Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is intralymfatische allergeenimmunotherapie effectief en veilig?

20 december 2019 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell

Is intralymfatische allergeenimmunotherapie effectief en veilig: een gerandomiseerde klinische proef bij mensen - Substudie Borås met een gerandomiseerde pre-seizoensbooster

15 patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis tegen gras werden geworven en ingeschreven in het onderzoek. Ze ontvingen drie open-label intralympatische grasallergeeninjecties met elk een dosis van 1000 SQ-U en met een interval van een maand. Het volgende jaar werden de patiënten dubbelblind gerandomiseerd naar een actieve of placebo-boosterinjectie van 1000 SQ-U vóór het pollenseizoen. Grasspecifieke IgG4-niveaus werden voor en op verschillende tijdstippen na de behandeling gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of intralymfatische toediening van AIT een veilige en effectieve behandeling is voor patiënten met pollen-geïnduceerde allergische rhinitis. Het doel op lange termijn is om een ​​basis te bieden voor een efficiëntere toediening van ASIT, waardoor zowel de benodigde dosis als het aantal kliniekbezoeken in verband met de conventionele subcutane ASIT zal worden verminderd.

Het doel van de huidige substudie is om te evalueren of een gerandomiseerde pre-seizoengebonden ILIT-booster, na drie open-label ILIT-injecties, de allergeenspecifieke IgG4-antilichamen kan verhogen, en of de IgG4-toename kan worden gecorreleerd met het klinische effect dat wordt gekarakteriseerd met seizoensvragenlijsten.

Het eerste deel van de studie is afgerond en gepubliceerd (PMID: 23374268)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50,
  • Seizoensgebonden allergische symptomen voor berken en/of gras geverifieerd door huidpriktest,
  • Geaccepteerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Auto-immuun- of collageenziekte (bekend)
  • Hart-en vaatziekte
  • Meerjarige longziekte
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Kanker
  • Elke medicatie met een mogelijke bijwerking van interferentie met de immuunrespons
  • Eerdere immuno- of chemotherapie
  • Chronische ziektes
  • Andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen (niet-allergische sinusitis, neuspoliepen, chronische obstructieve en restrictieve longziekte)
  • Ziekte of aandoeningen die de behandeling van anafylactische reacties bemoeilijken (symptomatische coronaire hartziekten, ernstige arteriële hypertensie en behandeling met bètablokkers)
  • Belangrijke stofwisselingsziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Mentaal onvermogen om de studie aan te kunnen
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve booster
Na drie standaard open-label grasallergeen ILIT-injecties wordt de patiënt 1 jaar na de eerste behandeling gerandomiseerd naar een actieve ILIT-booster.
Geneesmiddel: ALK Alutard 5-grassen
0,1 ml van 10.000 SQ-U/ml (1000 SQ-U) als een intralymfatische injectie
Andere namen:
  • Grasallergeen met aluminiumadjuvans
Placebo-vergelijker: Placebo-booster
Na drie standaard open-label grasallergeen-ILIT-injecties wordt de patiënt 1 jaar na de eerste behandeling gerandomiseerd naar een placebo-ILIT-booster.
Geneesmiddel: ALK-verdunningsmiddel
0,1 ml ALK-verdunningsmiddel als een intralymfatische injectie
Andere namen:
  • Menselijke albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de serumspiegel van timothy-specifiek IgG4 na 1 maand
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1 maand na behandeling.
Bloedmonsters met meting van allergeenspecifieke blokkerende IgG4-antilichamen
Verandering tussen baseline en 1 maand na behandeling.
Verandering in de serumspiegel van timothy-specifiek IgG4 na 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 9 maanden na behandeling.
Bloedmonsters met meting van allergeenspecifieke blokkerende IgG4-antilichamen
Verandering tussen baseline en 9 maanden na behandeling.
Verandering in de serumspiegel van timothy-specifiek IgG4 2 maanden na booster
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na de boosterbehandeling (14 maanden na de basisbehandeling).
Bloedmonsters met meting van allergeenspecifieke blokkerende IgG4-antilichamen
Verandering tussen baseline en 2 maanden na de boosterbehandeling (14 maanden na de basisbehandeling).
Verandering in de serumspiegel van timothy-specifiek IgG4 10 maanden na booster
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 10 maanden na de boosterbehandeling (22 maanden na de basisbehandeling).
Bloedmonsters met meting van allergeenspecifieke blokkerende IgG4-antilichamen
Verandering tussen baseline en 10 maanden na de boosterbehandeling (22 maanden na de basisbehandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALK Alutard 5-grassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren