Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je intralymfatická alergenová imunoterapie účinná a bezpečná?

20. prosince 2019 aktualizováno: Lars Olaf Cardell

Je intralymfatická alergenová imunoterapie účinná a bezpečná: Randomizovaná klinická studie na lidech – Podstudie Borås s náhodným předsezónním posilovačem

Do studie bylo přijato a zařazeno 15 pacientů se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou proti trávě. Dostali tři otevřené injekce intralympijského travního alergenu s dávkou 1000 SQ-U, každou s intervalem jednoho měsíce. Další rok byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepení k aktivní nebo placebo posilovací injekci 1000 SQ-U před pylovou sezónou. Hladiny IgG4 specifické pro trávu byly měřeny před a v různých časech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit, zda je intralymfatická aplikace AIT bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s pyly indukovanou alergickou rýmou. Dlouhodobým cílem je poskytnout základ pro efektivnější podávání ASIT, které sníží jak nezbytnou dávku, tak počet klinických návštěv spojených s konvenčním subkutánním ASIT.

Cílem této podstudie je vyhodnotit, zda randomizovaná předsezónní posilovací dávka ILIT po třech otevřených injekcích ILIT může zvýšit alergen specifické IgG4 protilátky a zda lze zvýšení IgG4 korelovat s klinickým účinkem charakterizovaným sezónními dotazníky.

První část studie je dokončena a zveřejněna (PMID: 23374268)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50,
  • Sezónní alergické příznaky na břízu a/nebo trávu ověřené kožním prick testem,
  • Přijatý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní nebo kolagenové onemocnění (známé)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Trvalé plicní onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Jakýkoli lék s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie
  • Chronická onemocnění
  • Jiná onemocnění horních cest dýchacích (nealergická sinusitida, nosní polypy, chronická obstrukční a restriktivní plicní nemoc)
  • Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
  • Závažné metabolické onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychická neschopnost zvládnout studium
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní posilovač
Po třech základních otevřených injekcích ILIT travního alergenu je pacient 1 rok po první léčbě randomizován do aktivní posilovací dávky ILIT.
Lék: ALK Alutard 5 trav
0,1 ml 10 000 SQ-U/ml (1000 SQ-U) jako intralymfatická injekce
Ostatní jména:
  • Travní alergen s hliníkovým adjuvans
Komparátor placeba: Placebo booster
Po třech základních otevřených injekcích ILIT travního alergenu je pacient 1 rok po první léčbě randomizován do placebové posilovací dávky ILIT.
Lék: ALK ředidlo
0,1 ml ředidla ALK jako intralymfatická injekce
Ostatní jména:
  • Lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny timotejského specifického IgG4 po 1 měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po léčbě.
Vzorky krve s měřením alergen specifických blokujících IgG4 protilátek
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po léčbě.
Změna sérové ​​hladiny timotejského specifického IgG4 po 9 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po léčbě.
Vzorky krve s měřením alergen specifických blokujících IgG4 protilátek
Změna mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po léčbě.
Změna sérové ​​hladiny timotejského specifického IgG4 2 měsíce po posilovací dávce
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po přeočkování (14 měsíců po základní léčbě).
Vzorky krve s měřením alergen specifických blokujících IgG4 protilátek
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po přeočkování (14 měsíců po základní léčbě).
Změna sérové ​​hladiny timotejského specifického IgG4 10 měsíců po posilovací dávce
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 10 měsíci po přeočkování (22 měsíců po základní léčbě).
Vzorky krve s měřením alergen specifických blokujících IgG4 protilátek
Změna mezi výchozí hodnotou a 10 měsíci po přeočkování (22 měsíců po základní léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Olaf Cardell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK Alutard 5 trav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit