Neoadjuvant kjemoradiasjon for resektabelt glioblastom (NeoGlio)

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostisert GBM med histopatologisk bekreftelse.
2. Kirurgisk egnet for subtotal eller brutto total reseksjon som bestemt ved sentral gjennomgang.
3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>70
4. Ingen kontraindikasjon for kjemoradiasjon.

5. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 28 dager før registrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
   2. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
   3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)

6. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 28 dager før registrering, som definert nedenfor:

   1. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x ULN
   2. Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN)
7. Negativ serumgraviditetstest oppnådd for kvinner i fertil alder innen 28 dager før trinn 2-registrering.
8. Evne til å få multiplanar kontrastforsterket Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakevendende, ikke-opererbare eller multifokale maligne gliomer.
2. Ethvert sted for fjern sykdom (for eksempel dråpemetastaser fra GBM-svulststedet)
3. Tidligere stråling eller kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hjernen og hode- og nakkeregionen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt (unntatt temozolomid).
4. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
5. Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller innen 30 dager før registrering.
6. Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. på grunn av sikkerhetsmessige årsaker, som tilstedeværelse av en pacemaker eller alvorlig klaustrofobi).

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   1. Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før registrering
   2. Anamnese med nylig hjerteinfarkt 1 måned før
   3. New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før registrering.
   4. Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med abdominal fistel, intraabdominal abscess som krever større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering, med unntak av kraniotomi for kirurgisk reseksjon
   5. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
   6. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
   7. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
   8. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende Center for Disease Control (CDC) definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive med potensielt dødelige utfall hos pasienter som allerede er immunsupprimerte.
   9. Enhver annen alvorlig immunkompromittert tilstand.
   10. Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
   11. Sluttstadium nyresykdom (dvs. ved dialyse eller dialyse er anbefalt).
   12. Eventuelle andre større medisinske sykdommer eller psykiatriske behandlinger som etter etterforskerens mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.