Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy immunoterapia alergenowa wewnątrzlimfatyczna jest skuteczna i bezpieczna?

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell

Czy immunoterapia alergenowa wewnątrzlimfatyczna jest skuteczna i bezpieczna: randomizowane badanie kliniczne na ludziach – badanie dodatkowe Borås z randomizowaną przedsezonową dawką przypominającą

Do badania zrekrutowano i włączono 15 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa na trawę. Otrzymali trzy otwarte dożylne iniekcje alergenu traw w dawce 1000 SQ-U każda w odstępie jednego miesiąca. W następnym roku pacjenci zostali losowo przydzieleni z podwójną ślepą próbą do grupy otrzymującej aktywny lub placebo zastrzyk przypominający w dawce 1000 SQ-U przed sezonem pylenia. Poziomy IgG4 specyficzne dla trawy mierzono przed iw różnych punktach czasowych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy dolimfatyczne podawanie AIT jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia chorych na alergiczny nieżyt nosa wywołany przez pyłki. Długoterminowym celem jest zapewnienie podstaw do skuteczniejszego podawania ASIT, co zmniejszy zarówno niezbędną dawkę, jak i liczbę wizyt w klinice związanych z konwencjonalnym podskórnym ASIT.

Celem niniejszego badania częściowego jest ocena, czy randomizowana przedsezonowa dawka przypominająca ILIT, po trzech otwartych wstrzyknięciach ILIT, może zwiększyć poziom przeciwciał IgG4 swoistych dla alergenu oraz czy wzrost IgG4 można skorelować z efektem klinicznym scharakteryzowanym za pomocą kwestionariuszy sezonowych.

Pierwsza część badania została zakończona i opublikowana (PMID: 23374268)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat,
  • Sezonowe objawy alergiczne na brzozę i/lub trawę weryfikowane punktowym testem skórnym,
  • Zaakceptowano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa (znana)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Wieloletnia choroba płuc
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Rak
  • Każdy lek, którego skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej
  • Wcześniejsza immuno- lub chemioterapia
  • Choroby przewlekłe
  • Inne choroby górnych dróg oddechowych (niealergiczne zapalenie zatok, polipy nosa, przewlekła obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc)
  • Choroba lub stany utrudniające leczenie reakcji anafilaktycznych (objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze i leczenie β-blokerami)
  • Poważna choroba metaboliczna
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny wzmacniacz
Po trzech podstawowych, otwartych iniekcjach ILIT alergenu traw, pacjent jest losowo przydzielany do aktywnej dawki przypominającej ILIT 1 rok po pierwszym zabiegu.
Lek: ALK Alutard 5-traw
0,1 ml 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) jako wstrzyknięcie do limfy
Inne nazwy:
  • Alergeny traw z adiuwantem aluminiowym
Komparator placebo: Wzmacniacz placebo
Po trzech podstawowych iniekcjach ILIT alergenem trawy w warunkach otwartej próby pacjent jest losowo przydzielany do dawki przypominającej placebo ILIT 1 rok po pierwszym leczeniu.
Lek: Rozcieńczalnik ALK
0,1 ml ALK Diluent jako wstrzyknięcie do limfy
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla tymotki w surowicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu.
Próbki krwi z pomiarem specyficznych dla alergenu przeciwciał blokujących IgG4
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu.
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla tymotki w surowicy po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po leczeniu.
Próbki krwi z pomiarem specyficznych dla alergenu przeciwciał blokujących IgG4
Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po leczeniu.
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla tymotki w surowicy 2 miesiące po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po dawce przypominającej (14 miesięcy po dawce podstawowej).
Próbki krwi z pomiarem specyficznych dla alergenu przeciwciał blokujących IgG4
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po dawce przypominającej (14 miesięcy po dawce podstawowej).
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla tymotki w surowicy 10 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 10 miesiącami po dawce przypominającej (22 miesiące po dawce podstawowej).
Próbki krwi z pomiarem specyficznych dla alergenu przeciwciał blokujących IgG4
Zmiana między wartością wyjściową a 10 miesiącami po dawce przypominającej (22 miesiące po dawce podstawowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj