- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04209803
남성의 AGA 치료를 위한 N-아세틸-시스테인
남성의 조기발병 남성형 탈모증 치료를 위한 N-Acetyl-Cysteine의 효능 및 내약성
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증(AGA)은 두피 모발이 특징적인 패턴을 따르는 점진적으로 가늘어지는 비반흔성 질환입니다. 남성 탈모의 가장 흔한 형태인 AGA는 순환하는 안드로겐에 대한 반응으로 두피에서 눈에 보이는 색소 말단 모발의 점진적인 손실을 포함합니다. AGA는 유전적으로 소인이 있는 개체에서 사춘기에 시작되는 상염색체 장애입니다. 엷어짐은 일반적으로 남녀 모두 12세에서 40세 사이에 시작되며 50세까지 남성의 50% 이상, 60세까지 여성의 50%가 더 많이 영향을 받습니다. 남성형 탈모증의 병인은 유전적 요인과 호르몬 요인을 모두 포함합니다. 모낭은 유전적으로 안드로겐 자극을 목표로 하여 모낭 소형화 및 큰 색소 모발(말단 모발)을 영향을 받는 부위의 더 짧고 얇은 탈색 모발(연모)로 대체합니다. 환경 요인, 영양 영향, 대사 증후군, 흡연, 자외선도 AGA 발병에 중요한 역할을 합니다. 최근의 조직학적 연구는 모낭의 상부 1/3에 있는 모낭주위 염증을 설명하여 염증이 AGA에서 병원성 역할을 한다는 것을 시사하지만 임상적으로 AGA는 비염증성 질환으로 간주됩니다. 산화 스트레스와 염증은 생물학적 시스템에서 밀접하게 연결되어 있습니다. 남성형 탈모증의 탈모 증가는 대사 증후군, 음주, 흡연, 자외선 등 세포 산화 스트레스를 증가시키는 여러 요인과 관련이 있습니다. AGA 환자는 총 항산화 활성 감소와 말론디알데하이드 수치 증가로 입증된 바와 같이 산화 스트레스로 고통받는 것으로 밝혀졌습니다. Erdogan 등은 조기 발병 남성형 탈모증의 산화 스트레스를 조사한 결과 조기 발병 AGA가 있는 젊은 환자에서 총 산화제 수준과 산화 스트레스 지수가 더 높다는 것을 발견했습니다. 진피 유두 세포 주변의 파라크린 매개체에 대한 분자 연구는 대머리 두피에서 ROS가 수행하는 역할에 대해 밝힙니다. 프로스타글란딘 D2(PGD2)는 AGA 환자의 대머리 두피에서 상승되어 사람 모발의 성장에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. PGD2는 ROS 세포 신호 전달 축의 관여를 통해 약한 안드로겐인 안드로스텐디온을 테스토스테론으로 전환하는 인간 케라티노사이트의 능력을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. ROS 스캐빈저인 N-아세틸-시스테인은 PGD2에 의한 강화된 테스토스테론 생산을 차단했습니다. 변형 성장 인자-베타(TGF-β)는 모낭 세포 사멸의 또 다른 주요 촉진제입니다. TGF-β는 ROS의 유도를 통해 안드로겐을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌으며, 그 유도는 모낭 진피 유두 세포에서 ROS 스캐빈저인 N-아세틸 시스테인에 의해 상당히 억제되었습니다. 안드로겐성 탈모증 사례의 치료는 치료적 도전을 포함합니다. AGA는 생명을 위협하지도 않고 통증을 유발하지도 않습니다. 그러나 그것은 상당한 정서적 부담을 초래하고 환자에게 치료적으로 좌절시키는 장애로 간주됩니다. 남성형 탈모증 환자에 대한 치료적 접근은 포괄적이어야 합니다. 병용 치료는 모발 밀도의 개선, 소형화 및 탈모의 감소를 얻을 수 있습니다. 미녹시딜 2% 또는 5% 용액은 국소 적용에 가장 자주 사용되는 약물입니다. AGA가 있는 남성의 경우, 5% 국소 미녹시딜이 2% 국소 미녹시딜보다 모발 재성장 증가에 분명히 우월했습니다.
