Wczesna kofeina i LISA w porównaniu z kofeiną i CPAP u wcześniaków (CaLI)

Aby umożliwić wstępną stabilizację w CPAP, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 1 godziny życia. Niemowlęta, które wyraziły zgodę, które zostały ocenione przez dostawcę jako stabilne klinicznie (tj. HR> 100 uderzeń na minutę) i oddychanie spontaniczne na CPAP będą randomizowane za pomocą generowanych komputerowo kart randomizacyjnych umieszczonych w nieprzezroczystych kopertach.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku ciążowego (24-26+6 tygodni i 27-29+6 tygodni) i oznaczona jako taka na każdej kopercie. Wielokrotni zostaną losowo przydzieleni do tej samej grupy terapeutycznej ze względu na łatwość wyrażenia zgody i względy rodzinne.

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy LISA otrzymają środek powierzchniowo czynny (Curosurf 2,5 ml/kg, w oparciu o szacunkową masę płodu) i muszą być podane w ciągu pierwszych 2 godzin życia przy użyciu konwencjonalnego lub wideolaryngoskopu oraz małego, elastycznego angiocewnika o średnicy 16 G.

Wszystkie ośrodki zgodziły się na korzystanie z usług lekarzy wyższego szczebla lub praktyków, którzy mają wcześniejsze doświadczenie z metodą LISA. Sonda ustno-żołądkowa zostanie umieszczona w żołądku przed laryngoskopią, a zawartość zostanie odessana po zabiegu w celu udokumentowania podania środka powierzchniowo czynnego do przełyku.

Niemowlęta losowo przydzielone do wczesnej terapii CPAP będą leczone zgodnie z praktyką oddziału dla wcześniaków korzystających z CPAP.

Administracja kofeiną:

W przypadku randomizacji do LISA, kofeina zostanie podana przed procedurą LISA. Natomiast w przypadku randomizacji do CPAP kofeina zostanie podana wkrótce po urodzeniu. Jeżeli niemowlęta z grupy CPAP spełniają kryteria intubacji, a dawka wysycająca kofeiny nie została podana, aby uniknąć opóźnienia intubacji, kofeina zostanie podana nie później niż trzydzieści minut po intubacji.

Jako niezaślepione badanie bardzo ważne jest, aby obie grupy były wystandaryzowane, aby uniknąć odchylenia w kierunku jednego ramienia w przypadku niepowodzenia intubacji/leczenia. W związku z tym zastosowane zostaną surowe kryteria sali porodowej/OIOM-u.

Na sali porodowej kryteria intubacji będą zgodne z wytycznymi programu resuscytacji noworodków (wyd. 7) i będą obejmować:

1. Uciśnięcia klatki piersiowej
2. Nieskuteczne oddychanie
3. Przedłużona wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV)
4. Długotrwała hipoksja

Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) randomizowane niemowlęta w obu grupach będą intubowane tylko wtedy, gdy spełnią surowe kryteria niepowodzenia:

1. Poziom CPAP 6-8 cmH2O i FiO2> 0,40 wymagany do utrzymania wysycenia tlenem >90% przez 2 godziny po randomizacji
2. pH 7,15 lub mniej LUB częściowe pCO2 >65 mmHg na dowolnej (2) gazometrii (tętniczej/włośniczkowej/żylnej) co najmniej 2 godziny po randomizacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
3. Kontynuacja epizodów bezdechu/bradykardii/desaturacji pomimo trybu wentylacji nosowej przerywanej wentylacji minutowej (NIMV).

Niemowlęta zaintubowane przed randomizacją zostaną wykluczone. Niemowlęta, które nie wyraziły zgody przed porodem, również zostaną wykluczone, aby uniknąć stronniczości w doborze pacjentów.

Ze względów pragmatycznych ośrodki będą mogły stosować swoje standardowe podejście do wentylacji nieinwazyjnej (NCPAP lub NIMV).