¿Es eficaz y segura la inmunoterapia intralinfática con alérgenos?
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Lars Olaf Cardell
¿Es eficaz y segura la inmunoterapia intralinfática con alérgenos?: un ensayo clínico aleatorizado en humanos: Subestudio Borås con un refuerzo pretemporada aleatorizado
Se reclutaron e inscribieron en el estudio 15 pacientes con rinitis alérgica moderada a severa contra el pasto.
Recibieron tres inyecciones de alérgenos de hierba intralímpática de etiqueta abierta con la dosis de 1000 SQ-U cada una y con un intervalo de un mes.
Al año siguiente, los pacientes fueron aleatorizados a doble ciego para recibir una inyección de refuerzo activa o placebo de 1000 SQ-U antes de la temporada de polen.
Los niveles de IgG4 específicos de hierba se midieron antes y en varios puntos de tiempo después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar si la administración intralinfática de AIT es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con rinitis alérgica inducida por polen. El objetivo a largo plazo es proporcionar una base para una administración más eficiente de ASIT, lo que reducirá tanto la dosis necesaria como el número de visitas a la clínica asociadas con la ASIT subcutánea convencional.
El objetivo del presente subestudio es evaluar si un refuerzo de ILIT preestacional aleatorizado, después de tres inyecciones de ILIT de etiqueta abierta, puede aumentar los anticuerpos IgG4 específicos de alérgenos, y si el aumento de IgG4 puede correlacionarse con el efecto clínico caracterizado con cuestionarios estacionales.
La primera parte del estudio está completa y publicada (PMID: 23374268)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia, 501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50,
- Síntomas alérgicos estacionales para abedul y/o hierba verificados mediante prueba cutánea,
- Consentimiento informado aceptado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmune o del colágeno (conocida)
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad pulmonar perenne
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Cualquier medicamento con un posible efecto secundario de interferir con la respuesta inmune
- Inmuno o quimioterapia previa
- Enfermedades crónicas
- Otras enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis no alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva crónica)
- Enfermedad o condiciones que dificulten el tratamiento de reacciones anafilácticas (enfermedades coronarias sintomáticas, hipertensión arterial severa y tratamiento con β-bloqueantes)
- Enfermedad metabólica importante
- Alergia conocida o sospechada al producto del estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad mental para hacer frente al estudio.
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Refuerzo activo
Después de tres inyecciones abiertas básicas de ILIT con alérgenos de gramíneas, el paciente es aleatorizado para recibir un refuerzo activo de ILIT 1 año después del primer tratamiento.
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0,1 mL de 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) como inyección intralinfática
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Refuerzo de placebo
Después de tres inyecciones abiertas básicas de ILIT con alérgenos de gramíneas, el paciente se aleatoriza a un refuerzo de ILIT con placebo 1 año después del primer tratamiento.
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0,1 ml de diluyente ALK como inyección intralinfática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de IgG4 específica de Timothy después de 1 mes
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes después del tratamiento.
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Muestras de sangre con medición de anticuerpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
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Cambio entre el inicio y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en el nivel sérico de IgG4 específica de Timothy después de 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 9 meses después del tratamiento.
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Muestras de sangre con medición de anticuerpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
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Cambio entre el inicio y 9 meses después del tratamiento.
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Cambio en el nivel sérico de IgG4 específica de Timothy 2 meses después del refuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del tratamiento de refuerzo (14 meses después del tratamiento básico).
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Muestras de sangre con medición de anticuerpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del tratamiento de refuerzo (14 meses después del tratamiento básico).
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Cambio en el nivel sérico de IgG4 específica de Timothy 10 meses después del refuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 10 meses después del tratamiento de refuerzo (22 meses después del tratamiento básico).
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Muestras de sangre con medición de anticuerpos IgG4 bloqueadores específicos de alérgenos
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Cambio entre el inicio y 10 meses después del tratamiento de refuerzo (22 meses después del tratamiento básico).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hylander T, Larsson O, Petersson-Westin U, Eriksson M, Kumlien Georen S, Winqvist O, Cardell LO. Intralymphatic immunotherapy of pollen-induced rhinoconjunctivitis: a double-blind placebo-controlled trial. Respir Res. 2016 Jan 27;17:10. doi: 10.1186/s12931-016-0324-9.
- Konradsen JR, Grundstrom J, Hellkvist L, Tran TAT, Andersson N, Gafvelin G, Kiewiet MBG, Hamsten C, Tang J, Parkin RV, Shamji MH, Hedlin G, Cardell LO, van Hage M. Intralymphatic immunotherapy in pollen-allergic young adults with rhinoconjunctivitis and mild asthma: A randomized trial. J Allergy Clin Immunol. 2020 Mar;145(3):1005-1007.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2019.11.017. Epub 2019 Nov 24. No abstract available.
- Weinfeld D, Westin U, Hellkvist L, Mellqvist UH, Jacobsson I, Cardell LO. A preseason booster prolongs the increase of allergen specific IgG4 levels, after basic allergen intralymphatic immunotherapy, against grass pollen seasonal allergy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Apr 28;16:31. doi: 10.1186/s13223-020-00427-z. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILIT Borås EPN 2014/251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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