Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er intralymfatisk allergen immunterapi effektiv og trygg?

20. desember 2019 oppdatert av: Lars Olaf Cardell

Er intralymfatisk allergen immunterapi effektiv og trygg: en human randomisert klinisk studie - delstudie Borås med en randomisert preseasonal booster

15 pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot gress ble rekruttert og registrert i studien. De mottok tre åpne intralympatiske gressallergeninjeksjoner med dosen 1000 SQ-U hver og med en måneds intervall. Det neste året ble pasientene randomisert dobbeltblinde til en aktiv eller placebo booster-injeksjon på 1000 SQ-U før pollensesongen. Gressspesifikke IgG4-nivåer ble målt før og ved forskjellige tidspunkter etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere om intralymfatisk administrering av AIT er en sikker og effektiv behandling for pasienter med pollenindusert allergisk rhinitt. Det langsiktige målet er å gi grunnlag for en mer effektiv administrering av ASIT, som vil redusere både nødvendig dose og antall klinikkbesøk forbundet med konvensjonell subkutan ASIT.

Målet med denne delstudien er å evaluere om en randomisert pre-seasonal ILIT booster, etter tre åpne ILIT-injeksjoner, kan øke de allergenspesifikke IgG4-antistoffene, og om IgG4-økningen kan korreleres med klinisk effekt karakterisert med sesongbaserte spørreskjemaer.

Den første delen av studien er fullført og publisert (PMID: 23374268)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50,
  • Sesongmessige allergiske symptomer for bjørk og/eller gress verifisert ved hudstikktest,
  • Akseptert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Autoimmun eller kollagen sykdom (kjent)
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Flerårig lungesykdom
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kreft
  • Enhver medisin med en mulig bivirkning av å forstyrre immunresponsen
  • Tidligere immun- eller kjemoterapi
  • Kroniske sykdommer
  • Annen øvre luftveissykdom (ikke-allergisk bihulebetennelse, nesepolypper, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesykdom)
  • Sykdom eller tilstander som vanskeliggjør behandling av anafylaktiske reaksjoner (symptomatiske koronar hjertesykdommer, alvorlig arteriell hypertensjon og behandling med β-blokkere)
  • Stor metabolsk sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieproduktet
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykisk manglende evne til å mestre studiet
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv booster
Etter tre grunnleggende åpne gressallergen ILIT-injeksjoner blir pasienten randomisert til en aktiv ILIT-booster 1 år etter første behandling.
Legemiddel: ALK Alutard 5-gress
0,1 mL av 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) som en intralymfatisk injeksjon
Andre navn:
  • Gressallergen med aluminiumsadjuvans
Placebo komparator: Placebo booster
Etter tre grunnleggende åpne gressallergen ILIT-injeksjoner blir pasienten randomisert til en placebo ILIT-booster 1 år etter første behandling.
Legemiddel: ALK fortynningsmiddel
0,1 mL ALK-fortynningsmiddel som en intralymfatisk injeksjon
Andre navn:
  • Menneskelig albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivået til timoteusspesifikk IgG4 etter 1 måned
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1 måned etter behandling.
Blodprøver med måling av allergenspesifikke blokkerende IgG4-antistoffer
Skift mellom baseline og 1 måned etter behandling.
Endring i serumnivået til timoteusspesifikk IgG4 etter 9 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 9 måneder etter behandling.
Blodprøver med måling av allergenspesifikke blokkerende IgG4-antistoffer
Endring mellom baseline og 9 måneder etter behandling.
Endring i serumnivået til timoteusspesifikk IgG4 2 måneder etter booster
Tidsramme: Skift mellom baseline og 2 måneder etter boosterbehandlingen (14 måneder etter basisbehandlingen).
Blodprøver med måling av allergenspesifikke blokkerende IgG4-antistoffer
Skift mellom baseline og 2 måneder etter boosterbehandlingen (14 måneder etter basisbehandlingen).
Endring i serumnivået til timotei-spesifikk IgG4 10 måneder etter booster
Tidsramme: Endring mellom baseline og 10 måneder etter boosterbehandlingen (22 måneder etter basisbehandlingen).
Blodprøver med måling av allergenspesifikke blokkerende IgG4-antistoffer
Endring mellom baseline og 10 måneder etter boosterbehandlingen (22 måneder etter basisbehandlingen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere