Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er intralymfatisk allergen immunterapi effektiv og sikker?

20. december 2019 opdateret af: Lars Olaf Cardell

Er intralymfatisk allergen immunterapi effektiv og sikker: et humant randomiseret klinisk forsøg - delstudie Borås med en randomiseret præsæsonal booster

15 patienter med moderat til svær allergisk rhinitis mod græs blev rekrutteret og indskrevet i undersøgelsen. De modtog tre åbne intralympatiske græsallergeninjektioner med dosen 1000 SQ-U hver og med en måneds interval. Det næste år blev patienterne randomiseret dobbeltblinde til en aktiv eller placebo booster-injektion på 1000 SQ-U før pollensæsonen. Græsspecifikke IgG4-niveauer blev målt før og på forskellige tidspunkter efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om intralymfatisk administration af AIT er en sikker og effektiv behandling for patienter med pollen-induceret allergisk rhinitis. Det langsigtede mål er at skabe grundlag for en mere effektiv administration af ASIT, som vil reducere både den nødvendige dosis og antallet af klinikbesøg forbundet med den konventionelle subkutane ASIT.

Formålet med nærværende delstudie er at vurdere, om en randomiseret præsæsonal ILIT-booster, efter tre åbne ILIT-injektioner, kan øge de allergenspecifikke IgG4-antistoffer, og om IgG4-stigningen kan korreleres med klinisk effekt karakteriseret med sæsonbestemte spørgeskemaer.

Den første del af undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort (PMID: 23374268)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50,
  • Sæsonbestemte allergiske symptomer for birk og/eller græs verificeret ved hudpriktest,
  • Accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun eller kollagen sygdom (kendt)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Flerårig lungesygdom
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Enhver medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset
  • Tidligere immun- eller kemoterapi
  • Kroniske sygdomme
  • Anden sygdom i de øvre luftveje (ikke-allergisk bihulebetændelse, næsepolypper, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesygdom)
  • Sygdom eller tilstande, der vanskeliggør behandlingen af ​​anafylaktiske reaktioner (symptomatiske koronare hjertesygdomme, svær arteriel hypertension og behandling med β-blokkere)
  • Større stofskiftesygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykisk manglende evne til at klare studiet
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv booster
Efter tre grundlæggende åbne græsallergen ILIT-injektioner randomiseres patienten til en aktiv ILIT-booster 1 år efter den første behandling.
Medicin: ALK Alutard 5-græsser
0,1 ml af 10.000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) som en intralymfatisk injektion
Andre navne:
  • Græsallergen med aluminiumsadjuvans
Placebo komparator: Placebo booster
Efter tre grundlæggende åbne injektioner af græsallergen ILIT randomiseres patienten til en placebo ILIT booster 1 år efter den første behandling.
Medicin: ALK fortynder
0,1 mL ALK Diluent som en intralymfatisk injektion
Andre navne:
  • Humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauet af timothy-specifikt IgG4 efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned efter behandling.
Blodprøver med måling af allergenspecifikke blokerende IgG4-antistoffer
Skift mellem baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i serumniveauet af timothy-specifikt IgG4 efter 9 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 9 måneder efter behandling.
Blodprøver med måling af allergenspecifikke blokerende IgG4-antistoffer
Skift mellem baseline og 9 måneder efter behandling.
Ændring i serumniveauet af timothy-specifik IgG4 2 måneder efter booster
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter boosterbehandlingen (14 måneder efter basisbehandlingen).
Blodprøver med måling af allergenspecifikke blokerende IgG4-antistoffer
Skift mellem baseline og 2 måneder efter boosterbehandlingen (14 måneder efter basisbehandlingen).
Ændring i serumniveauet af timothy-specifikt IgG4 10 måneder efter booster
Tidsramme: Skift mellem baseline og 10 måneder efter boosterbehandlingen (22 måneder efter basisbehandlingen).
Blodprøver med måling af allergenspecifikke blokerende IgG4-antistoffer
Skift mellem baseline og 10 måneder efter boosterbehandlingen (22 måneder efter basisbehandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK Alutard 5-græsser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner