Неоадъювантная химиолучевая терапия операбельной глиобластомы (NeoGlio)

Критерии включения:

1. Недавно диагностированная ГБМ с гистопатологическим подтверждением.
2. Хирургически подходит для субтотальной или грубой тотальной резекции, как определено при центральном осмотре.
3. Статус производительности Карновского (KPS)> 70
4. Нет противопоказаний к химиолучевой терапии.

5. Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 28 дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
   2. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
   3. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥8,0 г/дл)

6. Адекватная функция печени в течение 28 дней до регистрации, как определено ниже:

   1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН
   2. Билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
7. Отрицательный сывороточный тест на беременность, полученный для женщин детородного возраста в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
8. Возможность получения многоплоскостной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением

Критерий исключения:

1. Рецидивирующие, нерезектабельные или мультифокальные злокачественные глиомы.
2. Любая локализация отдаленного заболевания (например, капельные метастазы из опухоли ГБМ)
3. Предшествующая лучевая или химиотерапия или радиосенсибилизаторы при раке головного мозга и области головы и шеи; обратите внимание, что допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого рака (за исключением темозоломида).
4. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
5. Патенты лечатся по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до регистрации.
6. Невозможность пройти МРТ (например, по соображениям безопасности, таким как наличие кардиостимулятора или сильная клаустрофобия).

7. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   1. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до постановки на учет
   2. История недавнего инфаркта миокарда 1 месяц назад
   3. Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 3 месяцев до регистрации.
   4. Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости или наличие в анамнезе абдоминального свища, внутрибрюшного абсцесса, требующего серьезного хирургического вмешательства, открытой биопсии или значительного травматического повреждения в течение 28 дней до регистрации, за исключением трепанации черепа для хирургической резекции.
   5. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
   6. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на параметры коагуляции не требуются для входа в этот протокол.
   7. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
   8. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра контроля заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола связана с тем, что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным с потенциально фатальными исходами у пациентов с уже иммуносупрессией.
   9. Любое другое тяжелое иммунодефицитное состояние.
   10. Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.
   11. Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе или рекомендуется диализ).
   12. Любые другие серьезные медицинские заболевания или психиатрическое лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.