5% 국소 미녹시딜을 사용한 남성도 2% 국소 미녹시딜을 사용한 남성보다 치료에 대한 반응이 더 빨랐습니다. AGA 남성의 탈모에 대한 심리사회적 인식도 개선되었습니다. 유형 II의 5α-리덕타제의 선택적 억제제인 피나스테리드는 테스토스테론의 DHT로의 전환을 감소시키며, 경증에서 중등도의 AGA가 있는 성인 남성의 전신 요법으로 1mg/일의 용량으로 1997년 FDA에 의해 승인되었습니다. NAC(N-acetylcysteine)는 생체 내 및 시험관 내에서 항산화제로 널리 사용되어 왔습니다. N-아세틸시스테인은 글루타티온의 생합성을 촉진하는 전구체 역할을 할 수 있습니다. 그러면 글루타티온은 보호제 역할을 하고 효소적으로나 비효소적으로 반응성 종을 해독합니다. N-아세틸시스테인이 비효소적 환원에 의해 직접 활성 산소 종을 제거할 수 있다는 것이 가능합니다. 글루타티온을 보충함으로써 NAC는 파라세타몰 독성을 예방할 수 있습니다. NAC는 전통적으로 파라세타몰 독성 치료를 위한 간 보호제로 사용됩니다. 점액 용해 및 항염증 작용으로 만성 기관지폐 질환에 성공적으로 사용할 수 있습니다. 피부학적으로, 1200mg/일에서 2400mg/일 범위의 NAC는 산화 스트레스의 감소 및 글루타민성 전달의 정상화를 통한 글루타메이트 조절 작용으로 인해 발모광의 효과적인 치료를 구성합니다. 일반적으로 높은 안전성 프로필로 내약성이 좋으며 구토 및 설사와 같은 가벼운 위장 증상이 가장 흔한 부작용입니다. 산화 스트레스가 AGA 병인 발생의 다인성 환경에서 새로운 구성 요소로 등장한다는 점을 감안할 때; 조기 발병 남성형 탈모증 환자에서 입증된 높은 산화 스트레스 지수; ROS를 차단하고 이어서 대머리 두피에서 모낭 진피 유두의 억제성 측분비 매개체(PGD2 & TGF-β)를 차단하는 ROSscavenger, N-아세틸 시스테인의 확립된 시험관내 효능; NAC의 높은 안전성 프로파일 및 내약성과 함께 조사관은 남성의 조기 발병 남성형 탈모증 치료를 위한 단일 요법 및 미녹시딜과의 병용 요법으로서 NAC의 효능 및 내약성을 조사하기로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11711
- dermatology clinics in Ain Shams University Hospital and Kafr El Sheik University Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-30세 사이의 남성 환자는 Norwood-Hamilton 척도에서 경증에서 중등도의 AGA 등급 IV까지 영향을 받습니다.
제외 기준:
- 질산염 환자와 같이 NAC 섭취가 금기인 환자.
- 지난 12개월 동안 전신 치료(Finasteride, Dutasteride)를 받은 AGA 환자.
- 지난 6개월 동안 AGA에 대한 국소 치료를 받은 AGA 환자.
- 지난 3개월 이내에 항산화제, 식품 및 비타민 보충제를 복용한 AGA 환자.
- 과도한 흡연, 음주, 대사 증후군 진단, 자외선에 장기간 노출 등 높은 산화 스트레스 상태를 제공하는 병리학적 전신 질환 또는 환경 요인이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미녹시딜 그룹
첫 번째 그룹은 4개월 동안 매일 2회 미녹시딜 5% 국소 도포를 받게 됩니다.
