Tidig koffein och LISA jämfört med koffein och CPAP hos för tidigt födda barn (CaLI)

För att möjliggöra initial stabilisering på CPAP kommer spädbarn att randomiseras efter 1 timmes liv. Samtyckta spädbarn som bedöms av en leverantör som kliniskt stabila (dvs. HR> 100 bpm) och spontanandning på CPAP kommer att randomiseras av datorgenererade randomiseringskort placerade i ogenomskinliga kuvert.

Randomisering kommer att stratifieras efter graviditetsålder (24-26+6 veckor och 27-29+6 veckor) och märkas som sådan på varje kuvert. Multipel kommer att randomiseras till samma behandlingsgrupp för att underlätta samtycke och familjehänsyn.

Spädbarn som randomiserats till LISA kommer att få surfaktant (Curosurf 2,5 mL/kg, baserat på beräknad fostervikt) och måste ges under de första 2 timmarna av livet med ett konventionellt laryngoskop eller videolaryngoskop och en liten flexibel 16 gauge angiokateter.

Alla webbplatser har kommit överens om att använda läkare eller utövare på högre nivå som har tidigare erfarenhet av LISA-metoden. En orogastrisk sond kommer att placeras i magsäcken före laryngoskopi och innehållet aspireras efter proceduren för att dokumentera eventuell administrering av esofagus tensid.

Spädbarn som randomiserats till tidig CPAP kommer att hanteras enligt enhetspraxis för för tidigt födda barn på CPAP.

Koffeinadministration:

Om den randomiseras till LISA kommer koffein att ges före LISA-proceduren. Däremot, om den randomiseras till CPAP, kommer koffein att ges strax efter födseln. Om spädbarn i CPAP-gruppen uppfyller intubationskriterierna, och laddningsdosen av koffein inte har administrerats, kommer koffein att ges senast trettio minuter efter intubationen för att undvika försening av intubationen.

Som en oblindad studie är det avgörande att båda grupperna standardiseras för att undvika partiskhet mot en arm för intubations-/behandlingssvikt. Därför kommer strikta kriterier för förlossningsrum/NICU att användas.

I förlossningsrummet kommer kriterierna för intubation att vara enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program (7:e upplagan) och kommer att inkludera:

1. Bröstkompressioner
2. Ineffektiv andning
3. Långvarig övertrycksventilation (PPV)
4. Långvarig hypoxi

På neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) kommer randomiserade spädbarn i båda grupperna endast att intuberas om de uppfyller strikta kriterier för misslyckande:

1. CPAP-nivå på 6-8 cmH2O och FiO2> 0,40 krävs för att bibehålla syremättnad >90 % i 2 timmar efter randomisering
2. pH på 7,15 eller mindre ELLER en partiell pCO2 >65 mmHg på någon (2) blodgas (arteriell/kapillär/ eller venös) minst 2 timmar efter randomisering under de första 72 timmarna av livet.
3. Fortsatta apné/bradykardi/desaturationshändelser trots nasal intermittent minutventilation (NIMV) ventilationsläge.

Spädbarn som intuberats före randomisering kommer att exkluderas. Spädbarn som inte har gett sitt samtycke före födseln kommer också att uteslutas för att undvika partiskhet i patientvalet.

För pragmatiska ändamål kommer platser att kunna använda sin standardmetod för icke-invasiv ventilation (NCPAP eller NIMV).