Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raný kofein a LISA ve srovnání s kofeinem a CPAP u předčasně narozených dětí (CaLI)

17. prosince 2025 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Multicentrická, randomizovaná studie u předčasně narozených dětí, které dostávají kofein a méně invazivní podávání surfaktantu ve srovnání s kofeinem a časně kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CaLI Trial)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda profylaktické podávání surfaktantu metodou méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) snižuje potřebu mechanické ventilace v prvních 72 hodinách života ve srovnání se samotným časným kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byla umožněna počáteční stabilizace na CPAP, budou děti randomizovány podle 1 hodiny života. Kojenci se souhlasem, kteří jsou poskytovatelem hodnoceni jako klinicky stabilní (tj. HR> 100 bpm) a spontánní dýchání na CPAP bude randomizováno počítačově generovanými randomizačními kartami umístěnými v neprůhledných obálkách.

Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku (24-26+6 týdnů a 27-29+6 týdnů) a jako taková bude označena na každé obálce. Vícenásobné pacienty budou náhodně rozděleny do stejné léčebné skupiny pro usnadnění souhlasu a rodinných úvah.

Kojenci randomizovaní do LISA dostanou surfaktant (Curosurf 2,5 ml/kg, na základě odhadované hmotnosti plodu) a musí být podán v prvních 2 hodinách života pomocí konvenčního nebo videolaryngoskopu a malého flexibilního 16gauge angiokatétru.

Všechna pracoviště se shodla na použití lékařů nebo praktiků na vyšší úrovni, kteří mají předchozí zkušenosti s metodou LISA. Před laryngoskopií se do žaludku zavede orogastrická sonda a po zákroku se obsah odsaje, aby se dokumentovalo případné podání povrchově aktivní látky jícnu.

Kojenci randomizovaní k časnému CPAP budou léčeni podle jednotkové praxe pro předčasně narozené děti na CPAP.

Podání kofeinu:

V případě randomizace do LISA bude kofein podán před procedurou LISA. Naproti tomu, pokud jsou randomizováni k CPAP, bude kofein podán brzy po narození. Pokud kojenci ve skupině CPAP splňují kritéria pro intubaci a nebyla podána úvodní dávka kofeinu, bude kofein podán nejpozději třicet minut po intubaci, aby se zabránilo zpoždění intubace.

Jako nezaslepená studie je zásadní, aby byly obě skupiny standardizovány, aby se zabránilo zaujatosti vůči jedné paži kvůli selhání intubace/léčby. Proto budou použita přísná kritéria na porodním sále/jednotkové jednotce.

Na porodním sále budou kritéria pro intubaci uvedena v pokynech k programu resuscitace novorozenců (7. vydání) a budou zahrnovat:

  1. Komprese hrudníku
  2. Neefektivní dýchání
  3. Prodloužená přetlaková ventilace (PPV)
  4. Prodloužená hypoxie

Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) budou randomizovaní kojenci v obou skupinách intubováni pouze tehdy, pokud splňují přísná kritéria selhání:

  1. Úroveň CPAP 6-8 cmH2O a FiO2> 0,40 potřebná k udržení saturace kyslíkem >90 % po dobu 2 hodin po randomizaci
  2. pH 7,15 nebo méně NEBO parciální pCO2 >65 mmHg na jakémkoli (2) krevním plynu (arteriálním/kapilárním/ nebo venózním) alespoň 2 hodiny po randomizaci v prvních 72 hodinách života.
  3. Pokračující události apnoe/bradykardie/desaturace navzdory režimu ventilace nazální intermitentní minutové ventilace (NIMV).

Kojenci intubovaní před randomizací budou vyloučeni. Kojenci, kteří před narozením nedostali souhlas, budou také vyloučeni, aby se předešlo zkreslení při výběru pacientů.

Pro pragmatické účely budou místa moci využívat svůj standardní přístup pro neinvazivní ventilaci (NCPAP nebo NIMV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve 24. až 29.+6. týdnu těhotenství
  • Získaný informovaný souhlas (předporodní)
  • Kojenec spontánně dýchá na CPAP 5-8 cmH2O a udržuje si normální srdeční frekvenci (HR>100 Bpm)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl souhlas
  • Kojenci se známými vrozenými anomáliemi
  • Ihned po porodu nestabilní, vyžadující intubaci na porodním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Méně invazivní podávání povrchově aktivních látek (LISA)
Kojenci, kteří spontánně dýchají s normální srdeční frekvencí, budou randomizováni tak, aby dostávali profylaktický surfaktant (Curosurf 2,5 ml/kg, na základě odhadované hmotnosti plodu) metodou LISA v prvních 2 hodinách života, za použití konvenčního nebo videolaryngoskopu a malý flexibilní angiokatétr 16 gauge. Jakékoli opakované dávkování surfaktantu bude založeno na klinické indikaci podle uvážení lékaře konvenčním endotracheálním přístupem.
Postup: Méně invazivní podání povrchově aktivní látky LISA
Laryngoskopie se zavedením malého 16gauge angiokatétru k podání povrchově aktivní látky schválené FDA během spontánního dýchání.
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Kojenci, kteří spontánně dýchají s normální srdeční frekvencí, budou randomizováni do časného nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP
Kojenec zůstane na terapii CPAP během spontánního dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů vyžadujících endotracheální intubaci mezi dvěma skupinami (LISA vs CPAP) v prvních 72 hodinách života
Časové okno: Do 72 hodin života
Požadovaná intubace nebo splnění kritérií respiračního selhání s pCO2 vyšším než 65 mm Hg nebo FiO2 vyšším než 0,4 po dobu delší než 2 hodiny v prvních 72 hodinách života
Do 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace a/nebo CPAP
Časové okno: Dokončením studie při propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet dní na mechanické ventilaci a/nebo CPAP
Dokončením studie při propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku
Kyslík ve 36. týdnu korigovaného věku
Časové okno: Až 40 týdnů korigovaného gestačního věku
Vyžadující oxygenoterapii vyšší než 0,21 ve věku 36 týdnů
Až 40 týdnů korigovaného gestačního věku
Frekvence intraventrikulárního krvácení stupně III a IV
Časové okno: Dokončením studie při propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku
Intraventrikulární krvácení (stupně 3-4)
Dokončením studie při propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku
Výsledek neurovývoje ve 24 měsících korigovaného gestačního věku
Časové okno: Do 2 let korigovaného gestačního věku
Neurodevelopmental assessments using the Bayley Scale of Infant Development 4th ed. se provede ve 2 letech korigovaného korigovaného věku (22-26 měsíců) u subjektů, které byly při narození randomizovány k podávání surfaktantu metodou LISA oproti samotnému CPAP.
Do 2 let korigovaného gestačního věku
Výsledek neurovývoje ve věku 2 let
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Celkové skóre a skóre domény – Věk a fáze, 3. vydání. Dotazník
22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Nutnost opakovaného dávkování povrchově aktivní látky
Časové okno: Až 40 týdnů korigovaného gestačního věku
Vyžaduje více než jednu dávku povrchově aktivní látky
Až 40 týdnů korigovaného gestačního věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o laryngoskopii s postupem LISA
Časové okno: Počet pokusů o laryngoskopii na dávku surfaktantu až do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Celkový počet laryngoskopických pokusů o podání surfaktantu postupem LISA
Počet pokusů o laryngoskopii na dávku surfaktantu až do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Pokus o laryngoskopii s endotracheální intubací
Časové okno: Počet pokusů o laryngoskopii na dávku surfaktantu až do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Celkový počet laryngoskopických pokusů o podání surfaktantu endotracheální intubací
Počet pokusů o laryngoskopii na dávku surfaktantu až do 36 týdnů korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

University of California, Irvine
Loma Linda University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, zejména data, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace, budou k dispozici dalším výzkumníkům, včetně datových slovníků pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a publikace jsou k dispozici na http://clinicaltrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit