Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'immunothérapie intralymphatique contre les allergènes est-elle efficace et sûre ?

20 décembre 2019 mis à jour par: Lars Olaf Cardell

L'immunothérapie allergénique intralymphatique est-elle efficace et sûre : un essai clinique randomisé sur l'homme - Sous-étude Borås avec un rappel présaisonnier randomisé

15 patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère aux graminées ont été recrutés et inclus dans l'étude. Ils ont reçu trois injections intralympatiques d'allergènes de graminées en ouvert à la dose de 1000 SQ-U chacune et à un mois d'intervalle. L'année suivante, les patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir une injection de rappel active ou placebo de 1000 SQ-U avant la saison pollinique. Les taux d'IgG4 spécifiques à l'herbe ont été mesurés avant et à différents moments après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer si l'administration intralymphatique d'AIT est un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de rhinite allergique induite par le pollen. L'objectif à long terme est de fournir une base pour une administration plus efficace de l'ASIT, ce qui réduira à la fois la dose nécessaire et le nombre de visites cliniques associées à l'ASIT sous-cutané conventionnel.

Le but de la présente sous-étude est d'évaluer si un rappel ILIT présaisonnier randomisé, après trois injections ILIT en ouvert, peut augmenter les anticorps IgG4 spécifiques de l'allergène, et si l'augmentation des IgG4 peut être corrélée à l'effet clinique caractérisé par des questionnaires saisonniers.

La première partie de l'étude est terminée et publiée (PMID : 23374268)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans,
  • Symptômes allergiques saisonniers au bouleau et/ou à l'herbe vérifiés par test cutané,
  • Consentement éclairé accepté

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie auto-immune ou du collagène (connue)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie pulmonaire pérenne
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale
  • Cancer
  • Tout médicament ayant un effet secondaire possible d'interférer avec la réponse immunitaire
  • Immuno- ou chimiothérapie antérieure
  • Maladies chroniques
  • Autre maladie des voies respiratoires supérieures (sinusite non allergique, polypes nasaux, maladie pulmonaire chronique obstructive et restrictive)
  • Maladie ou affections rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques (maladies coronariennes symptomatiques, hypertension artérielle sévère et traitement par bêta-bloquants)
  • Maladie métabolique majeure
  • Allergie connue ou suspectée au produit de l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Incapacité mentale de faire face à l'étude
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Booster actif
Après trois injections ILIT basiques d'allergènes de graminées en ouvert, le patient est randomisé pour recevoir un rappel ILIT actif 1 an après le premier traitement.
Médicament: ALK Alutard 5 graminées
0,1 mL de 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) en injection intralymphatique
Autres noms:
  • Allergène de graminées avec adjuvant aluminium
Comparateur placebo: Rappel placebo
Après trois injections ILIT basiques d'allergènes de graminées en ouvert, le patient est randomisé pour recevoir un rappel ILIT placebo 1 an après le premier traitement.
Médicament: Diluant ALK
0,1 ml de diluant ALK en injection intralymphatique
Autres noms:
  • Albumine humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique d'IgG4 spécifiques de la fléole des prés après 1 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 mois après le traitement.
Échantillons sanguins avec mesure des anticorps IgG4 bloquants spécifiques à l'allergène
Changement entre la ligne de base et 1 mois après le traitement.
Modification du taux sérique d'IgG4 spécifiques de la fléole des prés après 9 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois après le traitement.
Échantillons sanguins avec mesure des anticorps IgG4 bloquants spécifiques à l'allergène
Changement entre la ligne de base et 9 mois après le traitement.
Modification du taux sérique d'IgG4 spécifiques de la fléole des prés 2 mois après le rappel
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après le traitement de rappel (14 mois après le traitement de base).
Échantillons sanguins avec mesure des anticorps IgG4 bloquants spécifiques à l'allergène
Changement entre la ligne de base et 2 mois après le traitement de rappel (14 mois après le traitement de base).
Modification du taux sérique d'IgG4 spécifiques de la fléole des prés 10 mois après le rappel
Délai: Changement entre la ligne de base et 10 mois après le traitement de rappel (22 mois après le traitement de base).
Échantillons sanguins avec mesure des anticorps IgG4 bloquants spécifiques à l'allergène
Changement entre la ligne de base et 10 mois après le traitement de rappel (22 mois après le traitement de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Olaf Cardell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALK Alutard 5 graminées

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner