Ранний кофеин и LISA по сравнению с кофеином и CPAP у недоношенных детей (CaLI)

Чтобы обеспечить начальную стабилизацию на CPAP, младенцы будут рандомизированы по 1 часу жизни. Согласные младенцы, которые оцениваются поставщиком как клинически стабильные (т. ЧСС> 100 ударов в минуту) и спонтанное дыхание при CPAP будут рандомизированы с помощью компьютерных карт рандомизации, помещенных в непрозрачные конверты.

Рандомизация будет стратифицирована по гестационному возрасту (24-26+6 недель и 27-29+6 недель) и отмечена соответствующим образом на каждом конверте. Множественные пациенты будут рандомизированы в одну и ту же группу лечения для простоты получения согласия и семейных соображений.

Младенцы, рандомизированные для LISA, будут получать сурфактант (Curosurf 2,5 мл/кг, в зависимости от расчетной массы плода) и должны вводиться в первые 2 часа жизни с использованием обычного или видеоларингоскопа и небольшого гибкого ангиокатетера 16 калибра.

Все центры договорились о привлечении врачей старшего уровня или практикующих врачей, имеющих предыдущий опыт работы с методом LISA. Орогастральный зонд будет помещен в желудок до ларингоскопии, а содержимое аспирировано после процедуры, чтобы задокументировать введение любого пищеводного сурфактанта.

Младенцы, рандомизированные для раннего CPAP, будут лечиться в соответствии с практикой отделения для недоношенных детей, получающих CPAP.

Администрация кофеина:

При рандомизации для LISA кофеин будет дан до процедуры LISA. Напротив, при рандомизации в группу CPAP кофеин будет даваться вскоре после рождения. Если младенцы в группе СИПАП соответствуют критериям интубации, а нагрузочная доза кофеина не вводилась, во избежание задержки интубации кофеин будет дан не позднее, чем через тридцать минут после интубации.

В качестве неслепого исследования очень важно, чтобы обе группы были стандартизированы, чтобы избежать предвзятости в пользу одной руки для интубации/неэффективности лечения. Поэтому будут использоваться строгие критерии родильного зала/ОИТН.

В родильном зале критерии для интубации будут соответствовать рекомендациям Программы реанимации новорожденных (7-е изд.) и будут включать:

1. Компрессии грудной клетки
2. Неэффективное дыхание
3. Длительная вентиляция с положительным давлением (PPV)
4. Длительная гипоксия

В отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) рандомизированные младенцы в обеих группах будут интубированы только в том случае, если они соответствуют строгим критериям отказа:

1. Уровень CPAP 6-8 см H2O и FiO2 > 0,40, необходимые для поддержания насыщения кислородом > 90% в течение 2 часов после рандомизации
2. рН 7,15 или менее ИЛИ частичное рСО2 >65 мм рт.ст. в любом (2) газе крови (артериальной/капиллярной/венозной) по крайней мере через 2 часа после рандомизации в первые 72 часа жизни.
3. Продолжающиеся эпизоды апноэ/брадикардии/десатурации, несмотря на режим назальной перемежающейся минутной вентиляции (NIMV).

Младенцы, интубированные до рандомизации, будут исключены. Младенцы, не давшие согласия до рождения, также будут исключены, чтобы избежать предвзятости при отборе пациентов.

В прагматических целях учреждения смогут использовать свой стандартный подход к неинвазивной вентиляции (NCPAP или NIMV).