Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko intralymfaattinen allergeeniimmunoterapia tehokasta ja turvallista?

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Lars Olaf Cardell

Onko intralymfaattinen allergeeni-immunoterapia tehokasta ja turvallista: ihmisille tehty satunnaistettu kliininen koe – alatutkimus Borås satunnaistetulla preseasonal tehosteella

Tutkimukseen otettiin mukaan 15 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ruohoa vastaan. He saivat kolme avointa intralymaattista ruohoallergeeniinjektiota annoksella 1000 SQ-U kukin kuukauden välein. Seuraavana vuonna potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun 1000 SQ-U:n aktiiviseen tai lumelääkkeeseen ennen siitepölykautta. Ruohospesifiset IgG4-tasot mitattiin ennen käsittelyä ja eri ajankohtina käsittelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko AIT:n intralymfaattinen antaminen turvallinen ja tehokas hoito siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta kärsiville potilaille. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota perusta tehokkaammalle ASIT-hoidolle, joka vähentää sekä tarvittavaa annosta että tavanomaiseen ihonalaiseen ASIT-hoitoon liittyvien klinikkakäyntien määrää.

Tämän osatutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko satunnaistettu preseasonaalinen ILIT-tehoste kolmen avoimen ILIT-injektion jälkeen lisätä allergeenispesifisten IgG4-vasta-aineiden määrää ja voiko IgG4-lisäys korreloida kausiluonteisilla kyselylomakkeilla karakterisoituun kliiniseen vaikutukseen.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on valmis ja julkaistu (PMID: 23374268)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50,
  • Kausiluonteiset allergiset oireet koivulle ja/tai ruoholle, jotka on varmistettu ihopistokokeella,
  • Hyväksytty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus (tunnettu)
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Monivuotinen keuhkosairaus
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Syöpä
  • Kaikki lääkkeet, joiden sivuvaikutus saattaa häiritä immuunivastetta
  • Aikaisempi immuno- tai kemoterapia
  • Krooniset sairaudet
  • Muut ylähengitysteiden sairaudet (ei-allerginen sinuiitti, nenäpolyypit, krooninen obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus)
  • Sairaus tai tilat, jotka tekevät anafylaktisten reaktioiden hoidon vaikeaksi (oireiset sepelvaltimotaudit, vaikea valtimotauti ja hoito beetasalpaajilla)
  • Merkittävä aineenvaihduntasairaus
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Henkinen kyvyttömyys selviytyä tutkimuksesta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tehostin
Kolmen avoimen ruohoallergeenin ILIT-injektion jälkeen potilas satunnaistetaan aktiiviseen ILIT-tehostehoitoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Lääke: ALK Alutard 5-heinät
0,1 ml 10 000 SQ-U/ml (1000 SQ-U) intralymfaattisena injektiona
Muut nimet:
  • Ruohoallergeeni alumiinia adjuvantilla
Placebo Comparator: Placebo-tehostin
Kolmen avoimen ruohoallergeenin ILIT-injektion jälkeen potilas satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ILIT-tehostehoitoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Lääke: ALK Laimennusaine
0,1 ml ALK Diluent -liuosta intralymfaattisena injektiona
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timoteispesifisen IgG4:n seerumitason muutos 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen.
Verinäytteet, joissa mitataan allergeenispesifisiä salpaavia IgG4-vasta-aineita
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen.
Muutos timoteispesifisen IgG4:n seerumipitoisuudessa 9 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä hoidon jälkeen.
Verinäytteet, joissa mitataan allergeenispesifisiä salpaavia IgG4-vasta-aineita
Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä hoidon jälkeen.
Timoteispesifisen IgG4:n seerumitason muutos 2 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä tehostehoidon jälkeen (14 kuukautta perushoidon jälkeen).
Verinäytteet, joissa mitataan allergeenispesifisiä salpaavia IgG4-vasta-aineita
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä tehostehoidon jälkeen (14 kuukautta perushoidon jälkeen).
Timoteispesifisen IgG4:n seerumitason muutos 10 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä tehostehoidon jälkeen (22 kuukautta perushoidon jälkeen).
Verinäytteet, joissa mitataan allergeenispesifisiä salpaavia IgG4-vasta-aineita
Muutos lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä tehostehoidon jälkeen (22 kuukautta perushoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Olaf Cardell

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALK Alutard 5-heinät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa