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Early Coffein und LISA im Vergleich zu Coffein und CPAP bei Frühgeborenen (CaLI)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Eine multizentrische, randomisierte Studie an Frühgeborenen, die Koffein und eine weniger invasive Surfactant-Verabreichung im Vergleich zu Koffein und frühem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck erhalten (CaLI-Studie)

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die prophylaktische Verabreichung von Surfactant nach der Methode der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in den ersten 72 Stunden des Lebens im Vergleich zu frühem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) allein reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine anfängliche Stabilisierung auf CPAP zu ermöglichen, werden Säuglinge nach 1 Lebensstunde randomisiert. Eingewilligte Säuglinge, die von einem Anbieter als klinisch stabil (d. h. HF > 100 bpm) und Spontanatmung bei CPAP werden durch computergenerierte Randomisierungskarten in undurchsichtigen Umschlägen randomisiert.

Die Randomisierung wird nach Gestationsalter (24-26+6 Wochen und 27-29+6 Wochen) stratifiziert und als solche auf jedem Umschlag gekennzeichnet. Mehrfache werden zur Erleichterung der Einwilligung und aus familiären Erwägungen in dieselbe Behandlungsgruppe randomisiert.

Säuglinge, die für LISA randomisiert wurden, erhalten Surfactant (Curosurf 2,5 ml/kg, basierend auf dem geschätzten fetalen Gewicht) und müssen in den ersten 2 Lebensstunden mit einem konventionellen oder Videolaryngoskop und einem kleinen flexiblen 16-Gauge-Angiokatheter verabreicht werden.

Alle Standorte haben sich darauf geeinigt, erfahrene Ärzte oder Praktiker einzusetzen, die bereits Erfahrung mit der LISA-Methode haben. Vor der Laryngoskopie wird eine orogastrische Sonde in den Magen gelegt und der Inhalt nach dem Eingriff abgesaugt, um die Verabreichung von Ösophagus-Surfactant zu dokumentieren.

Säuglinge, die für frühes CPAP randomisiert wurden, werden gemäß der Praxis der Einheit für Frühgeborene mit CPAP behandelt.

Koffein-Verabreichung:

Bei Randomisierung zu LISA wird Koffein vor dem LISA-Verfahren verabreicht. Im Gegensatz dazu wird Koffein bei einer Randomisierung zu CPAP kurz nach der Geburt verabreicht. Wenn Säuglinge in der CPAP-Gruppe die Intubationskriterien erfüllen und die Aufsättigungsdosis von Koffein nicht verabreicht wurde, wird Koffein spätestens 30 Minuten nach der Intubation verabreicht, um eine Verzögerung der Intubation zu vermeiden.

Da es sich um eine unverblindete Studie handelt, ist es wichtig, dass beide Gruppen standardisiert sind, um eine Verzerrung zugunsten eines Arms aufgrund von Intubations-/Behandlungsversagen zu vermeiden. Daher werden strenge Kreißsaal-/NICU-Kriterien verwendet.

Im Kreißsaal entsprechen die Kriterien für die Intubation den Richtlinien des Programms zur Wiederbelebung von Neugeborenen (7. Ausgabe) und umfassen:

  1. Brustkompressionen
  2. Ineffektive Atmung
  3. Verlängerte Überdruckbeatmung (PPV)
  4. Längere Hypoxie

Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden randomisierte Säuglinge in beiden Gruppen nur dann intubiert, wenn sie strenge Versagenskriterien erfüllen:

  1. CPAP-Niveau von 6-8 cmH2O und FiO2 > 0,40 erforderlich, um die Sauerstoffsättigung > 90 % für 2 Stunden nach der Randomisierung aufrechtzuerhalten
  2. pH-Wert von 7,15 oder weniger ODER ein partieller pCO2 > 65 mmHg bei einem beliebigen (2) Blutgas (arteriell/kapillar/oder venös) mindestens 2 Stunden nach der Randomisierung in den ersten 72 Lebensstunden.
  3. Fortgesetzte Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse trotz des Beatmungsmodus der nasalen intermittierenden Minutenbeatmung (NIMV).

Säuglinge, die vor der Randomisierung intubiert wurden, werden ausgeschlossen. Säuglinge, denen vor der Geburt keine Einwilligung erteilt wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, um Verzerrungen bei der Patientenauswahl zu vermeiden.

Aus pragmatischen Gründen können die Standorte ihren Standardansatz für die nicht-invasive Beatmung (NCPAP oder NIMV) verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die in der 24. bis 29. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (pränatal)
  • Das Kind atmet spontan bei CPAP mit 5-8 cmH2O und behält eine normale Herzfrequenz bei (HR > 100 BPM)

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt
  • Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien
  • Unmittelbar nach der Geburt instabil, Intubation im Kreißsaal erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weniger invasive Tensidverabreichung (LISA)
Säuglinge, die spontan mit normaler Herzfrequenz atmen, werden randomisiert und erhalten prophylaktisch Surfactant (Curosurf 2,5 ml/kg, basierend auf dem geschätzten fetalen Gewicht) durch das LISA-Verfahren in den ersten 2 Lebensstunden unter Verwendung eines konventionellen oder Videolaryngoskops und a kleiner flexibler 16-Gauge-Angiokatheter. Jede Wiederholungsdosierung für Surfactant basiert auf der klinischen Indikation nach Ermessen des Arztes durch den herkömmlichen endotrachealen Ansatz.
Verfahren: Weniger invasive Surfactant-Verabreichung LISA
Laryngoskopie mit Einführung eines kleinen 16-Gauge-Angiokatheters zur Verabreichung von FDA-zugelassenem Surfactant während spontaner Atmung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Säuglinge, die mit normaler Herzfrequenz spontan atmen, werden randomisiert auf frühen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) gesetzt.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
Der Säugling bleibt während der Spontanatmung auf der CPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Patienten, die zwischen den beiden Gruppen (LISA vs. CPAP) in den ersten 72 Lebensstunden eine endotracheale Intubation benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden des Lebens
Erforderliche Intubation oder Erfüllung der Kriterien für respiratorische Insuffizienz mit einem pCO2 von mehr als 65 mm Hg oder einem FiO2 von mehr als 0,4 für mehr als 2 Stunden in den ersten 72 Lebensstunden
Innerhalb von 72 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung und/oder CPAP
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung und/oder CPAP
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Sauerstoff im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Bedarf einer Sauerstofftherapie von mehr als 0,21 im korrigierten Alter von 36 Wochen
Bis zu 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen Grad III und IV
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Intraventrikuläre Blutung (Grad 3-4)
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Neuroentwicklungsergebnis nach 24 Monaten des korrigierten Gestationsalters
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren des korrigierten Gestationsalters
Neuroentwicklungsbewertungen mit den Bayley Scales of Infant Development 4th ed. wird nach 2 Jahren des korrigierten korrigierten Alters (22-26 Monate) bei Probanden durchgeführt, die bei der Geburt randomisiert wurden, um Surfactant nach der LISA-Methode im Vergleich zu CPAP allein zu erhalten.
Bis zu 2 Jahren des korrigierten Gestationsalters
Ergebnis der Neuroentwicklung im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Gesamt- und Domänenbewertungen – Alter und Phasen, 3. Aufl. Fragebogen
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Notwendigkeit einer wiederholten Tensiddosierung
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Erfordert mehr als eine Dosis Tensid
Bis zu 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngoskopie-Versuch mit dem LISA-Verfahren
Zeitfenster: Anzahl der Laryngoskopieversuche pro Surfactant-Dosis, bis zu 36 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Gesamtzahl der Laryngoskopieversuche zur Verabreichung von Surfactant über das LISA-Verfahren
Anzahl der Laryngoskopieversuche pro Surfactant-Dosis, bis zu 36 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Laryngoskopieversuch mit endotrachealer Intubation
Zeitfenster: Anzahl der Laryngoskopieversuche pro Surfactant-Dosis, bis zu 36 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Gesamtzahl der Laryngoskopieversuche zur Verabreichung von Surfactant über endotracheale Intubation
Anzahl der Laryngoskopieversuche pro Surfactant-Dosis, bis zu 36 Wochen des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

University of California, Irvine
Loma Linda University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, insbesondere Daten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, werden bei anderen Forschern verfügbar sein, einschließlich Datenwörterbücher für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Veröffentlichungen sind unter http://clinicaltrials.gov verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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