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Intralymphatic Allergen Immunotherapy는 효과적이고 안전합니까?

2019년 12월 20일 업데이트: Lars Olaf Cardell

Intralymphatic Allergen Immunotherapy는 효과적이고 안전합니다: 인간 무작위 임상 시험- 무작위 Preseasonal Booster로 Borås 대체 연구

잔디에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 비염이 있는 15명의 환자를 모집하여 연구에 등록했습니다. 그들은 1개월 간격으로 각각 1000 SQ-U의 용량으로 3개의 개방 라벨 림프내 잔디 알레르겐 주사를 받았습니다. 내년에 환자들은 꽃가루 시즌 전에 1000 SQ-U의 활성 또는 위약 부스터 주사에 이중 맹검으로 무작위 배정되었습니다. 잔디 특이적 IgG4 수준은 처리 전과 처리 후 다양한 시점에서 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 AIT의 림프내 투여가 꽃가루 유발 알레르기 비염 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 평가하는 것입니다. 장기 목표는 ASIT의 보다 효율적인 관리를 위한 기반을 제공하여 필요한 용량과 기존 피하 ASIT와 관련된 클리닉 방문 횟수를 모두 줄이는 것입니다.

현재 하위 연구의 목적은 무작위 프리시즌 ILIT 부스터가 3회 오픈 라벨 ILIT 주사 후 알레르겐 특이 IgG4 항체를 증가시킬 수 있는지, 그리고 IgG4 증가가 계절 설문으로 특징지어지는 임상 효과와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.

연구의 첫 번째 부분이 완료되고 게시됩니다(PMID: 23374268).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세,
  • 피부 단자 시험으로 확인된 자작나무 및/또는 풀에 대한 계절성 알레르기 증상,
  • 정보에 입각한 동의 수락

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 자가면역 또는 콜라겐 질환(알려진)
  • 심혈관 질환
  • 다년성 폐질환
  • 간질환
  • 신장 질환
  • 암
  • 면역 반응을 방해할 수 있는 부작용이 있는 모든 약물
  • 이전 면역 또는 화학 요법
  • 만성 질환
  • 기타 상기도 질환(비알레르기성 부비동염, 비용종, 만성 폐쇄성 및 제한성 폐 질환)
  • 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 질병 또는 상태(증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심한 동맥 고혈압 및 β-차단제로 치료)
  • 주요대사질환
  • 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 연구에 대처하는 정신적 무능력
  • 정보에 입각한 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 부스터
세 번의 기본 오픈 라벨 잔디 알레르겐 ILIT 주사 후 환자는 첫 치료 1년 후 활성 ILIT 부스터에 무작위 배정됩니다.
의약품: ALK Alutard 5-잔디
림프내 주사로 10 000 SQ-U/mL(1000 SQ-U) 0.1 mL
다른 이름들:
  • 알루미늄 보조제가 포함된 잔디 알레르겐
위약 비교기: 플라시보 부스터
3번의 기본 오픈 라벨 잔디 알레르겐 ILIT 주사 후 환자는 첫 번째 치료 1년 후 무작위로 위약 ILIT 부스터에 배정됩니다.
의약품: ALK 희석제
0.1 mL의 ALK 희석제를 림프내 주사로 사용
다른 이름들:
  • 인간 알부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 티모시 특이 IgG4의 혈청 수준 변화
기간: 기준선과 치료 후 1개월 사이의 변화.
알레르겐 특이 차단 IgG4 항체를 측정한 혈액 샘플
기준선과 치료 후 1개월 사이의 변화.
9개월 후 티모시 특이 IgG4의 혈청 수준 변화
기간: 기준선과 치료 후 9개월 사이의 변화.
알레르겐 특이 차단 IgG4 항체를 측정한 혈액 샘플
기준선과 치료 후 9개월 사이의 변화.
부스터 2개월 후 티모시 특이 IgG4의 혈청 수준 변화
기간: 기준선과 부스터 치료 후 2개월 간의 변화(기본 치료 후 14개월).
알레르겐 특이 차단 IgG4 항체를 측정한 혈액 샘플
기준선과 부스터 치료 후 2개월 간의 변화(기본 치료 후 14개월).
부스터 10개월 후 티모시 특이 IgG4의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인과 부스터 치료 후 10개월 간의 변화(기본 치료 후 22개월).
알레르겐 특이 차단 IgG4 항체를 측정한 혈액 샘플
베이스라인과 부스터 치료 후 10개월 간의 변화(기본 치료 후 22개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Olaf Cardell

수사관

  • 수석 연구원: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILIT Borås EPN 2014/251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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