Cafeína temprana y LISA en comparación con cafeína y CPAP en bebés prematuros (CaLI)

Para permitir la estabilización inicial con CPAP, los bebés se aleatorizarán a la hora de vida. Bebés consentidos que son evaluados por un proveedor como clínicamente estables (es decir, HR> 100 lpm) y respiración espontánea en CPAP se aleatorizarán mediante tarjetas de aleatorización generadas por computadora colocadas en sobres opacos.

La aleatorización se estratificará por edad gestacional (24-26+6 semanas y 27-29+6 semanas) y se etiquetará como tal en cada sobre. Los múltiples se asignarán al azar al mismo grupo de tratamiento para facilitar el consentimiento y las consideraciones familiares.

Los lactantes asignados al azar a LISA recibirán surfactante (Curosurf 2,5 ml/kg, según el peso fetal estimado) y se debe administrar en las primeras 2 horas de vida mediante un laringoscopio convencional o de video y un angiocatéter flexible pequeño de calibre 16.

Todos los sitios acordaron utilizar médicos de alto nivel o profesionales que tengan experiencia previa con el método LISA. Se colocará una sonda orogástrica en el estómago antes de la laringoscopia y se aspirará el contenido después del procedimiento para documentar cualquier administración de surfactante esofágico.

Los bebés asignados al azar a la CPAP temprana se manejarán de acuerdo con la práctica de la unidad para bebés prematuros en CPAP.

Administración de cafeína:

Si se aleatorizó a LISA, se administrará cafeína antes del procedimiento LISA. Por el contrario, si se asignó al azar a CPAP, la cafeína se administrará poco después del nacimiento. Si los bebés en el grupo de CPAP cumplen con los criterios de intubación y no se ha administrado la dosis de carga de cafeína, para evitar demoras en la intubación, se administrará cafeína a más tardar treinta minutos después de la intubación.

Como ensayo no cegado, es fundamental que ambos grupos estén estandarizados para evitar el sesgo hacia un brazo por falla de intubación/tratamiento. Por lo tanto, se utilizarán criterios estrictos de sala de partos/UCIN.

En la sala de partos, los criterios para la intubación serán los especificados en las pautas del Programa de reanimación neonatal (7ª edición) e incluirán:

1. Compresiones torácicas
2. respiración ineficaz
3. Ventilación con presión positiva prolongada (VPP)
4. Hipoxia prolongada

En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), los bebés aleatorizados en ambos grupos solo serán intubados si cumplen criterios estrictos de falla:

1. Se requiere un nivel de CPAP de 6-8 cmH2O y FiO2 > 0,40 para mantener la saturación de oxígeno > 90 % durante 2 horas después de la aleatorización
2. pH de 7,15 o menos O una pCO2 parcial >65 mmHg en cualquier (2) gasometría (arterial/capilar/o venosa) al menos 2 horas después de la aleatorización en las primeras 72 horas de vida.
3. Eventos continuos de apnea/bradicardia/desaturación a pesar del modo de ventilación nasal intermitente por minuto (VMNI).

Se excluirán los bebés intubados antes de la aleatorización. Los bebés que no hayan dado su consentimiento antes del nacimiento también serán excluidos para evitar sesgos en la selección de pacientes.

Para fines prácticos, los sitios podrán utilizar su enfoque estándar para la ventilación no invasiva (NCPAP o NIMV).