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L'immunoterapia con allergeni intralinfatici è efficace e sicura?

20 dicembre 2019 aggiornato da: Lars Olaf Cardell

L'immunoterapia con allergeni intralinfatici è efficace e sicura: uno studio clinico randomizzato sull'uomo - Sottostudio Borås con un richiamo pre-stagionale randomizzato

Sono stati reclutati e arruolati nello studio 15 pazienti con rinite allergica da graminacee da moderata a grave. Hanno ricevuto tre iniezioni di allergeni dell'erba intralimpatica in aperto con la dose di 1000 SQ-U ciascuna e con un intervallo di un mese. L'anno successivo i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a un'iniezione di richiamo attivo o placebo di 1000 SQ-U prima della stagione dei pollini. I livelli di IgG4 specifici per l'erba sono stati misurati prima e in vari momenti dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione intralinfatica di AIT sia un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con rinite allergica indotta da pollini. L'obiettivo a lungo termine è fornire una base per una somministrazione più efficiente di ASIT, che ridurrà sia la dose necessaria che il numero di visite cliniche associate all'ASIT sottocutaneo convenzionale.

Lo scopo del presente sottostudio è valutare se un richiamo ILIT pre-stagionale randomizzato, dopo tre iniezioni di ILIT in aperto, può aumentare gli anticorpi IgG4 allergene-specifici e se l'aumento di IgG4 può essere correlato all'effetto clinico caratterizzato con questionari stagionali.

La prima parte dello studio è completata e pubblicata (PMID: 23374268)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50,
  • Sintomi allergici stagionali per betulla e/o erba verificati mediante skin prick test,
  • Consenso informato accettato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune o del collagene (nota)
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia polmonare perenne
  • Malattia epatica
  • Malattia renale
  • Cancro
  • Qualsiasi farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria
  • Precedente immuno- o chemioterapia
  • Malattie croniche
  • Altre malattie delle vie aeree superiori (sinusite non allergica, polipi nasali, malattia polmonare cronica ostruttiva e restrittiva)
  • Malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche (malattie coronariche sintomatiche, ipertensione arteriosa grave e trattamento con β-bloccanti)
  • Principali malattie metaboliche
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità mentale di far fronte allo studio
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Booster attivo
Dopo tre iniezioni di ILIT di allergene erbaceo di base in aperto, il paziente viene randomizzato a un richiamo ILIT attivo 1 anno dopo il primo trattamento.
Droga: ALK Alutard 5-erbe
0,1 mL di 10.000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) come iniezione intralinfatica
Altri nomi:
  • Allergene di graminacee con coadiuvante di alluminio
Comparatore placebo: Booster placebo
Dopo tre iniezioni di base in aperto di ILIT di allergene dell'erba, il paziente viene randomizzato a un richiamo di ILIT con placebo 1 anno dopo il primo trattamento.
Droga: ALK Diluente
0,1 mL di ALK Diluent come iniezione intralinfatica
Altri nomi:
  • Albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di IgG4 specifica per timothy dopo 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 mese dopo il trattamento.
Campioni di sangue con misurazione degli anticorpi IgG4 bloccanti allergene specifici
Variazione tra il basale e 1 mese dopo il trattamento.
Variazione del livello sierico di IgG4 specifiche per timothy dopo 9 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 9 mesi dopo il trattamento.
Campioni di sangue con misurazione degli anticorpi IgG4 bloccanti allergene specifici
Variazione tra il basale e 9 mesi dopo il trattamento.
Variazione del livello sierico di IgG4 specifiche per timothy 2 mesi dopo il richiamo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il trattamento di richiamo (14 mesi dopo il trattamento di base).
Campioni di sangue con misurazione degli anticorpi IgG4 bloccanti allergene specifici
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il trattamento di richiamo (14 mesi dopo il trattamento di base).
Variazione del livello sierico di IgG4 specifica per timothy 10 mesi dopo il richiamo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 10 mesi dopo il trattamento di richiamo (22 mesi dopo il trattamento di base).
Campioni di sangue con misurazione degli anticorpi IgG4 bloccanti allergene specifici
Variazione tra il basale e 10 mesi dopo il trattamento di richiamo (22 mesi dopo il trattamento di base).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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