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リンパ内アレルゲン免疫療法は効果的かつ安全ですか？

2019年12月20日 更新者：Lars Olaf Cardell

リンパ内アレルゲン免疫療法は効果的で安全ですか: 無作為化された季節前のブースターによるヒトの無作為化臨床試験 - サブスタディ ボロース

牧草に対する中等度から重度のアレルギー性鼻炎を有する15人の患者が募集され、研究に登録されました。 彼らは、それぞれ 1000 SQ-U の非盲検草アレルゲン注射を 1 か月間隔で 3 回受けました。 翌年、患者は、花粉シーズンの前に 1000 SQ-U の実薬またはプラセボ ブースター注射に対して二重盲検で無作為化されました。 牧草特異的 IgG4 レベルは、処理前および処理後のさまざまな時点で測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、AIT のリンパ内投与が花粉誘発性アレルギー性鼻炎患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを評価することです。 長期的な目標は、ASIT のより効率的な投与の基盤を提供することです。これにより、従来の皮下 ASIT に関連する必要な投与量と来院回数の両方が削減されます。

現在のサブスタディの目的は、無作為化された季節前の ILIT ブースターが、3 回の非盲検 ILIT 注射後にアレルゲン特異的 IgG4 抗体を増加させることができるかどうか、および IgG4 の増加が季節的なアンケートで特徴付けられる臨床効果と相関できるかどうかを評価することです。

調査の最初の部分が完了し、公開されました (PMID: 23374268)

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳、
  • 皮膚のプリックテストで確認されたシラカバおよび/または草の季節性アレルギー症状、
  • 受け入れられたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 自己免疫疾患または膠原病（既知）
  • 循環器疾患
  • 通年性肺疾患
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • 癌
  • 免疫反応を妨害する副作用の可能性がある薬
  • 以前の免疫または化学療法
  • 慢性疾患
  • その他の上気道疾患（非アレルギー性副鼻腔炎、鼻ポリープ、慢性閉塞性および拘束性肺疾患）
  • アナフィラキシー反応の治療を困難にする疾患または状態（症候性冠状動脈性心疾患、重度の動脈性高血圧およびβ遮断薬による治療）
  • 主要な代謝性疾患
  • -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 研究に対処する精神的無能力
  • インフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブブースター
3回の基本的な非盲検グラスアレルゲンILIT注射の後、患者は最初の治療の1年後にアクティブなILITブースターに無作為化されます。
薬：ALK アルタード 5 グラス
リンパ内注射として 10,000 SQ-U/mL (1000 SQ-U) の 0.1 mL
他の名前：
  • 草のアレルゲンとアルミニウムアジュバント
プラセボコンパレーター：プラセボブースター
3回の基本的な非盲検グラスアレルゲンILIT注射の後、最初の治療から1年後に、患者はプラセボILITブースターに無作為化されます。
薬：ALK希釈剤
リンパ内注射として 0.1 mL の ALK 希釈液
他の名前：
  • ヒトアルブミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月後のチモシー特異的IgG4の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月間の変化。
アレルゲン特異的ブロッキング IgG4 抗体の測定による血液サンプル
ベースラインと治療後 1 か月間の変化。
9ヶ月後のチモシー特異的IgG4の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと治療後 9 か月間の変化。
アレルゲン特異的ブロッキング IgG4 抗体の測定による血液サンプル
ベースラインと治療後 9 か月間の変化。
ブースター後 2 ヶ月のチモシー特異的 IgG4 の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインとブースター治療の 2 か月後 (基礎治療の 14 か月後) との間の変化。
アレルゲン特異的ブロッキング IgG4 抗体の測定による血液サンプル
ベースラインとブースター治療の 2 か月後 (基礎治療の 14 か月後) との間の変化。
ブースター後10ヶ月のチモシー特異的IgG4の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインとブースター治療の 10 か月後 (基礎治療の 22 か月後) との間の変化。
アレルゲン特異的ブロッキング IgG4 抗体の測定による血液サンプル
ベースラインとブースター治療の 10 か月後 (基礎治療の 22 か月後) との間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Olaf Cardell

捜査官

  • 主任研究者：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月25日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILIT Borås EPN 2014/251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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