Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A imunoterapia com alérgenos intralinfáticos é eficaz e segura?

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Lars Olaf Cardell

A imunoterapia com alérgenos intralinfáticos é eficaz e segura: um ensaio clínico randomizado humano - Subestudo Borås com um reforço pré-sazonal randomizado

15 pacientes com rinite alérgica moderada a grave contra grama foram recrutados e incluídos no estudo. Eles receberam três injeções intra-olímpicas de alérgenos de grama com a dose de 1000 SQ-U cada e com um mês de intervalo. No ano seguinte, os pacientes foram randomizados duplo-cego para uma injeção de reforço ativo ou placebo de 1000 SQ-U antes da temporada de pólen. Os níveis de IgG4 específicos da grama foram medidos antes e em vários pontos de tempo após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar se a administração intralinfática de AIT é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com rinite alérgica induzida por pólen. O objetivo a longo prazo é fornecer uma base para uma administração mais eficiente da ASIT, o que reduzirá tanto a dose necessária quanto o número de visitas clínicas associadas à ASIT subcutânea convencional.

O objetivo do presente subestudo é avaliar se um reforço de ILIT pré-sazonal randomizado, após três injeções de ILIT de rótulo aberto, pode aumentar os anticorpos IgG4 específicos de alérgenos e se o aumento de IgG4 pode ser correlacionado ao efeito clínico caracterizado por questionários sazonais.

A primeira parte do estudo está concluída e publicada (PMID: 23374268)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50,
  • Sintomas alérgicos sazonais para bétula e/ou grama verificados por teste cutâneo,
  • Consentimento informado aceito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença autoimune ou do colágeno (conhecida)
  • Doença cardiovascular
  • Doença pulmonar perene
  • doença hepática
  • Doença renal
  • Câncer
  • Qualquer medicamento com um possível efeito colateral de interferir na resposta imune
  • Imuno ou quimioterapia anterior
  • Doenças crônicas
  • Outras doenças das vias aéreas superiores (sinusite não alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva e restritiva crônica)
  • Doença ou condições que dificultam o tratamento de reações anafiláticas (doenças coronarianas sintomáticas, hipertensão arterial grave e tratamento com betabloqueadores)
  • Doença metabólica importante
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade mental de lidar com o estudo
  • Retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reforço ativo
Após três injeções básicas de ILIT de alérgenos de grama aberta, o paciente é randomizado para um reforço de ILIT ativo 1 ano após o primeiro tratamento.
Medicamento: ALK Alutard 5 gramas
0,1 mL de 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) como uma injeção intralinfática
Outros nomes:
  • Alérgeno de grama com adjuvante de alumínio
Comparador de Placebo: Reforço placebo
Após três injeções básicas de ILIT com alérgenos de grama aberto, o paciente é randomizado para um reforço placebo de ILIT 1 ano após o primeiro tratamento.
Medicamento: Diluente ALK
0,1 mL de ALK Diluent como uma injeção intralinfática
Outros nomes:
  • Albumina humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de IgG4 específico de Timóteo após 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês após o tratamento.
Amostras de sangue com medição de anticorpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
Mudança entre a linha de base e 1 mês após o tratamento.
Alteração no nível sérico de IgG4 específico de Timóteo após 9 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 9 meses após o tratamento.
Amostras de sangue com medição de anticorpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
Mudança entre a linha de base e 9 meses após o tratamento.
Alteração no nível sérico de IgG4 específico de Timóteo 2 meses após o reforço
Prazo: Mudança entre o início e 2 meses após o tratamento de reforço (14 meses após o tratamento básico).
Amostras de sangue com medição de anticorpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
Mudança entre o início e 2 meses após o tratamento de reforço (14 meses após o tratamento básico).
Alteração no nível sérico de IgG4 específico de Timóteo 10 meses após o reforço
Prazo: Mudança entre a linha de base e 10 meses após o tratamento de reforço (22 meses após o tratamento básico).
Amostras de sangue com medição de anticorpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
Mudança entre a linha de base e 10 meses após o tratamento de reforço (22 meses após o tratamento básico).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars Olaf Cardell

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ALK Alutard 5 gramas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever