Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralimfatikus allergén immunterápia hatékony és biztonságos?

2019. december 20. frissítette: Lars Olaf Cardell

Hatékony és biztonságos az intralimfátikus allergén immunterápia: humán randomizált klinikai vizsgálat – Borås altanulmány randomizált preszezonális emlékeztetővel

15, közepesen súlyos vagy súlyos fű elleni allergiás rhinitisben szenvedő beteget vontak be és vontak be a vizsgálatba. Három nyílt elrendezésű intralimpatikus fű allergén injekciót kaptak egyenként 1000 SQ-U dózissal, egy hónapos intervallumban. A következő évben a betegeket kettős vakon randomizálták egy 1000 SQ-U aktív vagy placebo emlékeztető injekcióra a pollenszezon előtt. A fűspecifikus IgG4 szinteket a kezelés előtt és a kezelés után különböző időpontokban mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AIT intralimfatikus adagolása biztonságos és hatékony kezelés-e a pollen által kiváltott allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára. A hosszú távú cél az, hogy alapot biztosítson az ASIT hatékonyabb adagolásához, amely csökkenti mind a szükséges dózist, mind a hagyományos szubkután ASIT-hez kapcsolódó klinikai látogatások számát.

Jelen résztanulmány célja annak felmérése, hogy egy randomizált preszezonális ILIT emlékeztető három nyílt ILIT injekció után képes-e növelni az allergén specifikus IgG4 antitestek szintjét, illetve hogy az IgG4 növekedés összefüggésbe hozható-e a szezonális kérdőívekkel jellemezhető klinikai hatással.

A tanulmány első része elkészült és megjelent (PMID: 23374268)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves kor,
  • Nyírfa és/vagy fű szezonális allergiás tünetei, bőrszúrási teszttel igazolva,
  • Elfogadott tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Autoimmun vagy kollagén betegség (ismert)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Évelő tüdőbetegség
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák
  • Bármilyen gyógyszer, amelynek lehetséges mellékhatása az immunválasz zavarása
  • Korábbi immun- vagy kemoterápia
  • Krónikus betegségek
  • Egyéb felső légúti betegségek (nem allergiás arcüreggyulladás, orrpolipok, krónikus obstruktív és restriktív tüdőbetegség)
  • Betegség vagy állapotok, amelyek megnehezítik az anafilaxiás reakciók kezelését (tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségek, súlyos artériás hipertónia és β-blokkolóval történő kezelés)
  • Főbb anyagcsere-betegség
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati termékkel szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális képtelenség a tanulmányokkal való megbirkózásra
  • A tájékozott beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív erősítő
Három alapvető, nyílt fű allergén ILIT injekció után a pácienst véletlenszerűen besorolják aktív ILIT emlékeztető oltásra 1 évvel az első kezelés után.
Drog: ALK Alutard 5-fű
0,1 ml 10 000 SQ-U/ml (1000 SQ-U) intralimfatikus injekcióként
Más nevek:
  • Fű allergén alumínium adjuvánssal
Placebo Comparator: Placebo booster
Három alapvető nyílt fű allergén ILIT injekció után a pácienst randomizálják placebo ILIT emlékeztető oltásra 1 évvel az első kezelés után.
Drog: ALK Hígító
0,1 ml ALK Diluent intralimfatikus injekcióként
Más nevek:
  • Humán albumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A timothy-specifikus IgG4 szérumszintjének változása 1 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés utáni 1 hónap között.
Vérminták allergénspecifikus blokkoló IgG4 antitestek mérésével
Változás az alapvonal és a kezelés utáni 1 hónap között.
A timothy-specifikus IgG4 szérumszintjének változása 9 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés utáni 9 hónap között.
Vérminták allergénspecifikus blokkoló IgG4 antitestek mérésével
Változás az alapvonal és a kezelés utáni 9 hónap között.
A timothy-specifikus IgG4 szérumszintjének változása 2 hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: Változás a kiindulási állapot és az emlékeztető kezelést követő 2 hónap között (14 hónappal az alapkezelés után).
Vérminták allergénspecifikus blokkoló IgG4 antitestek mérésével
Változás a kiindulási állapot és az emlékeztető kezelést követő 2 hónap között (14 hónappal az alapkezelés után).
A timothy-specifikus IgG4 szérumszintjének változása 10 hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: Változás a kiindulási állapot és az emlékeztető kezelést követő 10 hónap között (22 hónappal az alapkezelés után).
Vérminták allergénspecifikus blokkoló IgG4 antitestek mérésével
Változás a kiindulási állapot és az emlékeztető kezelést követő 10 hónap között (22 hónappal az alapkezelés után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Olaf Cardell

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALK Alutard 5-fű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel