením.
3. Stav výkonu podle Karnofsky (KPS)>70
4. Žádná kontraindikace pro chemoradiaci.

5. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný do 28 dnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3;
   2. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)

6. Přiměřená funkce jater během 28 dnů před registrací, jak je definováno níže:

   1. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN)
7. Negativní těhotenský test v séru získaný u žen ve fertilním věku během 28 dnů před registrací v kroku 2.
8. Schopnost získat víceplanární kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

1. Recidivující, neresekabilní nebo multifokální maligní gliomy.
2. Jakékoli místo vzdáleného onemocnění (například vypuštění metastáz z místa nádoru GBM)
3. Předchozí ozařování nebo chemoterapie nebo radiosenzitizéry pro rakovinu mozku a oblasti hlavy a krku; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná (kromě temozolomidu).
4. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
5. Patenty ošetřené jinými terapeutickými klinickými protokoly do 30 dnů před registrací.
6. Neschopnost podstoupit MRI (např. z bezpečnostních důvodů, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo těžká klaustrofobie).

7. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   1. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací
   2. Anamnéza nedávného infarktu myokardu před 1 měsícem
   3. Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před registrací.
   4. Závažná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti nebo anamnéza břišní píštěle, nitrobřišní absces vyžadující velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací, s výjimkou kraniotomie pro chirurgickou resekci
   5. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
   6. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy koagulačních parametrů.
   7. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
   8. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je způsobena tím, že léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní s potenciálně fatálními následky u pacientů již imunosuprimovaných.
   9. Jakýkoli jiný závažný stav s oslabenou imunitou.
   10. Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
   11. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (doporučuje se dialýza nebo dialýza).
   12. Jakákoli jiná závažná onemocnění nebo psychiatrická léčba, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.