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Ist die intralymphatische Allergen-Immuntherapie wirksam und sicher?

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell

Ist die intralymphatische Allergen-Immuntherapie wirksam und sicher: eine randomisierte klinische Studie am Menschen – Teilstudie Borås mit einer randomisierten Auffrischimpfung vor der Saison

15 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis gegen Gräser wurden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Sie erhielten drei unverblindete intralympatische Grasallergen-Injektionen mit der Dosis von jeweils 1000 SQ-U und mit einem Intervall von einem Monat. Im nächsten Jahr wurden die Patienten vor der Pollensaison doppelblind zu einer aktiven oder Placebo-Booster-Injektion von 1000 SQ-U randomisiert. Grasspezifische IgG4-Spiegel wurden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die intralymphatische Verabreichung von AIT eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit polleninduzierter allergischer Rhinitis ist. Das langfristige Ziel besteht darin, eine Grundlage für eine effizientere Verabreichung von ASIT zu schaffen, wodurch sowohl die erforderliche Dosis als auch die Anzahl der Klinikbesuche im Zusammenhang mit der konventionellen subkutanen ASIT reduziert werden.

Das Ziel der vorliegenden Teilstudie ist es zu bewerten, ob eine randomisierte präsaisonale ILIT-Auffrischung nach drei unverblindeten ILIT-Injektionen die allergenspezifischen IgG4-Antikörper erhöhen kann und ob der IgG4-Anstieg mit der klinischen Wirkung korreliert werden kann, die mit saisonalen Fragebögen charakterisiert wurde.

Der erste Teil der Studie ist fertiggestellt und veröffentlicht (PMID: 23374268)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50,
  • Saisonale allergische Symptome für Birke und/oder Gräser, bestätigt durch Haut-Prick-Test,
  • Einverständniserklärung akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmun- oder Kollagenkrankheit (bekannt)
  • Herzkreislauferkrankung
  • Dauerhafte Lungenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
  • Frühere Immun- oder Chemotherapie
  • Chronische Krankheit
  • Andere Erkrankungen der oberen Atemwege (nicht allergische Sinusitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktive und restriktive Lungenerkrankung)
  • Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
  • Schwere Stoffwechselkrankheit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Booster
Nach drei einfachen ILIT-Injektionen mit unverblindetem Gräserallergen wird der Patient 1 Jahr nach der ersten Behandlung auf eine aktive ILIT-Auffrischimpfung randomisiert.
Arzneimittel: ALK Alutard 5-Gräser
0,1 ml von 10.000 SQ-U/ml (1000 SQ-U) als intralymphatische Injektion
Andere Namen:
  • Grasallergen mit Aluminiumadjuvans
Placebo-Komparator: Placebo-Booster
Nach drei einfachen ILIT-Injektionen mit unverblindetem Grasallergen wird der Patient 1 Jahr nach der ersten Behandlung randomisiert einer ILIT-Auffrischungsimpfung mit Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: ALK Verdünnungsmittel
0,1 ml ALK-Verdünnungsmittel als intralymphatische Injektion
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von Timothy-spezifischem IgG4 nach 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung.
Blutproben mit Messung von allergenspezifischen blockierenden IgG4-Antikörpern
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung.
Veränderung des Serumspiegels von Timothy-spezifischem IgG4 nach 9 Monaten
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monate nach der Behandlung.
Blutproben mit Messung von allergenspezifischen blockierenden IgG4-Antikörpern
Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des Serumspiegels von Timotheus-spezifischem IgG4 2 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und 2 Monate nach der Auffrischungsbehandlung (14 Monate nach der Grundbehandlung).
Blutproben mit Messung von allergenspezifischen blockierenden IgG4-Antikörpern
Wechsel zwischen Ausgangswert und 2 Monate nach der Auffrischungsbehandlung (14 Monate nach der Grundbehandlung).
Veränderung des Serumspiegels von Timothy-spezifischem IgG4 10 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 10 Monate nach der Auffrischungsbehandlung (22 Monate nach der Grundbehandlung).
Blutproben mit Messung von allergenspezifischen blockierenden IgG4-Antikörpern
Veränderung zwischen Ausgangswert und 10 Monate nach der Auffrischungsbehandlung (22 Monate nach der Grundbehandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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