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국소 5% 미녹시딜 및 N-아세틸-시스테인 600 mg 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: NAC 그룹
두 번째 그룹은 4개월 동안 하루 3회 NAC 600mg을 구두로 투여받게 됩니다.
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국소 5% 미녹시딜 및 N-아세틸-시스테인 600 mg 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 미녹시딜 + NAC 그룹
세 번째 그룹은 미녹시딜 5% 1일 2회와 경구용 NAC 600mg 1일 3회를 4개월간 병용 투여한다.
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국소 5% 미녹시딜 및 N-아세틸-시스테인 600 mg 경구
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
네 번째 그룹은 치료를 거부하는 환자로 4개월에 걸쳐 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과에 대한 디지털 이미지 평가
기간: 4개월
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각 환자의 두피에 대한 사진 검토.
사진은 주제, 영역, 거리, 조명, 노출 각도 및 배경에 대해 표준화되어 일련의 사진 간에 큰 차이가 없도록 했습니다.
사진은 Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24.2 Megapixels® 디지털 카메라를 사용하여 촬영되었으며, Olsen et al.(2002)이 제안한 등급에 따라 밀집, 중간, 최소 성장, 변화 없음, 최소, 보통 또는 조밀한 손실.
이는 기준선과 시험 16주에 나타났습니다.
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4개월
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효과에 대한 삼차경 평가
기간: 4개월
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Dermlite П PRO HR® 더모스코피를 사용하여 각 환자가 처음 내원했을 때와 4개월 동안 매달 이미지를 두피의 고정점에서 촬영했습니다.
dermoscopic 기능의 디지털 이미지는 디지털 카메라 Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24.2 Megapixels®로 촬영했습니다.
기준점은 꼭지점의 상단으로 설정하였으며 각 전두엽의 랜드마크는 동측 이주를 지나는 선과 눈썹의 외측점의 교차점이었다.
단일 맹검 전문가가 다음 매개 변수를 찾기 위해 추적 관찰 기간 전후에 각 지점을 분석했습니다. 총 모발 수, 경모 수, 연모 수, 3개 이상의 모낭 단위, 이중 모낭 단위, 단일 모낭 단위, 모낭 주위 후광(주변 징후)의 수, 두꺼운 경모 및 가는 경모(중간) 모발.
매개변수를 수치로 기록한 다음 다른 실험 그룹 간의 비교를 위해 통계적으로 분석했습니다.
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4개월
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치료 결과에 대한 환자의 만족도.
기간: 4개월
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환자 만족도는 만족하지 않는 경우 0, 약간 만족하는 경우 1, 만족하는 경우 2로, 환자가 직접 작성한 설문지를 통해 치료 준수 여부를 기록했습니다.
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4개월
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시험에 사용된 치료에 대한 부작용.
기간: 4개월
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약물의 부작용(미녹시딜에 대한 자극, 비듬, 다모증과 NAC에 대한 메스꺼움)이 기록되었고 실험 그룹 간의 비교를 위해 통계적으로 분석되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mahira H El Sayed, Professor, Ain Shams University- Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaya Erdogan H, Bulur I, Kocaturk E, Yildiz B, Saracoglu ZN, Alatas O. The role of oxidative stress in early-onset androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2017 Dec;16(4):527-530. doi: 10.1111/jocd.12300. Epub 2016 Dec 16.
- Mantel A, McDonald JT, Goldsborough K, Harvey VM, Chan J. Prostaglandin D2 Uses Components of ROS Signaling to Enhance Testosterone Production in Keratinocytes. J Investig Dermatol Symp Proc. 2017 Oct;18(2):S81-S84. doi: 10.1016/j.jisp.2017.01.003.
- Barroso LAL, Sternberg F, Souza MNIFE, Nunes GJB. Trichotillomania: a good response to treatment with N-acetylcysteine. An Bras Dermatol. 2017 Jul-Aug;92(4):537-539. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175435.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-Acetyl- Cysteine for AGA
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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