Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективна ли и безопасна ли внутрилимфатическая иммунотерапия аллергенами?

20 декабря 2019 г. обновлено: Lars Olaf Cardell

Эффективна ли и безопасна ли внутрилимфатическая иммунотерапия аллергенами: рандомизированное клиническое исследование на людях — подисследование Борос с рандомизированным предсезонным бустером

В исследование были включены 15 пациентов с аллергическим ринитом средней и тяжелой степени на траву. Им было проведено три открытых внутрилимфатических инъекции аллергена трав по 1000 SQ-U каждая с интервалом в один месяц. В следующем году пациенты были рандомизированы двойным слепым методом для активной или плацебо-бустерной инъекции 1000 SQ-U перед сезоном пыльцы. Уровни специфичных для травы IgG4 измеряли до и через различные промежутки времени после обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить, является ли внутрилимфатическое введение АИТ безопасным и эффективным методом лечения пациентов с пыльцевым аллергическим ринитом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить основу для более эффективного проведения АСИТ, что позволит снизить как необходимую дозу, так и количество посещений клиники, связанных с традиционной подкожной АСИТ.

Целью настоящего подисследования является оценка того, может ли рандомизированная предсезонная бустерная терапия ILIT после трех открытых инъекций ILIT повышать уровень аллерген-специфических антител IgG4, и может ли увеличение IgG4 быть коррелировано с клиническим эффектом, характеризуемым сезонными опросниками.

Первая часть исследования завершена и опубликована (PMID: 23374268).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет,
  • Сезонные аллергические симптомы на березу и/или траву, подтвержденные кожными прик-тестами,
  • Принято информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или уход
  • Аутоиммунное или коллагеновое заболевание (известно)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Многолетнее заболевание легких
  • Заболевание печени
  • Почечная болезнь
  • Рак
  • Любое лекарство с возможным побочным эффектом вмешательства в иммунный ответ
  • Предыдущая иммуно- или химиотерапия
  • Хронические болезни
  • Другие заболевания верхних дыхательных путей (неаллергический синусит, полипы носа, хроническая обструктивная и рестриктивная болезнь легких)
  • Заболевания или состояния, затрудняющие лечение анафилактических реакций (симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия и лечение β-адреноблокаторами)
  • Основное метаболическое заболевание
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Психическая неспособность справиться с учебой
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный бустер
После трех основных открытых инъекций ILIT с травяным аллергеном пациента рандомизируют для активной бустерной ILIT через 1 год после первого лечения.
Лекарство: АЛК Алутар 5-трав
0,1 мл 10 000 SQ-U/мл (1000 SQ-U) в виде внутрилимфатической инъекции
Другие имена:
  • Аллерген травы с алюминиевым адъювантом
Плацебо Компаратор: Плацебо бустер
После трех основных открытых инъекций ILIT с аллергеном травы пациента рандомизируют в группу плацебо-бустер ILIT через 1 год после первого лечения.
Лекарство: АЛК Разбавитель
0,1 мл ALK Diluent в виде внутрилимфатической инъекции
Другие имена:
  • Альбумин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного уровня специфического IgG4 к тимофеевке через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения.
Образцы крови с измерением аллерген-специфических блокирующих антител IgG4
Изменение между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения.
Изменение сывороточного уровня специфического IgG4 к тимофеевке через 9 мес.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами после лечения.
Образцы крови с измерением аллерген-специфических блокирующих антител IgG4
Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами после лечения.
Изменение сывороточного уровня специфического IgG4 к тимофеевке через 2 месяца после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 2 месяца после бустерной терапии (14 месяцев после базового лечения).
Образцы крови с измерением аллерген-специфических блокирующих антител IgG4
Изменение между исходным уровнем и через 2 месяца после бустерной терапии (14 месяцев после базового лечения).
Изменение сывороточного уровня специфического IgG4 к тимофеевке через 10 месяцев после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 10 месяцами после бустерной терапии (22 месяца после базового лечения).
Образцы крови с измерением аллерген-специфических блокирующих антител IgG4
Изменение между исходным уровнем и 10 месяцами после бустерной терапии (22 месяца после базового лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Olaf Cardell

Следователи

  • Главный следователь: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILIT Borås EPN 2014/251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛК Алутар 5-трав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться