미숙아의 초기 카페인 및 LISA와 카페인 및 CPAP 비교 (CaLI)
2025년 12월 17일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
카페인과 조기 지속적 양성 기도 압력(CaLI 시험)과 비교하여 카페인과 덜 침습적인 계면활성제 투여를 받는 미숙아의 다기관 무작위 시험
본 연구는 LISA(Less Invasive Surfactant Administration) 방법에 의한 계면활성제의 예방적 투여가 초기 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 단독 투여와 비교하여 생후 첫 72시간 동안 기계 환기의 필요성을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CPAP에서 초기 안정화를 허용하기 위해 영아는 1시간 동안 무작위로 배정됩니다. 제공자가 임상적으로 안정적인 것으로 평가한 동의된 영아(즉, HR> 100 bpm) 및 CPAP에서 자발적인 호흡은 불투명 봉투에 배치된 컴퓨터 생성 무작위 카드에 의해 무작위 배정됩니다.
무작위화는 재태 연령(24-26+6주 및 27-29+6주)에 따라 계층화되고 각 봉투에 라벨이 지정됩니다. 다중은 동의 및 가족 고려의 용이성을 위해 동일한 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
LISA에 무작위로 배정된 영아는 계면활성제(Curosurf 2.5mL/kg, 추정 태아 체중 기준)를 투여받게 되며 생후 첫 2시간 이내에 기존 또는 비디오 후두경과 작고 유연한 16게이지 혈관 카테터를 사용하여 투여해야 합니다.
모든 현장은 LISA 방법에 대한 사전 경험이 있는 상급 의사 또는 실무자를 사용하는 데 동의했습니다. 후두경 검사 전에 입위관을 위에 삽입하고 절차 후 내용물을 흡인하여 식도 계면활성제 투여를 기록합니다.
초기 CPAP에 무작위로 배정된 영아는 CPAP에서 조산아를 위한 단위 실습에 따라 관리됩니다.
카페인 투여:
LISA에 무작위 배정된 경우 카페인은 LISA 절차 전에 제공됩니다. 대조적으로, CPAP에 무작위 배정되면 카페인은 출생 직후 제공됩니다. CPAP 그룹의 영아가 삽관 기준을 충족하고 카페인 부하 용량을 투여하지 않은 경우 삽관 지연을 피하기 위해 카페인은 삽관 후 30분 이내에 제공됩니다.
비맹검 시험으로서 삽관/치료 실패에 대해 한쪽 팔에 편향되지 않도록 두 그룹을 표준화하는 것이 중요합니다. 따라서 엄격한 분만실/NICU 기준이 사용됩니다.
분만실에서 삽관 기준은 신생아 소생술 프로그램 지침(7판)에 명시된 바와 같으며 다음을 포함합니다.
- 흉부 압박
- 비효율적인 호흡
- 장기간 양압 환기(PPV)
- 장기간의 저산소증
신생아 집중 치료실(NICU)에서 두 그룹의 무작위 영아는 엄격한 실패 기준을 충족하는 경우에만 삽관됩니다.
- 6-8cmH2O 및 FiO2 > 0.40의 CPAP 수준은 무작위화 후 2시간 동안 산소 포화도 >90%를 유지하는 데 필요합니다.
- 생애 첫 72시간 동안 무작위 배정 후 최소 2시간 동안 임의의 (2) 혈액 가스(동맥/모세혈관/또는 정맥)에서 pH 7.15 이하 또는 부분 pCO2 >65mmHg.
- 비강 간헐적 분당 환기(NIMV) 환기 모드에도 불구하고 계속되는 무호흡/서맥/불포화 현상.
무작위화 이전에 삽관된 유아는 제외됩니다. 출생 전에 동의하지 않은 영아도 환자 선택의 편견을 피하기 위해 제외됩니다.
실용적인 목적을 위해 사이트는 비침습적 환기(NCPAP 또는 NIMV)에 대한 표준 접근 방식을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 24~29+6주 사이에 태어난 미숙아
- 사전 동의 획득(산전)
- 영아는 5-8cmH2O의 CPAP에서 자발적으로 호흡하고 정상적인 심박수(HR>100Bpm)를 유지합니다.
제외 기준:
- 거부된 동의
- 알려진 선천적 기형이 있는 영아
- 출생 직후 불안정하여 분만실에서 삽관 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)
정상적인 심박수로 자발적으로 호흡하는 영아는 생후 첫 2시간 동안 기존 또는 비디오 후두경과 작고 유연한 16 게이지 혈관 카테터.
계면활성제에 대한 모든 반복 투여는 의사의 재량에 따라 기존의 기관내 접근법에 의한 임상적 적응증을 기반으로 합니다.
|
자발 호흡 중에 FDA 승인 계면활성제를 투여하기 위해 작은 16 게이지 혈관 카테터를 삽입하는 후두경 검사.
|
|
활성 비교기: 지속적 양압(CPAP)
정상 심박수로 자발적으로 호흡하는 영아는 초기 CPAP(지속적 기도 양압)에 무작위 배정됩니다.
|
영아는 자발 호흡 중에 CPAP 치료를 계속 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 첫 72시간 동안 두 그룹(LISA vs CPAP) 간에 기관내 삽관이 필요한 피험자의 빈도
기간: 생후 72시간 이내
|
생애 첫 72시간 동안 2시간 이상 pCO2가 65mmHg 이상이거나 FiO2가 0.4 이상인 필수 삽관 또는 호흡 부전 기준 충족
|
생후 72시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기 및/또는 CPAP 기간
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
|
기계적 환기 및/또는 CPAP 사용 일수
|
퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
|
|
36주 교정 연령의 산소
기간: 교정 재태 연령 최대 40주
|
36주 교정 연령에서 0.21보다 큰 산소 요법이 필요한 경우
|
교정 재태 연령 최대 40주
|
|
등급 III 및 IV 뇌실내 출혈의 빈도
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
|
뇌실내 출혈(등급 3-4)
|
퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
|
|
교정 재태 연령 24개월의 신경 발달 결과
기간: 수정된 재태 연령 최대 2년
|
Bayley Scales of Infant Development 4th ed를 사용한 신경 발달 평가. LISA 방법과 CPAP 단독으로 계면활성제를 받도록 출생 시에 무작위 배정된 피험자의 경우 2세 교정 연령(22-26개월)에 수행됩니다.
|
수정된 재태 연령 최대 2년
|
|
2세 신경발달 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
|
전체 및 영역 점수 - 연령 및 단계, 3판.
설문지
|
22~26개월 수정 재태 연령
|
|
반복적인 계면활성제 주입 필요
기간: 교정 재태 연령 최대 40주
|
1회 이상의 계면활성제 필요
|
교정 재태 연령 최대 40주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LISA 절차를 통한 후두경 검사 시도
기간: 계면활성제 용량당 후두경 검사 시도 횟수, 수정된 재태 연령 최대 36주
|
LISA 절차를 통해 계면활성제를 투여하기 위한 후두경 검사의 총 횟수
|
계면활성제 용량당 후두경 검사 시도 횟수, 수정된 재태 연령 최대 36주
|
|
기관 내 삽관을 통한 후두경 검사 시도
기간: 계면활성제 용량당 후두경 검사 시도 횟수, 수정된 재태 연령 최대 36주
|
기관내 삽관을 통해 계면활성제를 투여하기 위한 후두경 검사의 총 횟수
|
계면활성제 용량당 후두경 검사 시도 횟수, 수정된 재태 연령 최대 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, Sharp Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Kribs A, Hartel C, Kattner E, Vochem M, Kuster H, Moller J, Muller D, Segerer H, Wieg C, Gebauer C, Nikischin W, Wense Av, Herting E, Roth B, Gopel W. Surfactant without intubation in preterm infants with respiratory distress: first multi-center data. Klin Padiatr. 2010 Jan-Feb;222(1):13-7. doi: 10.1055/s-0029-1241867. Epub 2010 Jan 18.
- Bhayat S, Kaur A, Premadeva I, Reynolds P, Gowda H. Survey of less Invasive Surfactant Administration in England, slow adoption and variable practice. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):505-510. doi: 10.1111/apa.14995. Epub 2019 Sep 16.
- Katheria AC, Leone TA. Changes in hemodynamics after rescue surfactant administration. J Perinatol. 2013 Jul;33(7):525-8. doi: 10.1038/jp.2012.166. Epub 2013 Jan 17.
- Dekker J, Hooper SB, van Vonderen JJ, Witlox RSGM, Lopriore E, Te Pas AB. Caffeine to improve breathing effort of preterm infants at birth: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):290-296. doi: 10.1038/pr.2017.45. Epub 2017 May 17.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- Ines F, Hutson S, Coughlin K, Hopper A, Banerji A, Uy C, Finer N, Rich W, Morales A, Steen J, Katheria AC. Multicentre, randomised trial of preterm infants receiving caffeine and less invasive surfactant administration compared with caffeine and early continuous positive airway pressure (CaLI trial): study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 22;11(1):e038343. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038343.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16.
- Isayama T, Iwami H, McDonald S, Beyene J. Association of Noninvasive Ventilation Strategies With Mortality and Bronchopulmonary Dysplasia Among Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):611-24. doi: 10.1001/jama.2016.10708.
- Katheria A, Ines F, Banerji A, Hopper A, Uy C, Chundu A, Coughlin K, Hutson S, Morales A, Sauberan J, Poeltler D, Dorner R, Rich W, Finer N. Caffeine and Less Invasive Surfactant Administration for Respiratory Distress Syndrome of the Newborn. NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300183. doi: 10.1056/EVIDoa2300183. Epub 2023 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CaLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터, 특히 비식별화 후 이 문서에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 메타 분석을 위한 데이터 사전을 포함하여 다른 연구자와 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 6개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 간행물은 http://clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .