Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är intralymfatisk allergenimmunterapi effektiv och säker?

20 december 2019 uppdaterad av: Lars Olaf Cardell

Är intralymfatisk allergenimmunterapi effektiv och säker: en human randomiserad klinisk prövning - Delstudie Borås med en randomiserad försäsongsbooster

15 patienter med måttlig till svår allergisk rinit mot gräs rekryterades och inkluderades i studien. De fick tre öppna intralympatiska gräsallergeninjektioner med dosen 1000 SQ-U var och med en månads intervall. Nästa år randomiserades patienterna dubbelblinda till en aktiv eller placebo boosterinjektion på 1000 SQ-U före pollensäsongen. Grässpecifika IgG4-nivåer mättes före och vid olika tidpunkter efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera om intralymfatisk administrering av AIT är en säker och effektiv behandling för patienter med polleninducerad allergisk rinit. Det långsiktiga målet är att ge en bas för en mer effektiv administrering av ASIT, vilket kommer att minska både den nödvändiga dosen och antalet klinikbesök i samband med den konventionella subkutana ASIT.

Syftet med föreliggande delstudie är att utvärdera om en randomiserad försäsongsbaserad ILIT-booster, efter tre öppna ILIT-injektioner, kan öka de allergenspecifika IgG4-antikropparna, och om IgG4-ökningen kan korreleras till klinisk effekt karakteriserad med säsongsbetonade frågeformulär.

Den första delen av studien är klar och publicerad (PMID: 23374268)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50,
  • Säsongsbetonade allergiska symtom för björk och/eller gräs verifierade genom hudpricktest,
  • Accepterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun eller kollagensjukdom (känd)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Perenn lungsjukdom
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Cancer
  • Alla mediciner med en möjlig bieffekt av att störa immunsvaret
  • Tidigare immun- eller kemoterapi
  • Kroniska sjukdomar
  • Annan sjukdom i de övre luftvägarna (icke-allergisk bihåleinflammation, näspolyper, kronisk obstruktiv och restriktiv lungsjukdom)
  • Sjukdom eller tillstånd som gör behandlingen av anafylaktiska reaktioner svår (symptomatiska kranskärlssjukdomar, svår arteriell hypertoni och behandling med β-blockerare)
  • Stor metabolisk sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukten
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Mental oförmåga att klara av studien
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv booster
Efter tre grundläggande öppna gräsallergen ILIT-injektioner randomiseras patienten till en aktiv ILIT-booster 1 år efter den första behandlingen.
Läkemedel: ALK Alutard 5-gräs
0,1 mL av 10 000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) som en intralymfatisk injektion
Andra namn:
  • Gräsallergen med aluminiumadjuvans
Placebo-jämförare: Placebo booster
Efter tre grundläggande öppna injektioner av gräsallergen ILIT randomiseras patienten till en placebo ILIT-booster 1 år efter den första behandlingen.
Läkemedel: ALK-spädningsmedel
0,1 ml ALK-spädningsmedel som en intralymfatisk injektion
Andra namn:
  • Mänskligt albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivån av timotejspecifik IgG4 efter 1 månad
Tidsram: Byt mellan baslinje och 1 månad efter behandling.
Blodprover med mätning av allergenspecifika blockerande IgG4-antikroppar
Byt mellan baslinje och 1 månad efter behandling.
Förändring i serumnivån av timotejspecifik IgG4 efter 9 månader
Tidsram: Byt mellan baslinje och 9 månader efter behandling.
Blodprover med mätning av allergenspecifika blockerande IgG4-antikroppar
Byt mellan baslinje och 9 månader efter behandling.
Förändring i serumnivån av timotejspecifik IgG4 2 månader efter booster
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter boosterbehandlingen (14 månader efter grundbehandlingen).
Blodprover med mätning av allergenspecifika blockerande IgG4-antikroppar
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter boosterbehandlingen (14 månader efter grundbehandlingen).
Förändring i serumnivån av timotejspecifik IgG4 10 månader efter booster
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 10 månader efter boosterbehandlingen (22 månader efter grundbehandlingen).
Blodprover med mätning av allergenspecifika blockerande IgG4-antikroppar
Byt mellan baslinjen och 10 månader efter boosterbehandlingen (22 månader efter grundbehandlingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALK Alutard 5-gräs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera